Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 14. Juli 2021 (BAnz AT 20.07.2021 B9)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teil­abkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 20. März 2019 mit der Resolution AP-CPH (19) 3 den 1. Januar 2021 als Termin für die Übernahme des 3. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekanntmachung des Bundes­instituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 3. Nachtrag vom 3. Dezember 2020 (BAnz AT 17.12.2020 B11), mit der die Vorschriften des 3. Nachtrags zur 10. Ausgabe vorläufig anwendbar gemacht wurden.

3. Der 3. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs umfasst neben berichtigten Texten und Monographien neue und revidierte Monographien sowie neue und re­vidierte andere Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 26. bis 27. November 2019 beschlossen wurden.

4. Der 3. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wurde vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, Supplement 10.3“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, Supplément 10.3“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Er wurde unter Beteiligung der zustän­digen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte des 3. Nachtrags zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Europäisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr die amtlichen deutschen Ausgaben des Euro­päischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020 und des Euro­päischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 1., 2. und 3. Nachtrag sowie die revidierten Monographien Can­de­sartancilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan-Kalium (2232), Olmesartanmedoxomil (2600) und Valsartan (2423), die im 3. Nachtrag mit abgedruckt sind.

7. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 3. Nachtrag vom 3. Dezember 2020 (BAnz AT 17.12.2020 B11) aufgehoben.

9. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, 3. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. November 2021.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. November 2021 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die An­forderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, 3. Nachtrag nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Oktober 2021 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Mai 2022 Anwendung.

Prof. Dr. K. Broich

* Diese Bekanntmachung ergeht im Anschluss an folgende Bekanntmachungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte: – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 3. Nachtrag vom 3. Dezember 2020 (BAnz AT 17.12.2020 B11) – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, 2. Nachtrag, Amtliche deutsche Ausgabe vom 11. Februar 2021 (BAnz AT 04.03.2021 B11) – Bekanntmachung zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, Amtliche deutsche Ausgabe und zum Europäischen Arzneibuch vom 15. März 2021 (BAnz AT 01.04.2021 B12)

Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz

Im Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 38 vom 2. Juli 2021 ist die „Zweite Verordnung zur Änderung der Anlage des Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetzes“ vom 28. Juni 2021 abgedruckt.

Sie finden diesen Text im Wortlaut auf der Internetseite des Bundesanzeiger Verlags (mit freundlicher Genehmigung des Bundesanzeiger Verlags). Geben Sie dazu den Webcode R7LH2 in die Suchfunktion auf DAZ.online ein.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage III: Inclisiran

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 19. Juli 2021 (BAnz AT 19.07.2021 B4) ist eine „Bekannt­machung des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 91 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)“ vom 6. Juli 2021 abgedruckt.**

Folgendes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) soll eingeleitet werden: Anlage III (Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse) – Nummer 35c (Inclisiran)

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage V (Medizinprodukte-Liste) ...

• Pe-Ha-Luron^® 1,0%“ vom 25. Mai 2021 (BAnz AT 20.07.2021 B2),
• Freka Drainjet^® NaCl 0,9%“ vom 17. Juni 2021 (BAnz AT 21.07.2021 B2),
• Medicoforum Laxativ; Eye-Lotion Balanced Salt Solution; Serumwerk-Augenspüllösung BSS“ vom 22. Juni 2021 (BAnz AT 22.07.2021 B1)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 20. Juli 2021 (BAnz AT 20.07.2021 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie: Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) – Imatinib, Gruppe 1, in Stufe 1“ vom 17. Juni 2021 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Dupilumab (neues Anwendungsgebiet: Atopische Dermatitis, 6 bis 11 Jahre)“ vom 1. Juli 2021 (BAnz AT 22.07.2021 B2),
• Nivolumab (neues Anwendungs­gebiet: Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, vorbehandelte Patienten)“ vom 1. Juli 2021 (BAnz AT 22.07.2021 B3),
• Atezolizumab (neues Anwendungsgebiet: hepatozelluläres Karzinom, Kombination mit Bevacizumab)“ vom 20. Mai 2021 (BAnz AT 23.07.2021 B2),
• Olaparib (neues Anwendungsgebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom; Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie; HRD-positiv; Kombination mit Bevacizumab)“ vom 3. Juni 2021 (BAnz AT 23.07.2021 B3)

abgedruckt.**

CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 23. Juli 2021 (BAnz AT 23.07.2021 B1) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung des Beschlusses über Maßnahmen zur Qualitätssicherung der Anwendung von CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien nach § 136a Absatz 5 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) und zur Änderung der Anlage XII zur Arzneimittel-Richtlinie“ vom 20. Mai 2021 abgedruckt.**

LAK: Neufassung der PKA-Prüfungsordnung

Der Berufsbildungsausschuss der Bayerischen Landesapothekerkammer hat die Neufassung der PKA-Prüfungsordnung am 21.09.2020 beschlossen, die Delegiertenversammlung der Bayerischen Landesapothekerkammer hat diese am 9. Juni 2021 genehmigt.

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Apothekerkammer: Satzungsänderungen

Die Apothekerkammer Sachsen-Anhalt gibt folgende Satzungs­änderungen bekannt:

• „Satzung zur Änderung der Geschäftsordnung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt“ vom 8. Juli 2021 (Webcode M2BL6)
• „Satzung zur Änderung der Hauptsatzung der Apothekerkammer Sachsen-Anhalt“ vom 8. Juli 2021 (Webcode A7PK6)

Sie finden die Texte im Wortlaut auf DAZ.online zum Herunterladen. Geben Sie dazu in das Suchfeld die oben genannten Webcodes ein.