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Arzneimittel und Therapie
Noch mehr Probleme bei Emerade®-Pens
Chargen auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen
Erst im Dezember 2019 war erneut ein Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) 150, 300 und 500 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen erschienen. Die neue Erkenntnis war, dass der schon länger bekannte Aktivierungsfehler offenbar temperaturabhängig ist. Es hieß deshalb, dass Fertigpens, die bei Temperaturen über 25° C gelagert wurden, mittels Neuverordnung gegen Adrenalin-haltige Autoinjektoren anderer Hersteller ausgetauscht werden müssen, sofern diese verfügbar sind. Patienten benötigten also ein neues Rezept.
Foto: Bausch + Lomb GmbH
Aufgrund von neuen Untersuchungsergebnissen, die eine erhöhte Auftrittswahrscheinlichkeit des bereits bekannten Aktivierungsfehlers zeigen, werden nun aber alle Chargen mit einem Verfallsdatum bis einschließlich 10/2020 von
- Emerade® 150 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544267 und 10552611),
- Emerade® 300 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544304 und 10552634), und
- Emerade® 500 Mikrogramm, 1 und 2 Stück, Injektionslösung in einem Fertigpen (PZN 10544333 und 10552640),
auf Distributions- und Patientenebene zurückgerufen – und zwar unabhängig von den Lagerungsbedingungen.Die Auslieferung der Ware erfolgte ab dem 1. September 2018, heißt es in dem über die Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) erfolgten Chargenrückruf.
Zuzahlung entfällt bei Ersatzverordnung
Seit Inkrafttreten des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) haben Krankenkassen, wenn aufgrund von Produktmängeln ein Rückruf eines zuvor von der Kasse erstatteten Arzneimittels erfolgt, einen Regressanspruch. Außerdem entfällt für Versicherte die Zuzahlung, wenn sie in diesen Fällen ein neues Arzneimittel verordnet bekommen. Eine solche Verordnung muss laut Rahmenvertrag allerdings als Ersatzverordnung gekennzeichnet sein und neben einer Kennzeichnung mit Ziffern im Personalienfeld eine Sonderkennzeichnung aufweisen.
Wie diese Kennzeichnung und die Sonderkennzeichnung aussehen, war im Dezember 2019 noch offen. Es wurde lediglich auf den Bundesmantelvertrag der Ärzte verwiesen, wo die entsprechenden Regelungen offenbar noch geschaffen werden müssen.
Die Patienten sollen ihre Fertigpens in der Apotheke zurückgeben. Jedoch nur, wenn sie einen alternativen Adrenalin-Autoinjektor zur Verfügung haben. Kann dies nicht gewährleistet werden, sollen auch weiterhin zwei Emerade®-Fertigpens mitgeführt und diese, wie Ende 2019 empfohlen, verwendet werden. Mit Stand vom 20. Februar 2020 liegen der AMK noch keine Rückrufe zu importierten Emerade®-Fertigpens vor. |
Literatur
Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK). 08/20 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Emerade® Fertigpen: Rückruf auf Distributions- und Patientenebene. www.abda.de
Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK). 50/19 Informationen der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Emerade® (Adrenalin) Fertigpen: Aktualisierung zur Thematik „initialer Aktivierungsfehler“. www.abda.de
Bundesministerium für Gesundheit. Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). www.bundesgesundheitsministerium.de
GKV Spitzenverband. Rahmenverträge zur Arzneimittelversorgung. www.gkv-spitzenverband.de
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