Praxis

Erythromycin – die Diva unter den ­Arzneistoffen

Stolperfallen in der Rezeptur und wie man sie umschifft

Zugegeben: Manchmal kommen Rezepturen ungelegen, oft sind sie nicht besonders lukrativ, und fast immer bedeuten sie einen größeren Aufwand. Aber sie sind eine Visitenkarte – nicht nur der Apotheke, sondern die eines ganzen Berufsstandes, dessen ist sich Apothekerin Jutta Wittmann sicher. In ihrem Vortrag auf dem Rezeptursommer 2021 erläutert sie, dass Rezepturen mehr sind als nur rühren, aber kein Hexenwerk. Zum Beweis widmete sich Wittmann einem besonders kapriziösen Wirkstoff.

Das Makrolid-Antibiotikum Erythromycin ist aus der Behandlung von Hauterkrankungen wie Akne nicht wegzudenken. In halbfesten Zubereitungen verarbeitet besteht jedoch das Problem der Stabilität: Erythromycin fühlt sich am wohlsten in leicht basischer Umgebung, fein verteilt Dank eines inerten Anreibemittels und ungestört von Konservierungsmitteln, die sich beim pH-Wert einmischen wollen. Bei der Herstellung muss deshalb jede Menge beachtet werden. Um nicht aus der Übung zu geraten, lohnt sich hin und wieder ein Update des galenischen Wissens.

Hilfreich: Validierte Vorschriften

Die Apothekerin Jutta Wittmann aus Nürnberg unterrichtet PTA-Schüler in Galenik und weiß um die Fallstricke in der Rezeptur. In ihrem Vortrag dekliniert sie Schritt für Schritt die Punkte durch, die über die Qualität einer Erythromycin-Creme entscheiden. Wohl wissend, dass nicht alle ärztlich verordneten Individualrezepturen auch plausibel sind, steht am Anfang jeder Herstellung eine umfassende Literaturrecherche. Es müssen Fragen geklärt werden wie: Was ist mit pH-Wert und Konservierung? Besteht die Gefahr der Agglomerat-Bildung? Fantaschale oder Rührautomat? Und wie berechnet man gleich noch einmal den Einwaagekorrekturfaktor – oder benötigt man den hier gar nicht? Zum Beispiel bieten der Deutsche Arzneimittel-Codex (DAC), das Neue Rezeptur-Formularium (NRF) und die Tabellen für die Rezeptur dazu Informationen. Fachliteratur zum Thema, Laborprogramme und Hersteller-Websites können zusätzlich unterstützen. Wer auf Nummer sicher gehen möchte, entscheidet sich – wenn möglich – für eine Standardrezeptur.

Foto: DAZ

Apothekerin Jutta Wittmann

Knifflig: Der pH-Wert

Viele Wirkstoffe sind nur in einem begrenzten pH-Wert-Bereich über den Anwendungszeitraum hinweg ausreichend stabil. Erythromycin ist für seinen besonders engen rezeptierbaren pH-Wert-Bereich berühmt-berüchtigt. Das pH-Wert-Optimum liegt bei 8 bis 8,5, toleriert wird pH-Wert 7 bis 10. Bei pH-Wert < 6 droht innerhalb von drei Stunden vollständige Zersetzung. pH-Wert-Korrigenzien wie Citronensäure oder Trometamol schaffen das perfekte Milieu. Das Ergebnis mit Indikatorpapier zu überprüfen, ist zwar theoretisch möglich, aber unzuverlässig. Im Fall einer validierten Vorschrift kann man sicher sein, dass der pH-Wert am Ende stimmt. Dieser hat auch Auswirkung auf die Auswahl des Konservierungsmittels, so kommt zum Beispiel Sorbinsäure per se nicht infrage, da sie nur bei einem pH-Wert von 3,5 bis 5,5 wirksam ist. Die NRF-Vorschrift 11.77. schlägt Propylenglycol vor.

Gar nicht trivial: Anreiben

Mikrofein gepulverte Wirkstoffe agglomerieren leicht und müssen sorgfältig angerieben werden, so auch Erythromycin und das sogar besonders gern. Im Polarisationsmikroskop wird sichtbar, was passiert, wenn das falsche Anreibemittel verwendet wird: In Propylenglycol löst sich Erythromycin und rekristallisiert wenige Tage nach der Herstellung in Form feiner Nadeln. Die bessere Wahl sind mittelkettige Triglyceride, so wie in NRF 11.77. vorgeschlagen. Wichtig: Das Anreibe­mittel muss zur Grund­lage passen, idealerweise ist es ein Bestandteil derselben.

