Wichtige Mitteilungen

Chargenrückruf

Enabeta comp 10 mg/25 mg, 100 Tabletten

Ch.-B.: C000509

Die Firma betapharm Arzneimittel GmbH, 86156 Augsburg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen von fortlaufenden Stabilitätsüberprüfungen wurden bei dem genannten Arzneimittel Abweichungen von der gültigen Spezifikation bei den Parametern Gehalt und Ver­unreinigung festgestellt. Wir rufen daher die genannte Charge Enabeta comp 10 mg/25 mg (Enalapril und Hydrochlorothiazid), 100 Tabletten (PZN 02289826), zurück. Wir bitten Sie um Überprüfung der Bestände und Rücksendung noch vorhandener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Groß­handel zur Gutschrift.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Chargenrückruf

Orfiril^® long 300 mg, 200 Retardkapseln

Ch.-B.: 0020003347

Die Firma Desitin Arzneimittel GmbH, 22335 Hamburg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Im Rahmen der fortlaufenden Stabilitätsprüfung wurde zum 18-Monatszeitpunkt für den Parameter Wirkstofffreisetzung ein OOS(Out of Specification)-Ergebnis erhalten. Die Freisetzung ist zu den Zeitpunkten fünf, sechs und sieben Stunden um 1 bis 2% zu schnell. Aufgrund dieser Tatsache rufen wir die genannte Charge des Arzneimittels Orfiril^® (Natriumvalproat) long 300 mg, 200 Retardkapseln (PZN 08718949), zurück. Für eine gesicherte Marktversorgung stehen weitere Chargen des Produktes zur Verfügung. Wir bitten die Apotheken und Großhandlungen um Überprüfung der Lagerbestände und Rücksendung noch vorhandener Bestände der genannten Chargen mittels APG-Formularüber den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift. Für Rückfragen zur Retourenabwicklung stehen wir Ihnen gerne unter der Telefonnummer (0 40) 5 91 01-2 40 zur Verfügung.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Chargenrückruf

Produkte der Firma Pierre Fabre, diverse Packungsgrößen

Diverse Chargen

Die Firma, Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH, 79111 Freiburg, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Die Verordnung (EU) 2021/1902 der Kommission vom 29. Oktober 2021 zur Änderung der Anhänge II, III und V der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über kosmetische Mittel (ABl. EU L 342/59 vom 30. November 2009) hat die Verwendungsbedingungen für die Stoffe Lilial (laut INCI: BUTYLPHENYL METHYLPROPIONAL) und Zink-Pyrithion (laut INCI: ZINC PYRITHIONE) geändert. Kosmetische Mittel, die diese Stoffe enthalten, müssen vor dem 1. März 2022 aus dem Verkauf genommen werden. Aus diesem Grund rufen wir diverse Produkte zurück (siehe Tabelle). Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und frankierte Rücksendung vorhandener Packungen (bitte nur Packungen mit den in der Tabelle gelisteten Chargennummern) bis spätestens 31. März 2022. Bitte Packungen nicht unfrei zusenden. Sie erhalten eine Gutschrift für die eingesandten Packungen inklusive der Portoerstattung. Betroffene Kosmetikpackungen senden Sie bitte mit dem Vermerk „Lilial Kosmetika Rücknahme“ an folgende Adresse zurück:

Retourenstelle – Lilial Kosmetika Rücknahme:

DVG GmbH

Albert-Einstein-Str. 1

40699 Erkrath.

Für Rückfragen wenden Sie sich bitte an die Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH, Sascha Frank, unter der Telefonnummer (07 61) 4 52 61-6 42.“

Chargenrückruf

Ranexa 375 mg „kohlpharma“, 100 Retardtabletten

Ch.-B.: 08026 (Fertigungs­auftrags-Nr. 6464524)

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge zum betreffenden Sachverhalt. Die Firma kohlpharma-GmbH, 66663 Merzig, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Durch den Hinweis einer Apotheke wurden wir darauf aufmerksam gemacht, dass es in einem Einzelfall zu einer Packmitteluntermischung bei Ranexa 375 mg Retardtabletten der genannten Charge gekommen ist. Aus Sicherheitsgründen rufen wir daher das Präparat Ranexa 375 mg (Ranolazin), 100 Retardtabletten (PZN 14385481), mit der genannten Charge zurück. Wir bitten jedoch zu beachten, dass allein der Fertigungsauftrag 6464524 dieser Charge betroffen ist. Die Fertigungsauftragsnummer ist unter dem Data-Matrix-Code aufgebracht, der sich auf dem Außenetikett mit der Chargenbezeichnung befindet. Andere Fertigungsaufträge oder Chargen sind von dieser Maßnahme nicht betroffen. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und gegebenenfalls noch vorhandene Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an:

kohlpharma-GmbH

Im Holzhau 8

66663 Merzig

zurückzusenden (Portokosten werden erstattet). Alternativ können kohl­pharma-Kunden ihre Retoure zur Abholung über unser Kundenportal (www.kohlpharma.com/kundenportal/) anmelden.“