Arzneimittel und Therapie

Apremilast wirkt auch bei Aphthen

Phosphodiesterase-4-Hemmer hilft Patienten mit Morbus Behçet

In Deutschland ist Apremilast (Otezla®) derzeit nur als Reserve­therapeutikum zur Behandlung der Psoriasis und der Psoriasis-Arthritis zugelassen. Doch Patienten mit Morbus Behçet könnten ebenfalls von dem Phosphodiesterase-4-­Hemmer profitieren. Die Ergebnisse einer randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie zeigen: Die Zahl oraler Aphthen wird durch eine zwölfwöchige Behandlung deutlich verringert.

Morbus Behçet zählt zu den seltenen Erkrankungen. Die Prävalenz wird mit 1 bis 9 Betroffenen pro 100.000 Einwohnern angegeben. Die entzündlich-rheumatische Systemerkrankung betrifft vor allem die kleinen Blutgefäße im Bereich der Haut, der Schleimhäute und der Augen. Gelenke, Nervensystem und Magen-Darm-Trakt können sich ebenfalls entzünden. Charakteristisch für die chronische Erkrankung sind die rezidivierenden, kleinen, schmerzhaft entzündeten Stellen im Mund und an den Genitalien, die sogenannten Aphthen. Diese Geschwüre sind zumeist das erste ­Anzeichen des Behçet-Syndroms.

Die Behandlung der Aphthen eines Morbus Behçet erfolgt genauso wie bei Aphthen anderer Genese mit Cortison-Salben und anderen lokal wirksamen Substanzen (z. B. Lokalanästhetika, nichsteroidale Antirheumatika). Zur systemischen Behandlung wird nach Empfehlungen der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR) Colchicin ­eingesetzt. Dessen Wirksamkeit ist ­jedoch umstritten.

Der orale Phosphodiesterase-4-Hemmer Apremilast wirkt immunsuppressiv. Ein Einsatz scheint daher auch bei Morbus Behçet plausibel. In diesem Zusammenhang wird insbesondere die Hemmung verschiedener an der Entstehung des Behçet-Syndroms beteiligter proinflammatorischer Botenstoffe wie etwa Tumornekrosefaktor alpha, Interleukine 2, 8, 12, 17 und Inter­feron-gamma diskutiert.

Foto: Science Photo Library/SciMAT

Orale Aphthen sind ein typisches Symptom des Behçet-­Syndroms.

Weniger Aphthen, höhere Lebensqualität

Die Wirksamkeit von Apremilast auf wiederkehrende orale Aphthen bei Patien­ten mit aktivem Morbus Behçet, die zuvor mindestens eine topische oder systemische Therapie (Biologika ausgenommen) erhalten hatten, wurde in einer Phase-III-Studie untersucht. An insgesamt 53 Zentren in zehn Ländern wurden 207 Patienten auf Apremilast 30 mg zweimal täglich oder Placebo randomisiert. Nach zwölf Wochen konnte durch die Behandlung mit Apremilast im Vergleich zu Placebo die Zahl oraler Aphthen statistisch signifikant reduziert werden – der primäre Endpunkt der Studie. Berechnet wurde dies durch die AUC (area under the curve) für die Zahl oraler Aphthen unter ­Apremilast im Vergleich zu Placebo (129,5 vs. 222,1; p < 0,0001). Neben ­anderen sekundären Endpunkten wurde auch im Hinblick auf die mittels Behçet-Quality-of-Life-Fragebogen ermittelte Lebensqualität unter ­Apremilast im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung beobachtet. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählten Durchfall, Übelkeit, Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege.

Die Ergebnisse dieser von Celgene durchgeführten Phase-III-Studie waren die Grundlage für die Indikationserweiterung von Apremilast für die Behandlung von oralen Aphthen bei Patienten mit Morbus Behçet in den USA. Weitere Zulassungsanträge sind auch für Europa und Japan geplant.

Dabei ist noch offen, wie Apremilast im Vergleich zu anderen systemischen Therapieoptionen zur Behandlung von wiederkehrenden oralen Aphthen bei Patienten mit aktivem Morbus Behçet abschneidet. Weitere Studien sind notwendig, um herauszufinden, ob Apremilast auch langfristig – über die 28 Wochen der aktiven Behandlung der Phase-III-Studie hinaus – wirksam ist und wie es um die Langzeitsicherheit und -verträglichkeit bestellt ist. |

Literatur

Hatemi G al. Trial of Apremilast for Oral Ulcers in Behçet‘s Syndrome. N Engl J Med 2019;381(20):1918-1928

Hatemi G al. 2018 update of the EULAR re­commendations for the management of Behcet’s syndrome. Ann Rheum Dis 2018;77(6):808-818

Behçet-Syndrom. www.orpha.net; Abruf am 21. Januar 2020

Otezla® (Apremilast) Produkseite. www.otezla.com

Phase-III-Daten zu Apremilast (Otezla®) zeigen signifikante Verbesserungen bei Patienten mit aktivem Morbus Behçet und oralen Aphthen. Pressemitteilung von Celgene vom 23. Februar 2018. www.businesswire.com/news/home/20180222006203/de/

Apothekerin Christine Hahnenkamp

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