E-Rezept

Der Countdown läuft

Das E-Rezept macht sich auf den Weg in die Apotheke

Von Kathrin Wild | Am 1. Juli 2021 ist es so weit – der Startschuss für das E-Rezept fällt. Die Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens schreitet damit einen großen Schritt voran. In einer sechsmonatigen Übergangsphase können Ärzte freiwillig E-Rezepte aus­stellen. Mit dem Jahreswechsel wird das E-Rezept für verschreibungspflichtige Arzneimittel für gesetzlich versicherte Patienten dann verpflichtend. In späteren Ausbaustufen folgt die Digitalisierung weiterer Rezeptarten. Doch wie genau muss man sich den Weg einer elektronischen Verordnung vom Arzt in die Apotheke vorstellen? Welche Komponenten kommen im E-Rezept-System zum Einsatz? Und muss man in der Apotheke mit einschneidenden Veränderungen rechnen?

Mit der Telematikinfrastruktur (TI) wurde die Basis für die Vernetzung der Leistungserbringer im Gesundheitswesen geschaffen. Sowohl Kliniken, Ärzte als auch Apotheken sind bereits verpflichtet, sich an die TI anzubinden – die Frist für die Apotheken ist im September letzten Jahres verstrichen. Sobald die Komponenten TI-Konnektor, Kartenlesegeräte, der elektronische Heilberufsausweis (eHBA) und die Institutionskarte (SMC-B) vorhanden sind, können bereits jetzt die TI-Fachanwendungen Versichertenstammdatenmanagement (VSDM), das Notfalldatenmanagement (NFDM) und der elektronische Medikationsplan (eMP) in der Apothekenpraxis eingesetzt werden (DAZ 2020, Nr. 52, S. 16).

Laut einer Auswertung des Deutschen Apothekerverbandes (DAV) waren Ende März 2021 rund 60 Prozent der Apothekeninhaber und -leiter mit einem elektronischen Heilberufsausweis ausgestattet, bei der SMC-B lag die Rate bei mehr als 90 Prozent der Apotheken. Der DAV geht davon aus, dass zum Starttermin alle Apotheken ausgestattet sein werden. Die softwareseitigen Anpassungen für das Empfangen und Beliefern von E-Rezepten in der Apothekenwarenwirtschaft werden von den jeweiligen Anbietern auf Basis der gematik-Spezifikationen vorgenommen. Wie die Umsetzung der jeweiligen Hersteller genau aussehen wird, ist derzeit noch weitestgehend hinter den Werkstoren verborgen. Vorstellbar ist, dass die Apotheken ihre Prozesse zur Bearbeitung der E-Rezepte durch die clevere Integration in die Warenwirtschaft weiter optimieren können.

So funktioniert es: Das E-Rezept wird ausgestellt und auf einem zentralen Server in der Telematikinfrastruktur abgelegt. Der Patient erhält einen Token in die gematik-App oder einen Papierausdruck, den er in der Apotheke einlöst (Quelle: gematik).

Auf Papier oder digital

Die gematik hat über das Patientendatenschutzgesetz (PDSG) den Auftrag erhalten, die notwendigen Strukturen für das E-Rezept-System zu schaffen. Ergänzend soll eine Endverbraucher-App für das Empfangen und Weiterleiten von E-Rezepten an die Apotheke bereitgestellt werden. Die zentrale Entwicklung der App durch die gematik stellt sicher, dass eine wettbewerbsneutrale Gestaltung in der Darstellung der gelisteten Apotheken und Versandapotheken gegeben sein wird. In diesem Zusammenhang sei ein Blick auf den sogenannten E-Rezept-Token und das im PDSG verankerte Zuweisungs- und Makelverbot für E-Rezepte geworfen. Der Token stellt die Zugriffsberechtigung für das im Fachdienst hinterlegte E-Rezept dar. Der Token ist als Datamatrix-Code sowohl auf dem Ausdruck als auch in der E-Rezept-App zu finden. Die ABDA äußert in einer Stellungnahme zum Regierungsentwurf des Digitale–​Versorgung–und–Pflege–Modernisierungs–Gesetz (DVPMG) erneut erhebliche Bedenken hinsichtlich einer Weitergabe von E-Rezept-Daten oder Token an Drittanbieter außerhalb der Telematikinfrastruktur. Vor der Belieferung eines E-Rezeptes sollte weder die Weitergabe der Zugriffsberechtigung noch der Rezeptdaten zulässig sein. Das BMG wird im § 360 Absatz 5 Satz 2 PDSG ermächtigt, eine Rechtverordnung zu erstellen, welche die Schnittstellen im E-Rezept-System und deren Nutzung durch Drittanbieter regelt. Eine Umsetzung steht noch aus.

