Wichtige Mitteilungen

Rückruf

Caramlo^® 8 mg/5 mg Tabletten, 98 Stück

Alle Chargen

Caramlo^® 16 mg/5 mg Tabletten, 98 Stück

Alle Chargen

Caramlo^® 16 mg/10 mg Tabletten, 98 Stück

Alle Chargen

Die Firma Apontis Pharma Deutschland GmbH & Co. KG, 40789 Monheim, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei dem Produkt Caramlo^® werden bei den Großpackungen die Packungsgrößen von 98 Tabletten auf 90 Tabletten geändert. Diese neue Packungsgröße Caramlo^® 90 Tabletten wurde bereits zum 15. Januar 2023 bei der IFA als Nachfolger der bisherigen Packungsgröße Caramlo^® 98 Tabletten gemeldet, wobei die bisherige Packungsgröße außer Vertrieb gesetzt wurde. Die bisherige Packungsgröße Caramlo^® 98 Tabletten wird hiermit zurückgerufen. Die Qualität und Wirksamkeit der Produkte sind nicht beeinträchtigt. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung eventuell noch vorhandener Bestände von Caramlo^® (Candesartancilexetil/Amlodipinbesilat) 8 mg/5 mg, Caramlo^® 16 mg/5 mg und Caramlo^® 16 mg/10 mg, jeweils 98 Tabletten (PZN 10542073, 15815110 und 10542044), zur Gutschrift (bitte ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet):

Apontis Pharma Deutschland GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen.“

Chargenrückruf

Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Retardtabletten, 20 Stück

Ch.-B.: 120622

Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund eines Hinweises unseres Zulieferers wurde für das Produkt Oxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg Retardtabletten, 20 Stück (PZN 16060323), festgestellt, dass die auf den Blistern aufgebrachte Chargennummer 120662 nicht mit der Chargennummer auf der Faltschachtel übereinstimmt. Bei der auf der Faltschachtel aufgebrachten Chargen­nummer 120622 handelt es sich um die korrekte Chargenbezeichnung. Wir rufen die genannte Charge vorsorglich zurück. Wir bitten Sie, Ihre Lagerbestände zu überprüfen und die betroffene Ware zu vernichten. Bitte leiten Sie ausschließlich eine Kopie der Vernichtungserklärung mittels APG-BtM-Formular an den pharmazeutischen Großhandel weiter. Ein Versand betroffener Arzneimittel darf nicht an den pharmazeutischen Großhandel sowie nicht an die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG erfolgen.“

Das APG-BtM-Formular finden Sie hier.

Chargenrückruf

Arzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, Ampullen

Diverse Chargen

Ergänzend zum Chargenrückruf in Kalenderwoche 15 (siehe DAZ 2023, Nr. 15, Seite 78) bittet die Firma Sanum-Kehlbeck GmbH & Co. KG, 27318 Hoya, um folgende Veröffent­lichung:

„Hiermit ruft die Firma Sanum-Kehlbeck GmbH & Co. KG in Abstimmung mit der zuständigen Aufsichtsbehörde in Hannover mit sofortiger Wirkung die in der nachfolgenden Tabelle aufgelisteten Chargen betroffener Arzneimittel vom Markt zurück. Bitte stellen Sie unverzüglich sicher, dass keine Packung/keine Ampullen der betroffenen Chargen mehr zur Anwendung am Patienten gelangen kann. Dies betrifft Ihre eigenen Lagerbestände ebenso wie alle über Sie an einzelne Empfänger ausgelieferten Packungen, sofern bekannt. Die Auslieferung der genannten Chargen erfolgte ab Juni 2018. Dieser Rückruf erfolgt aufgrund einer Abweichung von der Spezifikation bei der Prüfung auf sichtbare Partikel, welche im Rahmen des ­regelmäßigen Probenzugs beziehungsweise im Zuge der nachfolgenden Ursachenforschung festgestellt wurde.

