Arzneimittel und Therapie

Jetzt auch CDK4/6-Inhibitoren empfohlen

Aktualisierte S3-Leitlinie zum Mammakarzinom berücksichtigt Abemaciclib und Co.

Vor wenigen Wochen wurde die aktualisierte S3-Leitlinie zum Mammakarzinom veröffentlicht. Die Neuerungen betreffen Patientinnen mit hormonabhängig wachsendem metastasiertem Brustkrebs und fehlender HER2-Überexpression. Für diese Patientengruppe wird die Gabe von CDK4/6-Inhibitoren in Kombination mit einer Hormon­therapie empfohlen, da dadurch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamt werden kann.

Im Dezember 2017 wurde die Version 4.0 der S3-Leitlinie „Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms“ veröffentlicht. Nun liegt eine Version 4.4 in Form eines Amendments vor, bei der die Kapitel zur systemischen Therapie post-, prä- und perimenopausaler Patientinnen mit positivem Hormonrezeptorstatus und negativem HER2-Status überarbeitet wurden. Die Überarbeitung erfolgte aufgrund der Zulassung mehrerer CDK4/6-Inhibitoren wie Abemaciclib (Verzenios®), Palbociclib (Ibrance®) und Ribociclib (Kisqali®). Zur Erinnerung: CDK4/6-Inhibitoren zählen zu den zielgerichteten Oralia. Sie hemmen die Cyclin-abhängigen Kinasen, die das Zellwachstum kontrollieren und in Brustkrebszellen vermehrt aktiv sind. Alle drei oben genannte Wirkstoffe sind zur Behandlung von Patientinnen mit einem HER2-negativen, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinom zugelassen, jeweils in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatase-Hemmer oder Fulvestrant. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen wird die endokrine Therapie mit einem GnRH-Analogon kombiniert. Die Zulassungen der CDK4/6-Inhibitoren erfolgten früh und basierten auf einer konsistenten Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit in allen Zulassungsstudien. Zudem führen CDK4/6-Inhibitoren zur Erhöhung der Remissionsraten, zur Verbesserung von Parametern der Lebensqualität und nach längerer Nachbeobachtung auch zur Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit.

Überarbeitetes Kapitel zur systemischen Therapie

Diese positiven Effekte führten in der aktualisierten Leitlinie im Kapitel zur systemischen Therapie (5.4.1. und 5.4.2.) zu folgenden Empfehlungen:

Erstlinientherapie in der Prä- und Perimenopause

Bei positivem Hormonrezeptorstatus und negativem HER2-Status soll eine endokrine Therapie, ggf. kombiniert mit einer zielgerichteten Therapie angeboten werden. Das heißt, bei prämenopausalen Patientinnen sollte die endokrin-basierte Therapie mit einem CDK4/6-Inhibitor unter Ausschaltung der Ovarialfunktion (z. B. durch die Gabe eines GnRH-Analogons oder Ovarektomie) und in Kombination mit einem Aromatase-Hemmer oder mit Fulvestrant erfolgen.

Erstlinientherapie in der Postmenopause:

Bei positivem Hormonrezeptorstatus und negativem HER2-Status soll eine endokrine Therapie, ggf. kombiniert mit einer zielgerichteten Therapie angeboten werden. Das heißt, diese Patientinnen sollten eine Kombinationstherapie bestehend aus einem Aromatase-Hemmer oder Fulvestrant mit einem CDK4/6-Inhibitor erhalten.

G-BA zögerte

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sowie der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sahen zum Zeitpunkt der Leitlinienerstellung (letzte Sichtung im Februar 2020) in der Gabe von Palbociclib, Ribociclib und Abemaciclib keinen medizinischen Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie. Diese Diskrepanz zwischen der Einschätzung des G-BA und der S3-Leitlinie beruht vornehmlich auf den Daten zum Gesamtüberleben, die zum Zeitpunkt der Frühen Nutzenbewertung nicht ausreichend vorlagen. Zwischenzeitlich hat der Gemeinsame Bundesausschuss im August 2020 Ribociclib (Kisqali®) einen Zusatznutzen bestätigt. |

Literatur

Interdisziplinäre S3-Leitlinie für die Früherkennung, Diagnostik, Therapie und Nachsorge des Mammakarzinoms. Langversion 4.4 – AWMF-Registernummer: 032-045OL, Stand: Juni 2021

CDK4/6-Inhibitoren beim metastasierten HR+/HER2-Mammakarzinom, Einer, keiner –oder irgendeiner? Stellungnahme der DGGG, DGS und AGO, www.ago-online.de/fileadmin/ago-online/downloads/Stellungnahmen/Gemeinsame_Stellungnahme_der_DGGG__DGS__AGO__DGHO.pdf, Abruf am 31. August 2021

Ribociclib bei Brustkrebs: Zusatznutzen für bestimmte Frauen nach der Menopause. Pressemitteilung der Stiftung für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen vom 2. Juni 2020, www.iqwig.de/presse/pressemitteilungen/pressemitteilungen-detailseite_9946.html

Bessere Datenlage zum Nutzenprofil von Ribociclib bei Brustkrebs: G-BA anerkennt Zusatznutzen. Pressemitteilung des Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) vom 20. August 2020. www.g-ba.de/presse/pressemitteilungen-meldungen/884/

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr

Positiver Bescheid des G-BA für Phesgo®

Die doppelte Antikörperblockade mit Pertuzumab und Trastuzumab in Kombination mit einer Chemotherapie ist beim HER2-positiven, frühen und metastasierten Mammakarzinom eine etablierte Standardtherapie. Für die doppelte Blockade werden die zwei Antikörper Pertuzumab und Trastuzumab jeweils einzeln als intravenöse Infusion appliziert, was rund 60 bis 120 Minuten (bei Erstgaben mehr) in Anspruch nimmt. Da mit einer Fixkombination aus Pertuzumab und Trastuzumab, appliziert als kurze subkutane Gabe, ähnlich gute Ergebnisse erzielt werden wie mit den herkömmlichen intravenösen Infusionen, bescheinigte der Gemeinsame Bundesausschuss der fixen Kombination aus Pertuzumab und Trastuzumab vor wenigen Wochen einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Pertuzumab/Trastuzumab (Phesgo®) ist seit Februar 2021 erstmals als Fixkombination verfügbar, die subkutan injiziert wird.

G-BA sieht „beträchtlichen Zusatznutzen“ bei zwei Wirkstoffen – HTA-Analyse der EU kommt. Pressemitteilung des G-BA vom 15. Juli 2021

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