Achtung, Verbrennungsgefahr!

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlichte am 24. August eine „dringende Sicherheitsinformation“ zum Braun Thermoscan Pro 6000 Ohrthermometer. Der Hersteller, Welch Allyn, Inc. (ein Unternehmen von Hillrom), beschreibt das ­potenzielle Risiko wie folgt: „Wenn das Gerät dem Eindringen von Flüssigkeit ausgesetzt ist und verwendet wird, bevor die Reinigungsflüssigkeit vollständig getrocknet ist, besteht die Gefahr einer Überhitzung des Gerätes und möglicherweise von Verbrennungen des Benutzers oder des Gehörgangs des Patienten.“ Die Personengruppe mit dem größten Risiko seien Patienten, die nicht in der Lage sind, zu kommunizieren oder auf Hitzeexposition zu reagieren. So hätten das Unternehmen Berichte mit der Beschwerde erreicht, dass sich die Sondenspitzen des Ohrthermometers überhitzen könnten.

Es sei eine gemeldete mittelschwere Verletzung im Zusammenhang mit diesem Problem bekannt. Bei Welch Allyn hat man das Problem untersucht. Das Unternehmen bestätigt nun, dass die Überhitzung der Sondenspitze auf das Eindringen von Flüssigkeit zurückzuführen ist. „Das Eindringen von Flüssigkeit führt zu einem inkonsistenten Verhalten des Sensors, wodurch die eingebaute Sicherheitsabschwächung (= Heizelement ausschalten) nicht richtig funktioniert.“ Die meisten Ohrthermometer zeigten eine Überhitzung der Sondenspitze bereits beim Einschalten an – durch ein grünes Blinklicht (statt einem durchgehend leuchtenden grünen Licht) um die Einschalttaste oder dadurch, dass mehrere Einschaltvorgänge erforderlich sind, bis das Gerät zum Messen bereit ist. Welch Allyn hat auch untersucht, ob eine einmalige Überhitzung das Ohrthermometer für den weiteren Einsatz disqualifiziert. Das scheint nicht der Fall zu sein. Das Gerät weise nach dem Trocknen dieses Problem nicht mehr auf, wenn es zuvor ordnungsgemäß gereinigt wurde.

Worauf geachtet werden muss

Wichtig sei jedoch, das Gerät korrekt zu reinigen, aus diesem Grund aktualisiert der Hersteller die Gebrauchs­information und ergänzt diese um Warnhinweise zum Eindringen von Flüssigkeit. Wichtig ist vor allem auch – erfuhr die DAZ im Gespräch mit Welch Allyn –, die richtige Reinigungsflüssigkeit zu verwenden, die Gebrauchsinformation nennt Isopropyl- oder Ethylalkohol, und das Wattestäbchen nur anzufeuchten und nicht zu durchtränken. Ein falsches Reinigungsmittel könne den Sensor „rissig“ machen, was das Eindringen von Flüssigkeit ­erleichtere. Danach soll die Sonde mit einem trockenen Wattestäbchen vorsichtig abgewischt werden. Zudem soll nach Reinigung mindestens fünf Minuten gewartet werden, bevor das Thermometer zum Einsatz kommt.

Vor allem in Kliniken im Einsatz

Die Sicherheitsinformation richtet sich vor allem an medizinische Einrichtungen, so ist Thermoscan Pro 6000 für den Gebrauch in Kliniken gedacht. ­Allerdings könne nicht ausgeschlossen werden, dass das Thermometer auch außerhalb des Krankenhaus-Settings von Privathaushalten genutzt werde, erfuhr die DAZ-Redaktion auf Nachfrage bei Welch Allyn. Deswegen richtet sich die Sicherheitsinformation vorwiegend an Hauptgeschäftsführer von Einrichtungen, die das Ohrthermometer nutzen, sowie Einrichtungsadministratoren, Anlageningenieure, Überwachungsmanager, an die Medizintechnik, Verbindungsbeamte für medizinische Geräte und Vertriebshändler.

Sind noch weitere Geräte von Braun betroffen?

Welch Allyn lässt sein Ohrthermometer von Braun herstellen, doch die Technologie dahinter stammt von Welch Allyn. Ob somit andere Braun Ohrthermometer von diesem Problem auch betroffen sind, konnte Welch Allyn nicht beantworten. |

Literatur

Dringende Sicherheitsinformation zu BRAUN Thermoscan PRO 6000 von Welch Allyn Ltd, Informationen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 24. August 2021

Gebrauchsinformation Thermoscan^®, Braun