Wichtige Mitteilungen

Chargenrückruf

Fluphenazin-neuraxpharm^® D 25 mg/ml Injektionslösung,5 × 1 ml Ampullen

Ch.-B.: 200229

Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen einer Rückstellmuster­untersuchung wurde bei Fluphenazin-neuraxpharm^® D 25 mg/ml Injektionslösung, 5 × 1 ml Ampullen (PZN 04935590), mit der genannten Charge (verwendbar bis 08/2023) für die Summe der Abbauprodukte ein Wert oberhalb des spezifizierten Grenz­wertes festgestellt. Daher ruft das Unternehmen neuraxpharm diese Charge zurück. Andere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Die ­neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen dieser Charge, ausreichend frankiert und mit Kennzeichnung „Rückruf“, an:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld.

Die zurückgesendete Ware und die Portokosten werden erstattet.“

Chargenrückruf

Pramipexol-neuraxpharm^®0,088 mg,30 und 100 Tabletten

Ch.-B.: S0736, S0738, S0739, S0740

Aus mehreren Apotheken erhielt die AMK Meldungen zum genannten Präparat mit einer betroffenen Charge. Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Hiermit informieren wir Sie, dass wir Pramipexol-neuraxpharm^® 0,088 mg, 30 und 100 Tabletten (PZN 07408804 und 11481391), der genannten Chargen zurückrufen. Grund hierfür ist die versehentliche Angabe von falschen PZN-Nummern auf der Verpackung (PZN 12419885 und 12419891 von Pramipexol-neuraxpharm^® 1,05 mg Retardtabletten, 30 und 100 Tabletten). Andere Darreichungsformen, Chargen und Packungsgrößen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und Rücksendung vorhandener Packungen dieser Chargen, ausreichend frankiert und mit Kennzeichnung „Rückruf“, an:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23

40764 Langenfeld.

Die zurückgesendete Ware und die Portokosten werden erstattet.“

Chargenrückruf

Sitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten,98 Stück

Ch.-B.: LC69282

Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH, 82194 Gröbenzell, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Glenmark Arzneimittel GmbH ruft in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannte Charge des Arzneimittels ­Sitagliptin Glenmark 50 mg Film­tabletten, 98 Stück (PZN 17974137), zurück. Im Rahmen laufender Stabilitätsuntersuchungen zur Bildung von Nitrosaminen in Fertigarzneimitteln wurde 7-Nitroso-3(-trifluoromethyl)-5,6,7,8-tetrahydro[1,2,4]triazolo[4,3-a]pyrazin (NTTP) in der genannten Charge über dem auf europäischer Ebene festgelegten Grenzwert festgestellt. Weitere in Verkehr befindliche Chargen der Glenmark Arzneimittel GmbH sind nach aktuellem Kenntnisstand nicht betroffen. Verunsicherte Patientinnen und Patienten, die Sita­gliptin-haltige Arzneimittel einnehmen, sollten darauf hingewiesen werden, die Einnahme nicht ohne Rücksprache mit ihrem behandelnden Arzt abzubrechen. Das gesundheitliche Risiko bei einem selbstständigen Therapieabbruch übersteigt das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung. Wir bitten, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware in das Sperrlager zu setzen sowie die Rücksendung vorhandener Apothekenware zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel abzuwickeln.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Chargenrückruf

Soderm Crinale 1,22 mg/g, 15 ml, 30 ml und 100 ml Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut

Ch.-B.: 211003

Die Firma Dermapharm AG, 82031 Grünwald, bittet um folgende ­Veröffentlichung:

„Die Firma Dermapharm AG informiert in Abstimmung mit der zu­ständigen Aufsichtsbehörde über eine fehlerhafte Buchung in Securpharm. Alle Packungen der genannten Charge des Arzneimittels Soderm Crinale (Betamethasonvalerat) 1,22 mg/g, Lösung zur Anwendung auf der Kopfhaut, mit den Packungsgrößen 15 ml, 30 ml und 100 ml (PZN 02051243, 02051272 und 02051384), sind im Securpharm System aus technischen Gründen nicht valide und werden als „zurückgerufen“ angezeigt. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Charge mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Chargenrückruf