Hat der behandelnde Arzt in seinem Praxisverwaltungs­system die verordneten Arzneimittel erfasst und mit seiner qualifizierten elektronischen Signatur (QES) versehen, wird das E-Rezept auf dem E-Rezept-Fachdienst, dem zentralen Rezeptserver, sicher gespeichert.

Die elektronische Verordnung kann nun über zwei Wege in die Hände des Patienten gelangen: Der Patient nutzt die E-Rezept-App um auf das Rezept zuzugreifen oder er lässt sie sich als Papierausdruck aushändigen.

Foto: Health Innovation Hub des BMG

Das E-Rezept in Papierform bietet durchaus Vorteile, weil es ohne Installation einer App direkt aus der Arztpraxis mit in die Apotheke genommen werden kann. Außerdem ist es für die Patienten und Angehörigen, aber auch für das pharma­zeutische Personal möglich, die Medikation ohne technische Hilfsmittel abzulesen.

Die E-Rezept-App der gematik

Für das sichere Empfangen von Rezeptdaten aus dem Fachdienst setzt die gematik-App derzeit ein Authentisierungsverfahren mit der elektronischen Gesundheitskarte (eGK) ein. Dafür greift die App über den Funkstandard Near Field Communication (NFC) auf die Daten der eGK zu. Für diesen Vorgang ist zuerst die Eingabe der CAN (Card Access Number) zum Aufbau einer sicheren Verbindung zwischen Karte und Smartphone nötig. Danach wird eine PIN zur Identifikation des Patienten eingegeben. Sowohl die eGK als auch das Smartphone müssen für diesen Weg NFC-fähig sein. Derzeit liegt die Verteilung der elektronischen Gesundheitskarten mit dieser Funktion bei unter zehn Prozent. Auch aufgrund dieser geringen Verteilung stellt sich die Frage, ab welchem Zeitpunkt die E-Rezept-App der gematik das vorherrschende Me­dium für das Abrufen und Zuweisen von E-Rezepten sein wird. Ohne Authentisierung kann die App mit eingeschränktem Funktionsumfang genutzt werden. Größtenteils werden anfangs daher Ausdrucke an die Patienten ausgehändigt werden. Für andere App-Anbieter ergibt sich damit Raum und Zeit sich ebenfalls der digitalen Übermittlung des 2D-Barcodes an den gewünschten Leistungserbringer anzunehmen.

Foto: gematik GmbH

Ist der Patient über die App und eGK authentisiert, kann er das E-Rezept aus dem Fachdienst abrufen und es sich in der Applika­tion anzeigen lassen. Die Verordnung wird detailliert dargestellt, die einzelnen Positionen sind aufgeführt. In bis zu drei Apotheken kann gleichzeitig über die App unverbindlich angefragt werden, ob die verordneten Medikamente beliefert werden können. Die notwendigen Informationen zur Prüfung der Verordnung wie PZN, IK der Krankenkasse, Rezepttyp und Aut-idem-Feld werden dazu in der Anfrage bereitgestellt. Die Apotheke meldet das Ergebnis der Anfrage in die App zurück und hat die Möglichkeit einen Austausch aufgrund von Rabattverträgen und Abhol- oder Liefermöglichkeiten mitzuteilen. Mit diesem Schritt ist das Rezept noch keiner konkreten Apotheke zugewiesen. Ist die Entscheidung für eine Apotheke gefallen, weist der Kunde das Rezept über die App verbindlich zu. Befindet sich der Patient schon in der Apotheke kann alternativ der Datamatrix-Code direkt vom Bildschirm des Smartphones abgescannt werden. Erst jetzt ist die Apotheke im Besitz der erforderlichen Zugriffsberechtigung für den Rezeptserver und kann das E-Rezept in der Warenwirtschaft bearbeiten. Es ist auch mit dem E-Rezept möglich, dass der Patient einen Vertreter durch Über­geben des Datamatrix-Codes (E-Rezept-Token) mit der Einlösung der Verordnung beauftragt.

