Wichtige Mitteilungen

Chargenrückruf

Alendronsäure Aurobindo 70 mg, 
12 Tabletten

Ch.-B.: VJ7020008-A

Aus einer Apotheke erhielt die AMK eine Meldung zum genannten Prä­parat mit der betroffenen Charge. Die Firma Aurobindo Pharma GmbH, 81829 München, bittet nun um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund einer Untermischung mit einer falschen Gebrauchsinformation und daraus resultierenden möglichen Risiken für Patienten wird im Einvernehmen mit der zuständigen Über­wachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannte Charge von Alendronsäure Aurobindo 70 mg, 12 Tabletten (PZN 09636107), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeu­tischen Großhandel zur Gutschrift.“

Das APG-Formular können Sie hier downloaden.

Chargenrückruf

Irbesartan Stada^® 
300 mg, 
98 Filmtabletten

Ch.-B.: 65067, 70569

Irbesartan/HCT Stada^®
150 mg/12,5 mg, 
98 Filmtabletten

Ch.-B.: 70322

Irbesartan/HCT Stada^®
300 mg/25 mg, 
98 Filmtabletten

Ch.-B.: 65232

Die Firma Stadapharm GmbH, 61118 Bad Vilbel , bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei den genannten Chargen wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Irbesartan festgestellt. Daher rufen wir die betroffenen Chargen folgender Arzneimittel zurück: Irbesartan Stada^® 300 mg, 98 Filmtabletten (PZN 09637012), Irbesartan/HCT Stada^® 150 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 09715077), und Irbesartan/HCT Stada^® 300 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 09715189). Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer (06101) 60 31 32 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“

Chargenrückruf

Valproat – 1 A Pharma 
500 mg Retardtabletten, 
50 Stück

Ch.-B.: JZ7344, KE0139

Valproat – 1 A Pharma 
500 mg Retardtabletten, 
100 Stück

Ch.-B.: KE0140

Valproat - 1 A Pharma 
500 mg Retardtabletten, 
200 Stück

Ch.-B.: KT0562

Die Firma 1 A Pharma GmbH, 82041 Oberhaching, bittet um folgende Ver­öffentlichung:

„Die 1 A Pharma GmbH ruft die genannten Chargen des Arzneimittels Valproat – 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten, 50, 100 und 200 Stück (PZN 04343932, 04343961 und 04344044), zurück. Hintergrund ist, dass die Gebrauchsinformation der genannten Fertigarzneimittelchargen einen fehlerhaften Warnhinweis zu der Natrium-Menge in den Tabletten enthält und von einer zu geringen Natrium-Menge ausgeht. Ein Arzneimittelrisiko aufgrund des Fehlers liegt nach derzeitiger Einschätzung nicht vor. Weitere bereits vertriebene Fertigarzneimittelchargen sind nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung der Warenbestände und gegebenenfalls Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“

Das APG-Formular können Sie hier downloaden.

Chargenrückruf

Valsartan/HCT Stada^®
80 mg/12,5 mg, 
98 Filmtabletten

Ch.-B.: 11J5VD

Valsartan/HCT Stada^®
320 mg/25 mg, 
98 Filmtabletten

Ch.-B.: 11DDJA, 11DGXA

Die Firma Stadapharm GmbH, 61118 Bad Vilbel, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei den genannten Chargen wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan festgestellt. Daher rufen wir die betroffenen Chargen folgender Arzneimittel zurück: Valsartan/HCT Stada^® 80 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten (PZN 07778412), und Valsartan/HCT Stada^® 320 mg/25 mg, 98 Filmtabletten (PZN 07778530). Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und Ihre Retoure online mit Angabe der Chargennummer und der Rechnungsnummer unter www.stadadirekt.de/retouren/ (Retourengrund: „Rückruf“) anzumelden. In Ausnahmefällen können Sie Ihre Retoure auch schriftlich unter Angabe der Chargen-, Rechnungs- und Kundennummer per Fax unter der Nummer (06101) 60 31 32 oder per E-Mail unter csm@stada.de anmelden. Bitte senden Sie uns keine unfreien oder nicht angemeldeten Retouren zu. Ihre angemeldete Retoure wird durch einen von uns beauftragten Dienstleister abgeholt. Zwei bis drei Werktage vor Abholung erhalten Sie die Retourendokumente per Fax. Bitte legen Sie die Dokumente ausgefüllt dem Paket bei.“

Chargenrückruf

Valsimia 5 mg/80 mg, 
98 Filmtabletten

Ch.-B.: 192236, 192237, 192657

Valsimia 5 mg/160 mg, 
28 und 98 Filmtabletten

Ch.-B.: 192260, 192261, 192600, 192615, 200203, 200224, 200229, 200788

Valsimia 10 mg/160 mg, 
98 Filmtabletten

Ch.-B.: 192234, 192241, 192242, 192243, 192250, 192251, 192625, 192626, 192627, 192640

