Ende für orales Phenylephrin in den USA?

dab | Phenylephrin findet sich in vielen oralen Kombinationsarzneimitteln und soll bei verstopfter Nase abschwellend wirken. Vor allem in den USA wird es häufig eingesetzt, obwohl die Wirksamkeit in Erkältungspräparaten schon länger umstritten ist. Nun hat die US-amerikanische Arznei­mittelbehörde FDA eine Sitzung des Beratungsausschusses für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel abgehalten und über Phenylephrin als orales Dekon­gestivum diskutiert. Das Ergebnis des Ausschusses: „Die derzeitigen wissenschaftlichen Daten belegen nicht, dass die empfohlene Dosierung (Anm. d. Red.: z. B. ab zwölf Jahren: 10 mg alle vier Stunden, maximal 60 mg/Tag) von oral verabreichtem Phenylephrin als abschwellendes Mittel für die Nase wirksam ist“. Sicherheitsbedenken gebe es dagegen keine. Im weiteren Verlauf muss die FDA entscheiden, wie sie sich positioniert und ob Phenylephrin den bisherigen Status „allgemein als sicher und wirksam anerkannt“ (generally recognized as safe and effective, GRASE) verlieren soll. Schlägt die FDA diesen Schritt vor, hat die Öffentlichkeit die Möglichkeit, dies zu kommentieren. Können die Kommentare die Behörde nicht überzeugen, würde sie final entscheiden, dass Phenylephrin den GRASE-Status verliert, wodurch zahlreiche Präparate vom Markt verschwinden würden. Phenylephrin in Nasensprays wäre von diesem Beschluss nicht betroffen. Zum Hintergrund: Das Alpha-1-­Sympatho­mime­tikum Phenyl­ephrin ist in den USA als OTC-Präparat erhältlich, während das indirekte Sympathomimetikum Pseudo­ephedrin seit dem Combat Meth­amphet­amine Epidemic Act of 2005 (CMEA) dort nur „behind-the-counter“ verfügbar ist. Das bedeutet, dass es zwar ohne Rezept, aber nur mit Ausweis erhältlich ist und die Menge pro Kauf begrenzt ist. Der CMEA dient dazu, den Verkauf von Arzneimitteln einzuschränken, die potenziell zur Herstellung illegaler Drogen genutzt werden können. Dies führte in den USA dazu, dass in vielen Präparaten Pseudoephedrin durch Phenylephrin ersetzt wurde. Wie die FDA entscheiden wird, bleibt spannend. Eine Aberkennung des GRASE-Status von Phenyl­ephrin dürfte zu Protesten führen. |

Literatur

FDA clarifies results of recent advisory committee meeting on oral phenylephrine. Pressemitteilung der Food and Drug Administration, 14. September 2023

Efficacy of Oral Phenylephrine as a Nasal Decongestant. Briefing-Dokument für die Sitzung des Nonprescription Drug Advisory Committee am 11. und 12. September 2023