Wichtige Mitteilungen
Chargenrückruf
Cystus® Lutschpastillen, 132 Stück
Ch.-B.: 22.0153, 22.0154
Die Firma Naturprodukte Dr. Pandalis GmbH & Co. KG, 49219 Glandorf, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei dem Produkt Cystus® Lutschpastillen, 132 Stück (PZN 07034284), der genannten Chargen wurden Abweichungen des Geruchs und Geschmacks festgestellt. Ein Gesundheitsrisiko besteht nicht. Wir bitten um Rücksendung vorhandener Bestände an die folgende Adresse (ausreichend frankiert, Erstattung erfolgt incl. Portokosten):
Dr. Pandalis GmbH & Co. KG
Am Teuto 14
33829 Borgholzhausen.
Wir bitten um Rücksendung betroffener Ware bis 5. Mai 2023. Bei Rückfragen kontaktieren Sie uns bitte unter Tel.: (05426) 34 81.“
Chargenrückruf
Hepatodoron® Tabletten, 200 Stück
Ch.-B.: J012, J022, J024, J032, J062, J063, J065, J083, J084
Vitis comp. Tabletten, 200 Stück
Ch.-B.: J082
Die Firma Weleda AG, 73525 Schwäbisch Gmünd, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Bei der Verarbeitung von Hepatodoron® Tabletten beim Lohnhersteller einer Schwestergesellschaft sind im Konzentrat vereinzelt bis 6 mm längliche Metallpartikel entdeckt worden. Da nicht mit völliger Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass die genannten Chargen der Präparate Hepatodoron® und Vitis comp. Tabletten Metallpartikel enthalten, ruft das Unternehmen diese Chargen vorsorglich zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung aller Packungen der betroffenen Chargen Hepatodoron® (Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-Pulver) Tabletten, 200 Stück (PZN 00761710), und Vitis comp. (Calcarea formicica D2, Erdbeerblätter-Pulver, Stibium metallicum praeparatum D5, Weinblätter-Pulver) Tabletten, 200 Stück (PZN 00764631), an folgende Adresse (bitte ausreichend frankiert, Portokosten werden erstattet):
Weleda AG
Retourenabteilung
Buchstraße 189
73525 Schwäbisch Gmünd.“
Die Wichtigen Mitteilungen erhalten wir von der
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker
Heidestr. 7, 10557 Berlin
Postfach 4 03 64, 10062 Berlin
Telefon (0 30) 40 00 45 52, Fax (0 30) 4 0 00 45 53, E-Mail: amk@arzneimittelkommission.de
Wichtig: Bitte senden Sie keine von Rückrufen/Chargenrückrufen betroffenen Arzneimittel an die AMK!
Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!
AMK. Auf Anregung des Aktionsplans Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) erscheint seit 2010 viermal jährlich das „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“, das gemeinsam von BfArM und PEI herausgegeben wird. Die Online-Zeitschrift will Arzneimittelrisiken zeitnah und mit Hintergründen kommunizieren und die Bedeutung der Überwachung vor und nach der Zulassung (Pharmakovigilanz) vermitteln.
Die Themen der aktuellen Ausgabe (1/2023) lauten:
- Sicherere Arzneimittel durch die Nutzung von Real World Data
- Daten zur Pharmakovigilanz von Impfstoffen aus den Jahren 2019 bis 2021
- Nutzung von Registerdaten für regulatorische Entscheidungsfindung
- Forschungsdatenzentrum Gesundheit, European Health Data Space und DARWIN EU® – neue Chancen für die Arzneimittelforschung mit Real World Data
- Pharmakologischer Einfluss von steroidalen Sexualhormonen auf die Entstehung von psychischen Erkrankungen
- Meldungen aus BfArM und PEI
- PRAC-Empfehlungen im Rahmen von EU-Referral-Verfahren – Januar bis März 2023
- Neufassung des Wortlauts der Produktinformationen – Auszüge aus den Empfehlungen des PRAC zu Signalen
- Hinweise auf Rote-Hand-Briefe und Sicherheitsinformationen
Die aktuelle Ausgabe kann im Internet unter www.bfarm.de oder www.pei.de abgerufen werden.
Die Print- oder Online-Version können über die Homepage des BfArM unter www.bfarm.de/bulletin abonniert werden.