Das E-Rezept in DIN A5

Auf Wunsch des Patienten kann das E-Rezept in DIN-A5- oder auch DIN-A4-Format ausgedruckt werden. Neben den Patienten- und Arztdaten sind der Gültigkeitszeitraum der Verordnung anhand einer Von-bis-Spanne sowie Angaben zum Zuzahlungsstatus und der Krankenkasse auf dem Ausdruck zu finden. Dosierungsangaben und Einnahmehinweise ergänzen die Informationen zu dem verordneten Arzneimittel. In einem „Sammelcode“, dem flächenmäßig größten 2D-Barcode, sind die einzelnen Verordnungen des Ausdrucks zusammengefasst. Der Code enthält die Zugangsberechtigung (Token) zum E-Rezept-Fachdienst und dem dort hinterlegten Rezept. Jedes verordnete Medikament wird zusätzlich in einer separaten Zeile, ebenfalls versehen mit einem Code, aufgeführt. Somit wird die Möglichkeit geschaffen, auch einzelne Arzneimittel beliefern zu können. Bis zu drei Codes können in dem Sammelcode zusammengefasst werden. Aut-idem-Felder sind auf dem Ausdruck nicht aufgebracht. Soll der Austausch eines Arzneimittels verhindert werden, wird diese Information in dem E-Rezept digital gespeichert. Auf dem Ausdruck können aber für den Patienten laienverständliche Hinweise, wie etwa „Kein Ersatzpräparat“ neben dem betreffenden Medikament vermerkt werden.

Wurde das Rezept beliefert, wird es von der Apotheke in der Warenwirtschaft quittiert und auf dem Fachdienst als „abgegeben“ signiert. Ein nochmaliges Einlösen des Ausdrucks ist damit nicht möglich. Die Quittung wird für die Abrechnung mit den Krankenkassen eingesetzt. Kommt die Belieferung eines E-Rezepts doch nicht zustande, nachdem es einer Apotheke bereits zugewiesen wurde, kann das Rezept durch die Apotheke wieder auf dem Fachdienst freigegeben werden. Der Kunde hat dann die Möglichkeit, das E-Rezept erneut einzulösen.

Sobald ein E-Rezept auf dem E-Rezept-Fachdienst hinterlegt wurde, wird es nach 100 Tagen gelöscht, unabhängig davon, ob es eingelöst wurde oder nicht. Zu beachten gilt, dass der Ausdruck einer elektronischen Verordnung kein rechtsgültiges Dokument ist und ohne eine elektronische Ver­arbeitung nicht von einer Apotheke beliefert werden darf. Für den Ausdruck besteht in der Apotheke keine Aufbewahrungspflicht. Verbleibt das Papier nach der vollständigen Belieferung in der Apotheke, ist auf einen datenschutzrechtlich konformen Umgang bzw. auf die Vernichtung der personenbezogenen Gesundheitsdaten zu achten.

Von Korrekturbedarf bis Stromausfall: noch viele (Detail-)Fragen rund um das E-Rezept offen!

eda | „Wenn alle Stricke reißen, können die Ärzte immer noch ersatzweise ein Muster-16-Rezept ausstellen.“ So formulierte es Holm Diening, Leiter Sicherheit der gematik, im DAZ-Interview Ende 2020 (DAZ 2020, Nr. 47, S. 10). Es scheint, als hätten die Verantwortlichen für das E-Rezept auf alle Fragen eine Antwort – und wenn nicht, dann klingt es trotzdem irgendwie beruhigend. Realisiert man, dass ärztliche Verordnungen schon seit Jahrhunderten über die Patienten an Apotheken weitergegeben werden, dann hat das E-Rezept seinen größten Feldtest ohnehin längst bestanden. Was aktuell gemacht wird, sind quasi technische und formelle Finalisierungen.

Gerade was die formellen Voraussetzungen für die korrekte Ausstellung und Belieferung von Rezepten angeht, wurden die Hürden durch die Rahmenverträge und sonstigen Vereinbarungen zwischen Apothekern und Krankenkassen in den letzten Jahren immer höher. Retax-Gefahren lauern in jeder Zeile und hinter jedem Zeichen. Auf die Apotheken lastet dabei das größte Risiko, sowohl wirtschaftlich als auch hinsichtlich der Arzneimitteltherapiesicherheit.

Dies soll sich mit der Einführung des E-Rezeptes merklich verbessern. Denn die Ärzte sollen nur aus einem formell korrekten Datensatz ein E-Rezept genieren können. Fehlen Angaben oder würden diese zu unklaren Verordnungen führen, sollen die ­Praxisverwaltungssysteme dies dem Verordner signalisieren.

Hat die Ärztin bzw. der Arzt das E-Rezept schließlich per qualifizierter elektronischer Signatur freigegeben, können keine nachträglichen Änderungen mehr an der Verordnung vorgenommen werden. Apotheken könnten fehlerhafte Verordnungen jedoch im Rahmen der Regelungen des Rahmenvertrags über die Arzneimittelversorgung nach § 129 Abs. 2 SGB V im Abgabedatensatz „heilen“. Über konkrete Heilungsmöglichkeiten werden ABDA und GKV-Spitzenverband zeitnah informieren. Sofern keine eigenständige Lösung durch die Apotheke möglich ist, kann das fehlerhafte E-Rezept nach Rücksprache mit dem Patienten auch gelöscht werden: Dies erfolgt entweder in der Apotheke oder durch den ausstellenden Arzt. Dann müssen die Ärzte ein neues E-Rezept ausstellen, das dann auch einen neuen Token besitzt. Dieser kann kurzfristig per KIM (einem elektronischen Kommunikationsdienst im Gesundheitswesen) von der Praxis an die Apotheke übermittelt werden.