Arzneimittelname der Firma Sanum Kehlbeck	Wirkstoff	Darreichungsform	Packungsgröße	PZN	Chargen
AFORTAKEHL® D6 flüssige Verdünnung zur Injektion	Penicillium roquefortii	Ampullen	1 × 1 ml	00040784	15108
			10 × 1 ml	00040790	15108
			50 × 1 ml	00040809	15108
MUCOKEHL® D6 flüssige Verdünnung zur Injektion	Mucor racemosus	Ampullen	1 × 1 ml	03206601	12029
			10 × 1 ml	03206618	12029
			50 × 1 ml	03206624	12029
MUCOKEHL® D7 flüssige Verdünnung zur Injektion	Mucor racemosus	Ampullen	1 × 1 ml	03206570	10079
			10 × 1 ml	03206587	10079
			50 × 1 ml	03206593	10079
NIGERSAN® D5 flüssige Verdünnung zur Injektion	Aspergillus niger	Ampullen	1 × 1 ml	03206831	17049
			10 × 1 ml	03206848	17019, 17049
			50 × 1 ml	03206854	17019, 17049
NOTAKEHL® D7 flüssige Verdünnung zur Injektion	Penicillium chrysogenum	Ampullen	10 × 1 ml	03207032	11129
			50 × 1 ml	03207049	11129
PINIKEHL® D5 flüssige Verdünnung zur Injektion	Fomitopsis pinicola	Ampullen	1 × 1ml	04549059	10108
			10 × 1 ml	04549065	10108
			50 × 1 ml	04549071	10108
QUENTAKEHL® D5 flüssige Verdünnung zur Injektion	Penicillium glabrum	Ampullen	1 × 1 ml	04457009	14118
			10 × 1 ml	04457015	14118
			50 × 1 ml	04457021	14118
RELIVORA® Komplex flüssige Verdünnung zur Injektion	Drosera rotundifolia, Echinacea angustifolia, Juglans regia	Ampullen	10 × 2 ml	03826309	06068
			50 × 2 ml	03826315	06068
SELENOKEHL® D4 flüssige Verdünnung zur Injektion	Natrium selenosum	Ampullen	1 × 2 m	06344864	19039
			10 × 2ml	06344870	19039
			50 × 2 ml	06344887	19039
VETOKEHL® Nig D5 flüssige Verdünnung zur Injektion	Aspergillus niger	Ampullen	10 × 1 ml	04599548	17049
			50 × 1 ml	04599554	17049

Direktbezieher wurden zusätzlich über ein gesondertes Kundenschreiben informiert. Sollten Sie die Ware nicht direkt bei uns bezogen haben, geben Sie betroffene Ware an Ihren Groß- bzw. Fachhandel zurück. Alle betroffenen Fachhändler und Großhändler sind informiert. Für betroffene Ware erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift (inkl. Porto) über den Großhandel. Die Anforderung der Gutschrift kann bis zum 29. Dezember 2023 erfolgen. Für die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung. Bei weiteren Fragen zu diesem Rückruf stehen wir Ihnen unter den genannten Kontaktdaten gerne zur Verfügung: Telefon: (0 42 51) 9 35 2 3 40, E-Mail: info@sanum.com.“

Rückruf

Salofalk 1 g Suppositorien, „Docpharm“, 10, 30 und 90 Zäpfchen

Alle Chargen

Die Firma Docpharm GmbH, 71263 Weil der Stadt, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund des Bescheids des BfArM zum Stufenplanverfahren für den Wirkstoff „Mesalazin“ vom 28. März 2023 wurde die Docpharm GmbH davon in Kenntnis gesetzt, dass durch den Verzicht auf die Zulassung 96074.00.00 für das Arzneimittel „Salofalk 1 g Suppositorien – Zäpfchen“ nach § 31 Abs.1 Satz 1 Nr. 2 AMG eine Voraussetzung für den Widerruf der Zulassung vorliegt. Das Arzneimittel darf folglich nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Aus diesem Grund rufen wir das Arzneimittel Salofalk (Mesalazin) 1 g Suppo­sitorien, 10, 30 und 90 Zäpfchen (PZN 11383702, 11383719 und 11383725), zurück. Bitte überprüfen Sie Ihre Bestände und vernichten die Ware. Die Vernichtungserklärung übermitteln Sie bitte an die Docpharm GmbH, Jessica Hauk, E-Mail: j.hauk@docpharm.de. Für die vernichtete Ware erhalten Sie eine Gutschrift. Ansprechpartner für Rückfragen ist Jessica Hauk, Telefonnummer: (07 21) 7 90 70 90, E-Mail: j.hauk@docpharm.de.“