Die Firma Elpen Pharma GmbH, 12169 Berlin, Mitvertreiber des Zulassungsinhabers Elpen Pharmaceutical Co. Inc, Griechenland, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Bei den genannten Chargen wurde eine produktionsbedingte Verunreinigung des Wirkstoffes Valsartan festgestellt. Derzeit ist jedoch von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszu­gehen. Aus diesem Grund ruft die Elpen Pharma GmbH vorsorglich und ausschließlich die hier genannten Chargen von Valsimia (Valsartan, Amlo­dipin) 5 mg/80 mg, 98 Film­tabletten (PZN 15639452), Valsimia 5 mg/160 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 15639469 und 15639481), sowie Valsimia 10 mg/160 mg, 98 Filmtabletten (PZN 15639512), zurück. Bitte senden Sie Ihre Bestände aus­reichend frankiert an unser Lager:

CPL Pharma Lager und Vertrieb GmbH
Retoureneingang Elpen
Am Kautzgrund 14
36103 Flieden

Für die retournierte Ware und für die Portoauslagen erhalten Sie selbstverständlich eine Gutschrift. Sollten Sie noch weitere Fragen haben, kontaktieren Sie uns gerne telefonisch: (030) 79 74 04 00 oder per E-Mail: grosshandel@elpen-pharma.de.“

Information der Institutionen und Behörden

AMK in eigener Sache: Impfung gegen das SARS-CoV-2-Virus – unerwünschte Wirkungen melden!

Bundesweit werden seit Ende 2020 beschleunigt und bedingt zugelassene (neuartige) Impfstoffe zur Prophylaxe einer COVID-19-Infektion millionenfach angewendet. Obwohl die Daten aus klinischen Prüfungen ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erwarten lassen, sollten bei einem solch historisch beispiellosen Impfgeschehen seltene Arzneimittelrisiken zeitnah erkannt werden. Dies gilt insbesondere für Personen, die typischerweise nicht in klinischen Studien eingeschlossen werden wie Schwangere, Stillende und Kinder.

Apothekerinnen und Apotheker sind essenzieller Teil der nationalen Impfsurveillance, denn sie erfahren in ihrer täglichen Praxis, wie Personen ihre Impfung(en) vertragen haben. Zum aktiven Erfragen von unerwünschten Wirkungen sollten auch Serviceleistungen genutzt werden, wie z. B. bei der Ausstellung von Impfzertifikaten.

Apothekerinnen und Apotheker werden daher weiterhin gebeten, unerwünschte Wirkungen, die in einem zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von COVID-19-Impfstoffen aufgetreten sind, besondere Achtsamkeit zu widmen und diese an die AMK zu melden [1].

Die AMK bittet darum, den dafür bereitgestellten UAW-Berichtsbogen zu nutzen; vorzugsweise online unter www.arzneimittelkommission.de. In dieser Ausgabe der Deutschen Apotheker Zeitung stellen wir Ihnen zudem unseren UAW-Berichtsbogen auf Seite 83 bereit.

In der Tabelle finden Sie für die bislang national verfügbaren COVID-19-Impfstoffe eine Übersicht von Nebenwirkungen, die u. a. aufgrund der Meldungen von Apothekerinnen und Apotheker in den jeweiligen Produktinformationen ergänzt wurden [2].
 

Diese kontinuierlichen Aktualisierungen sowie Rote-Hand-Briefe sollen dabei helfen, Heilberufe für neue Risiken zu sensibilisieren, um Personen mit entsprechenden Symptomen zügig zu helfen sowie vor weiterem Schaden zu bewahren.

Aktuell und auch zukünftig werden weitere Risikosignale gesammelt, erkannt und bewertet sowie transparent kommuniziert. Dasselbe gilt ebenso für alle COVD-19-Impfstoffe, die zukünftig auf den Markt kommen werden.

Auch bereits bekannte unerwünschte Wirkungen sollen gemeldet werden, damit deren Häufigkeit oder Schweregrad besser eingeschätzt werden kann. Die AMK verweist diesbezüglich auf die weiteren Hinweise zur Meldung von unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit COVID-19-Impfstoffen [3, 4].

Quellen

[1] AMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen. DAZ 2020;51:101

[2] EMA; Safety updates for authorised ­COVID-19 vaccines. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Public health threads → Coronavirus disease (COVID-19) → Treatments and vaccines → Vaccines for COVID-19 → Authorised (Zugriff am 12. August 2021)

[3] AMK in eigener Sache: Covid-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen. DAZ 2021;2:89

[4] AMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen – Update. www.arzneimittelkommission.de → Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen, Zugriff am 12. August 2021