DAZ aktuell

Neue Herstellungsvorschriften in Kraft

Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartanen

2018 wurden Nitrosamine wie NDEA und NDMA in Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und verwandten Arzneimitteln als wahrscheinliche Humankarzinogene nachgewiesen. Eine Resolution des Europarats setzte zum 1. Januar 2020 vorläufige Grenzwerte für die Verunreinigungen in Kraft. Die überarbeiteten Vorschriften zu Sartanen mit einem Tetrazolring wurden nun im Bundesanzeiger am 1. April 2021 in Kraft gesetzt.

Am 13. November 2020 veröffentlichte die europäische Arzneimittelagentur EMA eine Mitteilung, in der sie darauf hinwies, dass ihr Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Empfehlungen zur Begrenzung von Nitrosamin-Verunreinigungen in Sartan-­Arzneimitteln an die Empfehlungen an­gepasst hat, die bereits für andere Arzneimittelklassen gelten.

Um diese EMA-Empfehlungen umzusetzen, hat die Europäische Arzneibuch-Kommission (EDQM) die fünf betroffenen Sartan-Monographien weiter überarbeitet:

  • Der Abschnitt „Herstellung“ erwartet ab 1. April 2021 von den Herstellern eine Strategie, um N-Nitrosamin-Ver­unreinigungen erkennen und kontrollieren zu können. Zur Unterstützung der Hersteller wird auf die neue Allgemeine Methode „2.5.42 N-Nitrosamine in Wirkstoffen“ verwiesen, die drei, durch OMCL-Laboratorien entwickelte Verfahren (LC-MS/MS, GC-MS und GC-MS/MS) zur Detektion der N-Nitrosamine, zur Verfügung stellt.
  • Die bisher gültigen Grenzwerte für Nitrosamin-Verunreinigungen im Abschnitt „Prüfung auf Reinheit“ wurden in den betreffenden Monographien gestrichen.

Die neuen Prüfverfahren in Kapitel „2.5.42 N-Nitrosamine in Wirkstoffen“ sind auf der Website des EDQM abrufbar. Geben Sie in das Suchfeld auf DAZ.online den Webcode T5DR3 ein und gelangen Sie direkt zu den Prüfverfahren.

Ab 1. April 2021 sind die Texte der fünf revidierten Sartan-Monographien in der Online-Version des deutschsprachigen Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur. 10.1) zur Information hinterlegt und werden in die deutschsprachige Ausgabe der Ph. Eur. 10.3 auf­genommen. |

Iris Ziegler, Leitung Lektorat Arzneibuch

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