Pharmazeutisches Recht

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Burosumab (neues Anwendungsgebiet: FGF23-bedingte Hypophosphat­ämie bei tumorinduzierter Osteo­malazie, ≥ 1 Jahr)“ vom 16. Februar 2023 (BAnz AT 11.04.2023 B2),
• Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HER2-, BRCA1/2-Mutation, vorbehandelt, hohes Rezidivrisiko, adjuvante Therapie, Monotherapie oder Kombination mit einer endokrinen Therapie)“ vom 16. Februar 2023 (BAnz AT 12.04.2023 B1),
• Asciminib (chronische myeloische Leukämie, Ph+, nach ≥ 2 Vortherapien)“ vom 16. März 2023 (BAnz AT 12.04.2023 B2),
• Upadacitinib (neues Anwendungsgebiet: Colitis ulcerosa, vorbehandelt)“ vom 16. Februar 2023 (BAnz AT 13.04.2023 B1),
• Melphalanflufenamid (Multiples Myelom [nach mindestens 3 Vor­therapien, Kombination mit Dexamethason]) 16. März 2023 (BAnz AT 13.04.2023 B2)

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