„Kein Zusatznutzen“ für orale Erdnuss-Immuntherapie

mab | Im Januar 2022 hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung die erste zugelassene orale Immuntherapie gegen Erdnussallergie (Palforzia^®) in die niedrigste Kategorie eingestuft (s. DAZ 2022, Nr. 4, S. 29 „Enttäuschung für Erdnussallergiker“). Diese schreibt dem Präparat, das Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen enthält, einen geringeren Nutzen als der zweckmäßigen Vergleichstherapie (= beobachtendes Abwarten) zu. Sowohl Patientenvertreter als auch Ärzte hatten diese Entscheidung kritisiert und die Einordnung in die Kategorie „nicht quantifizierbarer Zusatznutzen“ vorgeschlagen. Am 7. April 2022 hat nun der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) seine endgültige Entscheidung zur Nutzenbewertung von Palforzia^® bekannt gegeben: Er stuft die Immuntherapie in die Kategorie „kein Zusatznutzen“ ein, die zwischen den beiden anderen diskutierten Kategorien liegt. Im Gegensatz zum ­IQWiG bezog der G-BA bei seiner Entscheidung auch patientenrelevante Endpunkte der beiden zulassungsrelevanten Studien ARTEMIS und PALISADE ein. Negativ fiel dem Ausschuss insbesondere die hohe Abbruchquote in den Verum-Gruppen auf: So hatten in beiden Studien knapp 20% der Teilnehmer unter Palforzia^® die Studie aufgrund von Nebenwirkungen vorzeitig beendet. Als Benefit der Immuntherapie sah der Ausschuss, dass die Teilnehmer der Palforzia^®-Gruppe im Provokationstest besser abschnitten als die Probanden, die Placebo erhalten hatten. In der Gesamtbewertung sieht der G-BA für Palforzia^® gegenüber dem beobachtenden Abwarten weder Vor- noch Nachteile und damit keinen Beleg für einen Zusatznutzen. Zudem gibt er zu bedenken, dass Verzerrungen aufgrund des gewählten Studiendesigns und der Methodik bestehen könnten. Aussagen zur Lebensqualität können laut dem G-BA mit den gewählten Methoden nicht gefällt werden. |