Die Sichtkontrolle ist nach Fertigstellung der Creme das A und O, natürlich auch beim Arbeiten mit dem Rührautomaten. Beim Rezeptursommer werden praktikable Tipps zur Durchführung gegeben.

Gar nicht schwer: Einwaage­korrekturfaktor

Viele Rezepturen, die bei Ringversuchen des Zentrallaboratoriums Deutscher Apotheker (ZL) der Prüfung nicht genügen, fallen wegen der Verwendung einer falschen Waage oder dem Vergessen des Einwaagekorrekturfaktors (EKF) durch, weiß Wittmann zu berichten. Die meisten Wirkstoffe erfordern die Berechnung des Einwaagekorrekturfaktors, da sie Schwankungen im Wirkstoff- und Wassergehalt unterliegen. Beträgt der Mindergehalt 2% oder mehr, muss er ausgeglichen werden. Im Online-Auftritt des NRF findet man unter „Tools“ eine Excel-Tabelle, die bei der Berechnung hilft. Noch einfacher ist die Bestimmung mit der Rechenhilfe, die das NRF gleich daneben anbietet. Mittlerweile berechnen viele Lieferanten den Einwaagekorrekturfaktor ihres Produkts sogar selbst und führen ihn im Prüfzertifikat auf. Bei der Eingangsprüfung kann man ihn gleich auf dem Standgefäß aufbringen. Wird dann noch die richtige Waage gewählt (Massen < 1 g grundsätzlich Analysenwaage) und diese mindestens 30 Minuten „warmlaufen“ gelassen, steht dem korrekten Einwiegen nichts mehr im Weg.

Lust auf Meer?

Sommer, Sonne, Rezepturen…

Beim DAV Rezeptursommer 2021 können Apothekerinnen, Apotheker und PTA ihr galenisches Wissen bei schönstem Wetter auffrischen – ganz egal wo: am Strand, auf dem Balkon oder im Park. Acht versierte Expertinnen und Experten lösen für Sie knifflige Rezepturprobleme von der Konservierung über Plausibilitätsprüfung bis hin zu pädiatrischen Arzneiformen. Seit dem 14. Juni 2021 kommt jede Woche ein neuer spannender Beitrag dazu.

Alle Vorträge und auch die Charts stehen online bis zum 14. September 2021 zur Verfügung, so dass Sie sich die Vorträge in Ruhe anschauen und nacharbeiten können. Durch das Beantworten der Lernerfolgskontrollen bis zum 14. Oktober 2021 können Sie bis zu 8 BAK-Fortbildungspunkte sammeln. Jetzt die Sonnenliege reservieren unter www.dav-rezepturgipfel.de

Am Ende ein Handwerk

Die Bestandteile sind klar, bleibt noch die Frage nach der Reihenfolge ihrer Verarbeitung. Nach dem Anreiben des Erythromycins mit den mittelkettigen Triglyceriden erfolgt die Zugabe der Basiscreme. In diesem speziellen Fall sind zwei große Portionen Grundlage vielen kleineren Gaben überlegen. Anschließend werden die (frisch hergestellte!) 0,5%ige Citronensäure-Lösung und das Propylen­glycol eingearbeitet. Es empfiehlt sich die Verwendung einer Fantaschale aus Glas oder Metall für eine bessere Sichtkontrolle. Oder doch lieber mit dem Rührautomaten? Auch wenn es geprüfte Empfehlungen der Hersteller (z .B. Topitec®, Unguator) gibt, ist es bei der empfindlichen Erythromycin-Creme unter Umständen besser, sie per Hand zu rühren. Hydrophile Cremes werden immer in Spender­dosen oder Tuben abgefüllt. Etikettieren (Kühlschrank-Lagerung!). Fertig. |

Apothekerin Rika Rausch

Das könnte Sie auch interessieren

Anreibung – pH-Korrektur – Rührsystem – Ausstreichtest

So gelingt die Hydrophile Erythromycin-Creme NRF 11.77.

Individualrezepturen gefährden Stabilität

NRF: Besser keine frei zusammengesetzten Erythromycin-Rezepturen

Rezepturstandards und Farbkonzept der BAK

Vier Farben erleichtern den Arbeitsschutz

Topische Multi-Kombis mit galenischen Tücken

Drei auf einen Streich

Stars der Kosmetik – Mauerblümchen der Rezeptur?

Silikone

Das Problem Hydrolyse und der Fall Erythromycin

Zersetzungs­reaktionen beherrschen

Welche Stoffe dürfen eingesetzt werden?

Konservierung von Rezepturen für Kinder

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.