Pharmazeutisches Recht

Zulassung von Impfstoffen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 16. Februar 2023 (BAnz AT 16.02.2023 B11) ist die „Bekanntmachung Nr. 502 über die Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 8. Januar 2023 ab­gedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII − Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Secukinumab (neues Anwendungsgebiet: juvenile Psoriasis-Arthritis, ≥ 6 Jahre)“ vom 5. Januar 2023 (BAnz AT 15.02.2023 B4),
• Inebilizumab (Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen, Anti-Aquaporin-4-IgG-seropositiv)“ vom 19. Januar 2023 (BAnz AT 15.02.2023 B5),
• Glycopyrronium (schwere primäre axilläre Hyperhidrose)“ vom 19. Januar 2023 (BAnz AT 16.02.2023 B5),
• Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, PD-L1 Expression ≥ 50%, adjuvante Therapie nach Resektion und Chemotherapie)“ vom 5. Januar 2023 (BAnz AT 17.02.2023 B4),
• Eravacyclin (komplizierte intra­abdominale Infektionen [cIAI])“ vom 19. Januar 2023 (BAnz AT 17.02.2023 B5),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Melanom, ≥ 12 bis < 18 Jahre)“ vom 19. Januar 2023 (BAnz AT 20.02.2023 B2),
• Pembrolizumab (neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom, adjuvante Therapie, Monotherapie, vorbehandelte Patienten)“ vom 19. Januar 2023 (BAnz AT 20.02.2023 B3)

abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Olaparib

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. Februar 2023 (BAnz AT 14.02.2023 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage XII − Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) − Olaparib (neues Anwendungsgebiet: high-grade epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-Mutation, Erhaltungstherapie)“ vom 19. Januar 2023 abgedruckt.*
 

Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VIIa: Biologika und Biosimilars

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 16. Februar 2023 (BAnz AT 16.02.2023 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars) − Aktualisierung September“ vom 6. Dezember 2022 abgedruckt.*
 

Beschlüsse des GKV-Spitzen­verbands: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. Februar 2023 (BAnz AT 14.02.2023 B4) ist eine „Bekanntmachung von Beschlüssen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) nach § 35 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch“ vom 6. Februar 2023 abgedruckt.*

Es wurden drei Festbetragsgruppen gebildet.
 

Zulassung von Pflanzenschutzmitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 14. Februar 2023 (BAnz AT 14.02.2023 B11) ist die „270. Bekanntmachung über die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln (BVL 22/02/09)“ vom 26. Januar 2023 abgedruckt.*