Wichtige Mitteilungen
Rückruf
BLENREP 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Stück
Alle Chargen
Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 81675 München, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die Firma GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG ruft in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde, Regierung von Oberbayern, alle Chargen von BLENREP (Belantamab mafodotin) 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, 1 Stück (PZN 16625937), zurück. Aufgrund der Entscheidung der Europäischen Kommission (EC) vom 23. Februar 2024 wurde die bedingte Zulassung von BLENREP in der Europäischen Union (EU) nicht verlängert und das Produkt wird somit in Deutschland nicht mehr vertrieben. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Bestände und Rücksendung der genannten Packungen zur Gutschrift an folgende Adresse (bitte ausreichend frankieren, Portokosten werden erstattet):
Juers Pharma Import Export GmbH
Retourenbearbeitung GSK
– Rückruf Blenrep –
Kiebitzhörn 5 – 9
22885 Barsbüttel.
Weitere Fragen beantwortet das Med Info & Service Center von GlaxoSmithKline unter Telefon: (0800) 1 22 33 55, E-Mail: produkt.info@gsk.com. Bei Fragen zur Abwicklung von Retouren und zur Erstattung wenden Sie sich bitte an unseren Customer Service unter https://customer.gsk.com.“
Chargenrückruf
Dimenhydrinat-hameln 6,2 mg/ml Injektionslösung, 10 × 10 ml Ampullen
Ch.-B.: 1447UA
Die Firma hameln pharma gmbh, 31787 Hameln, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Die hameln pharma gmbh leitet vorsorglich einen Rückruf der genannten Charge des Produktes Dimenhydrinat-hameln 6,2 mg/ml Injektionslösung, 10 × 10 ml Ampullen (PZN 17534817), ein. Bei einer internen Überprüfung der Produktions- und Qualitätskontrollaufzeichnungen wurde eine potenziell erhöhte Anzahl von Partikeln in den Ampullen festgestellt. Alle Ampullen werden während der Herstellung einer systematischen Sichtkontrolle unterzogen, jedoch kann ein potenziell erhöhtes Vorkommen von sichtbaren Partikeln in der genannten Charge des Fertigproduktes nicht ausgeschlossen werden. Im Zusammenhang mit dieser Charge sind bei der hameln pharma gmbh keine Meldungen über unerwünschte Ereignisse oder Beanstandungen der Produktqualität eingegangen. Es sind keine weiteren Chargen betroffen. Bitte stellen Sie den Restbestand dieser Charge unter Quarantäne und wenden Sie sich per E-Mail an unseren Customer Service unter customer.service@hameln-pharma.com oder telefonisch unter (05151) 8 05 02 45, um die Rücksendung nicht verwendeter Ampullen aus dieser Charge zu veranlassen. Retournierte Packungen werden gutgeschrieben.“
Chargenrückruf
Flanamox 500 mg Hartkapseln, 20 Stück
Ch.-B.: 147850
Die Firma Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel, 33611 Bielefeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsprüfungen bei dem genannten Arzneimittel sind Packungen mit einem gelockerten Verschluss aufgefallen, sodass die Produktqualität über die Laufzeit nicht sichergestellt werden kann. Wir rufen daher die genannte Charge Flanamox (Amoxicillin, Flucloxacillin) 500 mg Hartkapseln, 20 Stück (PZN 08591093), vorsorglich zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und um Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular an den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“
Das APG-Formular finden Sie hier.
Chargenrückruf
Sitagliptin/Metformin Heumann 50 mg/850 mg Filmtabletten, 196 Stück
Ch.-B.: SIM22005, SIM22007A
Sitagliptin/Metformin Heumann 50 mg/1000 mg Filmtabletten, 196 Stück
Ch.-B.: SIM22008A, SIM22009A, SIM22014A, SIM22017A, SIM22018A, SIM22026
Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund von Ergebnissen oberhalb des aktuell gültigen Grenzwerts für die Verunreinigung NTTP (Nitroso-STG-19 bzw. 7-nitroso-3-(trifluoromethyl)-6,8-dihydro-5H-[1,2,4]triazolo[4,3-a]pyrazine) rufen wir vorsorglich die genannten Chargen der Produkte Sitagliptin/Metformin Heumann 50 mg/850 mg Filmtabletten, 196 Stück (PZN 17954330), und Sitagliptin/Metformin Heumann 50 mg/1000 mg Filmtabletten, 196 Stück (PZN 17844110), zurück. Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und bitten Sie um die Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
Das APG-Formular finden Sie hier.