Information der Hersteller

Informationsschreiben zu Actilyse^® (Alteplase) 50 mg: Inverkehrbringung von Packungen in englischer Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland

AMK. Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung mit dem BfArM über das Inverkehrbringen eines begrenzten Kontingents von Actilyse^® (Alteplase) Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- beziehungsweise Infusionslösung (in Durchstechflaschen) in englischsprachiger Aufmachung an Krankenhäuser in Deutschland [1].

Die Maßnahme dient dazu, die anhaltende kritische Versorgungslage von Alteplase abzumildern; die AMK berichtete darüber (siehe DAZ 2022, Nr. 26, Seite 87).

Die Ware ist ursprünglich für die Verwendung in den USA und Kanada zugelassen und wird nun in Deutschland unter der Bezeichnung Alteplase 50 mg, ohne das benötigte Lösungsmittel (Wasser für Injektionszwecke) sowie ohne eine Transfereinheit, jedoch inklusive der notwendigen Spritze und Kanüle in Verkehr gebracht. Einige der Durchstechflaschen haben eine kurze Haltbarkeit (Verfalldatum: September 2023) und sind daher zuerst zu verwenden. Die Ware wird kostenlos abgegeben und ist nicht serialisiert.

Die Gestattung des Inverkehrbringens ist bis zum 31. Dezember 2023 befristet und stützt sich auf § 4 Absatz 1 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV), wonach das BfArM im Einzelfall Ausnahmen von §§ 10 und 11 Arzneimittelgesetz (AMG) gestatten darf.

Die Produktinformation in deutscher Sprache ist über den QR-Code abrufbar, der auf der Faltschachtel abge­bildet ist.

Ausführliche Informationen, wie Mock-Ups des Vials und der Faltschachtel in englischer Aufmachung sowie das Informationsschreiben der Firma mit einer Gegenüberstellung der relevanten Unterschiede zwischen Alteplase 50 mg und Actilyse^® hinsichtlich der Darreichungsform wie auch klinischer Daten, sind dem Bescheid das BfArM als Anlage beigefügt. Dieser kann hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Alteplase unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quelle
BfArM; Gestattung gem. § 4 Abs. 1 und Abs. 5 MedBVSV – Alteplase 50 mg. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen, Zugriff am 11. April 2023

Information der Hersteller

Informationsschreiben zu Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension: Inverkehrbringung von Packungen in polnischer Aufmachung

AMK. Die Firma AIRA Pharm GmbH informiert mittels Informationsschreiben über das Inverkehrbringen von Azacitidin Pharmascience 150 mg, 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension, in pol­nischer Aufmachung aufgrund einer Ausnahmegenehmigung des BfArM gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c AMG [1]. Die Gestattung ist befristet bis zum 1. Juli 2023 und erfolgt, um einen drohenden Versorgungsengpass mit dem Zytostatikum abzuwenden [2].

Die Packungen in polnischer Aufmachung werden über die bestehende PZN 17599076 vertrieben und sind serialisiert bzw. verifikationspflichtig (securPharm). Den Packungen liegt zudem das Informationsschreiben der Firma sowie die deutschsprachige Packungsbeilage bei. Das Informationsschreiben der Firma kann hier abgerufen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, bei der Abgabe betroffener Packungen angemessen zum Sachverhalt zu informieren und Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Azacitidin-haltigen Arzneimitteln bevorzugt über die Webformulare unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quelle
[1] AMK an AIRA Pharm GmbH (E-Mail-Korrespondenz); Azacitidin Pharmascience – Gestattung gemäß §§ 10 Absatz 1a und 11 Absatz 1c Arzneimittelgesetz, 6. April 2023

[2] BfArM; Gestattung gem. § 10 Abs. 1a und 11 Abs. 1c AMG – befristet bis zum 01.07.2023. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Maßnahmen des BfArM und ergänzende Informationen zu Lieferengpässen → Wirkstoffe mit Zusatzinformationen zu Lieferengpässen, Zugriff am 11. April 2023