Gabapentin kann abhängig machen
dm/dab | Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 11. April 2023 bekannt gab, müssen auf Basis von Sicherheitsberichten die Fach- und Gebrauchsinformationen von Gabapentin angepasst werden. Denn offenbar ist das Abhängigkeitspotenzial von Gabapentin größer als bislang angenommen. In der Anlage 2 des Bescheids wird erläutert, dass der Entzug von Gabapentinoiden in der aktuellen Literatur als vergleichbar mit dem Entzug von Benzodiazepinen und Alkohol beschrieben wird. In den Produktinformationen soll künftig zu lesen sein, dass Gabapentin eine Arzneimittelabhängigkeit verursachen kann, die bereits bei therapeutischen Dosierungen auftreten kann. Fälle von Missbrauch und nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bekannt. Gabapentin solle daher bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte mit Vorsicht angewendet werden. Zudem solle vor der Verschreibung von Gabapentin das Risiko des Patienten für einen nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch, einen Missbrauch oder eine Abhängigkeit „sorgfältig geprüft werden“. „Arzneimittelabhängigkeit“ soll zudem künftig als Nebenwirkung mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ angegeben werden. Außerdem soll in den Produktinformationen darauf hingewiesen werden, dass auch bei Neugeborenen, die in utero Gabapentin ausgesetzt waren, über ein neonatales Entzugssyndrom berichtet wurde.
Patienten sollen grundsätzlich über das mögliche Auftreten von Entzugssymptomen beim Absetzen von Gabapentin aufgeklärt werden. Um diese zu vermeiden, soll Gabapentin schrittweise über einen Zeitraum von mindestens einer Woche abgesetzt werden – unabhängig von der Indikation. Die Entzugssymptome treten in der Regel innerhalb von 48 Stunden auf und umfassen Krampfanfälle, Angst, Schlaflosigkeit, Übelkeit, Schmerzen, Schwitzen, Zittern, Kopfschmerzen, Depression, Krankheitsgefühl, Schwindel und Unwohlsein. Zeigen sich Entzugssymptome nach Absetzen von Gabapentin, kann dies ein Hinweis auf eine mögliche Arzneimittelabhängigkeit sein. |
Literatur
Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/791885/2022 vom 13.10.2022 und EMA/CMDh/645844/2016 vom 12.10.2016 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gabapentin. Bescheid des BfArM, 11. April 2023