Chargenrückruf
Soolantra 10 mg/g Creme, 45 g
Ch.-B.: 2414232, 2414239A
Die Firma Galderma Laboratorium GmbH, 40211 Düsseldorf, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Aufgrund von aktuellen Analysenergebnissen zur Laufzeitspezifikation von bekannten Verunreinigungen rufen wir die genannten Chargen von Soolantra (Ivermectin) 10 mg/g Creme, 45 g (PZN 12568935), zurück. Eine Gefährdung von Patienten besteht nach Ansicht des Herstellers nicht. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und eventuell noch vorhandene Packungen zur Gutschrift an folgende Adresse zurückzusenden (bitte ausreichend frankieren, Portokosten werden erstattet):
Galderma Laboratorium GmbH
Abteilung Qualitätssicherung
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf.“
Information der Hersteller
Informationsbrief zum Rohstoff Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat: inkorrekter Einwaagekorrekturfaktor auf den Gebinden
AMK. Die Firma Fagron GmbH & Co. KG informiert mittels Informationsbrief über die nicht korrekte Deklaration des Einwaagekorrekturfaktors auf den Gebinden des Rohstoffs Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat (PZN 08558983) der Charge 23A21-B02-225362.
Der korrigierte Einwaagekorrekturfaktor kann dem Informationsbrief auf der AMK-Website entnommen werden. Die entsprechend korrigierten Analysenzertifikate zu allen Packungsgrößen können über die Website der Firma abgerufen werden.
Die Qualität des Rohstoffs sei nicht beeinflusst, daher erfolgt laut Firma kein Rückruf.
Quelle
Fagron GmbH & Co. KG an AMK (E -Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung eines korrigierten Einwaagekorrekturfaktors, 29. Februar 2024
Information der Hersteller
Rabipur® (Tollwut-Virus, inaktiviert): Druckfehler auf der Faltschachtel
AMK. Die Firma Bavarian Nordic informiert in Abstimmung mit dem PEI über einen Druckfehler auf der Faltschachtel des Tollwut-Impfstoffes Rabipur® (Tollwut-Virus, inaktiviert) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze, der Chargen FDP00280, FDP00396, FDP00456 und FDP00457.
Laut Firma fehlt an drei Positionen der Faltschachtel das „f“ im Wort „Tollwut-Impfstoff“ (= „Tollwut-Impstoff“). Es handelt sich um einen Druckfehler der Firma; eine mögliche Fälschung wäre demnach auszuschließen. Es ist von keinem Einfluss auf die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität des Impfstoffes auszugehen.
Weitere Informationen sowie eine Abbildung der Faltschachtel sind dem Informationsschreiben auf der AMK-Webseite zu entnehmen.
Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Rabipur® vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quelle
PEI; Rabipur in fehlerhaft bedruckter, deutscher Verpackung eingeschränkt verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen, Zugriff am 28. Februar 2023
Information der Hersteller
Informationsschreiben zu Spiriva® Respimat® (Tiotropiumbromid) und Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol): möglicherweise defekte Dosiszähler auch bei Chargen mehrerer Parallelimporteure
AMK. Bezugnehmend auf das aktuelle Informationsschreiben des Originalherstellers zu Spiolto® Respimat® (siehe DAZ 2024 Nr. 9, Seite 77) informieren die Parallelimporteure axicorp Pharma GmbH und CC Pharma GmbH in Abstimmung mit ihrer jeweiligen Überwachungsbehörde über einen potenziell defekten Dosiszähler bei verschiedenen Chargen von Spiriva®Respimat® (Tiotropiumbromid), 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation, 1 × 4,0 ml und 3 × 4,0 ml, bzw. Spiolto® Respimat® (Tiotropiumbromid und Olodaterol), 2,5 Mikrogramm / 2,5 Mikrogramm pro Hub Lösung zur Inhalation, 3 × 4,0 ml [1, 2].
Es besteht ebenfalls das Risiko, dass nach Verabreichung von etwa 10 Hüben der Dosiszähler bei einer Restanzeige von etwa 50 Hüben stecken bleiben kann. Außerdem wird nach 60 verabreichten Dosen der Respimat® nicht gesperrt. Trotz des Fehlers werde eine korrekte Menge an Arzneimittel in der gewohnten Art und Weise vom Inhalator abgegeben.
Die vollständige Übersicht der betroffenen Chargen können den Informationsschreiben der axicorp Pharma GmbH sowie CC Pharma GmbH auf der AMK-Website entnommen werden.
Mögliche risikominimierende Maßnahmen weiterer Parallelvertreiber werden nach Bekanntwerden tagesaktuell auf der AMK-Homepage veröffentlicht.
Quelle
[1] CC Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Spiriva Respimat und Spiolto Respimat – Information der Hersteller zum Qualitätsmangel – CC Pharma, 29. Februar 2024
[2] Axicorp Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Information: Spiriva Respimat, 29. Februar 2024
Die Wichtigen Mitteilungen erhalten wir von der
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker
Heidestr. 7, 10557 Berlin
Postfach 4 03 64, 10062 Berlin
Telefon (0 30) 40 00 45 52, Fax (0 30) 4 0 00 45 53, E-Mail: amk@arzneimittelkommission.de
Wichtig: Bitte senden Sie keine von Rückrufen/Chargenrückrufen betroffenen Arzneimittel an die AMK!