Valproat Aristo 300 mg,50, 100 und 200 magensaft­resistente Filmtabletten

Ch.-B.: 2066972, 2066978, 2067373, 2067376

Valproat Aristo 600 mg,100 magensaftresistente Film­tabletten

Ch.-B.: 2068449

Die Firma Aristo Pharma GmbH, 13435 Berlin, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen wurde bei Valproat Aristo 300 mg, 50, 100 und 200 magen­saftresistente Filmtabletten (PZN 07415684, 07415690 und 07420047), und Valproat Aristo 600 mg, 100 magensaftresistente Filmtabletten (PZN 07415678), eine Spezifikationsabweichung im Parameter Wirkstofffreisetzung festgestellt. Daher ruft das Unternehmen Aristo Pharma die genannten Chargen vorsorglich zurück. Wir bitten um Rücksendung vorhandener Bestände mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Information der Hersteller

Rote-Hand-Brief zu Fluor­chinolon-haltigen Arzneimitteln: Erinnerung an die geltenden Anwendungsbeschränkungen bei systemischer und inhalativer Anwendung

AMK. Die Zulassungsinhaber Fluorchinolon-haltiger Antibiotika erinnern in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief an die Einhaltung der bestehenden Beschränkungen bei deren systemischer und inhalativer Anwendung. In Deutschland auf dem Markt befindliche Fluorchinolone sind Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Nor­floxacin und Ofloxacin.

Eine aktuelle Studie, die auf einer Analyse der Verschreibungsraten für Fluorchinolone in sechs europäischen Gesundheitsdatenbanken aus Belgien, Deutschland, Frankreich, den Niederlanden, Spanien und dem Vereinigten Königreich basiert, legt nahe, dass Fluorchinolone möglicherweise weiterhin außerhalb der empfohlenen Anwendungsgebiete verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sind mit die Lebensqualität beeinträchtigenden, langanhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen asso­ziiert, die hauptsächlich den Bewegungsapparat und das Nervensystem betreffen (siehe DAZ 2019, Nr. 15, Seite 91). Die betroffenen Arzneimittel sollten nur für die zugelassenen Indikationen und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung für den einzelnen Patienten verschrieben werden.

Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolone sollten demnach nicht verschrieben werden:

• für Patienten, die zuvor schwer­wiegende Nebenwirkungen mit einem Chinolon- oder Fluorchinolon-­Antibiotikum hatten;
• bei nicht schweren oder selbstlimitierenden Infektionen (zum Beispiel Pharyngitis, Tonsillitis und akuter Bronchitis);
• bei leichten bis mittelschweren Infektionen (einschließlich unkomplizierter Zystitis, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), akuter bakterieller Rhinosinusitis und akuter Otitis media), es sei denn, andere Antibiotika, die üblicherweise für diese Infektionen empfohlen werden, werden als ungeeignet erachtet;
• bei nichtbakteriellen Infektionen (zum Beispiel nichtbakterielle (chronische) Prostatitis);
• zur Prävention von Reisediarrhoe oder rezidivierenden Infektionen der unteren Harnwege.

Patienten sollten über die Risiken von potenziell langanhaltenden und schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden. Bei ersten Anzeichen, wie Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und peripheren Neuropathien, sollen sich Patienten an ihren Arzt wenden, bevor die Therapie mit Fluorchinolonen fortgesetzt wird.

Besondere Vorsicht ist bei Patienten geboten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden sowie bei älteren Patienten, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten mit Organtransplantaten, da das Risiko einer Fluorchinolon­-induzierten Tendinitis und Sehnenruptur erhöht sein kann.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief auf der AMK-Website entnommen werden. Die Produktinformationen von Fluorchinolonen wurden zudem 2018 und 2020 aktualisiert, um die Risiken für Aortenaneurysmen und -dissektionen sowie Herzklappenregurgitation/-insuffizienz aufzunehmen (siehe DAZ 2020, Nr. 44, Seite 103).

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quelle
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Fluorchinolonen: Systemisch und inhalativ angewendete Fluorchinolon-haltige Antibiotika – Erinnerung an die Anwendungsbeschränkungen. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe, 7. Juni 2023