Pharmazeutisches Recht

Zulassung von Arzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 21. Februar 2023 (BAnz AT 21.02.2023 B8) ist die „517. Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 16. September 2022 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekannt­machungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Cerliponase alfa (Neubewertung nach Fristablauf; Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2)“ vom 15. Dezember 2022 (BAnz AT 22.02.2023 B2),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Dünndarmkarzinom mit MSI-H oder dMMR, vorbehandelt)“ vom 19. Januar 2023 (BAnz AT 23.02.2023 B1),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, adjuvante Therapie, ≥ 12 Jahre)“ vom 19. Januar 2023 (BAnz AT 24.02.2023 B1)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. Februar 2023 (BAnz AT 27.02.2023 B2) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – BD PosiFlush™ XS; BD PosiFlush™ SP; IsoFree; Kochsalz 0,9% Inhalat Pädia®; Natriumchlorid-Lösung 6% zur Inhalation“ vom 7. Februar 2023 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage III: Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 27. Februar 2023 (BAnz AT 27.02.2023 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) – Nummern 35a, 35b und 35c“ vom 15. Dezember 2022 abgedruckt.*
 

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 22. Februar 2023 (BAnz AT 22.02.2023 B4) ist eine „Bekannt­machung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 31. Januar 2023 abgedruckt.*