Lösungen und Standard Operating Procedures (SOP) werden derzeit auch für den Fall erarbeitet, wenn Apotheken durch Stromausfälle o. ä. von der Telematikinfrastruktur und damit vom E-Rezept-Fachdienst abgeschnitten sind. Weil der Ausdruck zum E-Rezept oder die in der App angezeigten Informationen kein rechtsgültiges Dokument im Sinne eines Rezeptes darstellen, wäre auf dieser Basis ohne Zugriff der Apotheke auf den Fachdienst keine rechtssichere Belieferung der Verordnung möglich. Für die Ärzte ist dagegen bereits eine Regelung im Bundes­mantelvertrag ­definiert, wonach in Spezialfällen (z. B. bei Haus- oder Heimbesuch) und bei Nichtverfügbarkeit des Fachdienstes alternativ das analoge Muster-16-Rezept zu verwenden ist.

Werden fehlerhafte Verordnungen in der Apotheke korrigiert, muss dies nach § 17 Absatz 5 Satz 4 von einer Apothekerin oder einem Apotheker auf dem Rezept vermerkt und abgezeichnet werden. Diese Verpflichtung bleibt auch mit der Einführung des E-Rezeptes bestehen. Werden Korrekturen bei einer elektronischen Verordnung durch die Apotheke vorgenommen, müssen diese per qualifizierter elektronischer Signatur (QES) und dem eHBA von einem Apotheker erfasst werden. Ist eine Heilung der elektronischen Verordnung nicht möglich, ist die Kontaktaufnahme zwischen Apotheke und Arzt nötig. Der Arzt hat die Möglichkeit, das E-Rezept in diesem Fall im Fachdienst zu löschen und eine neue Verordnung einzustellen. In § 17 Absatz 6 ApBetrO heißt es weiter: „(…) im Falle der Verschreibung in elektronischer Form ist das Namenszeichen durch eine elektronische Signatur zu ersetzen, wobei der Apothekenleiter die Rückverfolgbarkeit zum jeweiligen Unterzeichner und deren Dokumentation sicherzustellen hat“. Dieser Vorgabe kann das pharmazeutische Personal ausreichend durch die gesteckte SMC-B und die Dokumentation der Abgabe in der Warenwirtschaft Folge leisten. Im Fall von technischen Störfällen, für Verordnungen im Rahmen des Sprechstundenbedarfs, bei Haus- und Heimbesuchen und für die Verordnung von digitalen Gesundheitsanwendungen darf weiterhin das Muster-16-Formular verwendet werden (Bundesmantelvertrag Ärzte, Anlage 2).

Ausblick

Mit dem (freiwilligen) Start zum 1. Juli 2021 werden in der Stufe 1 verschreibungspflichtige Arzneimittel digital verordnungsfähig sein. Dazu zählen die Verordnung von Fertigarzneimitteln mittels PZN, Rezepturen inklusive Zytostatika, Wirkstoffverordnungen und Freitextverordnungen. Betäubungsmittel und Arzneimittel, die auf T-Rezept-Vordrucken verordnet werden müssen, sollen ab 2023 elektronisch verschrieben werden können. In weiteren Ausbaustufen sollen auch Verordnungen von digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA), das grüne Rezept und mit Ende 2026 zeitlich weiter hinten angesiedelt, die Verordnung von Heil- und Hilfsmitteln folgen. Abzuwarten bleibt, wie sich die E-Rezept-App mit Blick auf die genannten Hürden auf dem Markt positionieren kann. Schaffen es andere App-Anbieter die Patienten mit smarteren Lösungen an sich zu binden? Durch den zu erwartenden großen Anteil an ausgedruckten E-Rezepten muss der 2D-Barcode nicht zwingend über die gematik-App von dem Rezeptserver abgerufen werden. Der Code steht auf dem Ausdruck direkt zur Verfügung und kann über eine „Teilen“-Funktion verbreitet werden. Es bleibt also offen, in welchem Umfang und über welche Lösung das E-Rezept ab Juli auf digitalem Weg in der Apotheke ankommen wird. |

Autorin

Kathrin Wild, Apothekerin und DAZ-Autorin

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