DAZ aktuell

Desloratadin gibt es künftig auch ohne Rezept

Nach erfolgreich eingeklagtem OTC-Switch wird die AMVV geändert

ks | Der Bundesrat hat am 14. Februar den Weg frei gemacht für Desloratadin ohne Rezept: Er stimmte einer Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) zu, die als einzigen Regelungspunkt vorsieht, Arzneimittel mit diesem Wirkstoff zur oralen Anwendung in den Indikationen allergische Rhinitis und Urtikaria aus der Verschreibungspflicht zu entlassen. Künftig wird es damit sowohl Rx- als auch OTC-Präparate mit Desloratadin in den Apotheken geben.

In der Anlage 1 der AMVV, in der die verschreibungspflichtigen Stoffe aufgeführt sind, wird die Position „Desloratadin“ neu gefasst. In Kürze wird dort zu lesen sein, dass von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind: „Arzneimittel in der oralen Anwendung zur symptomatischen Behandlung bei allergischer Rhinitis und Urtikaria bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren, es sei denn, es handelt sich um von der Europäischen Kommission als verschreibungspflichtig zugelassene Arzneimittel“.

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Die Heuschnupfensaison steht vor der Tür, der Selbstmedikationsmarkt für Antihistaminika wächst.

Hexal klagte auf OTC-Switch

Mit dieser Änderung hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) als Verordnungsgeber auf ein Urteil des Bundesverwaltungsgerichts reagiert. Dieses hatte am 12. September 2019 festgestellt, dass die Aufrechterhaltung der Verschreibungspflicht für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Desloratadin in dieser speziellen Indikation das klagende Unternehmen – Hexal – in seinen Rechten verletzt. Zuvor, im Jahr 2013, hatte auch schon der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht empfohlen, das Antihistaminikum aus der Rezeptpflicht zu entlassen – doch das BMG hatte diese Empfehlung nicht umsetzen wollen. Es begründete dies damit, dass auf dem deutschen Markt sowohl Desloratadin-haltige Arzneimittel mit EU-Zulassung als auch solche mit nationalen Zulassungen verfügbar seien. Da für Arzneimittel mit zentralen Zulassungen die Entlassung aus der Verschreibungspflicht nur durch die EU-Kommission erfolgen könne, sei es vor dem Hintergrund einer identischen ­Risikolage der Arzneimittel der Öffentlichkeit nicht zu vermitteln, dass manche Arzneimittel verschreibungspflichtig sein sollten, andere hingegen nicht. Einen „gespaltenen Markt“ wollte das Ministerium vermeiden. Vom BMG zu einer Stellungnahme aufgefordert, verwies die EU-Kommission im Juli 2014 zwar auf das Recht der Mitgliedstaaten, selbst über Ausnahmen von der Verschreibungspflicht zu entscheiden. Das brachte das BMG dennoch nicht von seiner Haltung ab.

In der Folge schlug Hexal den Klageweg ein und betrat damit juristisches Neuland: Zuvor hatte noch kein Pharmaunternehmen auf einen OTC-Switch geklagt.

Erfolg vor dem ­Bundesverwaltungsgericht

Doch Hexal wurde für seinen langen Atem belohnt. Während die ersten beiden Instanzen die Klage noch abwiesen, gab das Bundesverwaltungsgericht dem Begehren des Herstellers statt. Nun erfolgt die Umsetzung dieses Urteils durch das BMG – und mit Zustimmung der Länder.

Hexal kündigte bereits an, mit entsprechenden Produkten für den Selbstmedikationsmarkt in den Startlöchern zu stehen. Sobald die AMVV im Bundesanzeiger veröffentlicht und der Status von verschreibungspflichtig auf apothekenpflichtig geändert ist, werden laut einer Unternehmenssprecherin die Präparate LoranoPro 5 mg Filmtabletten in vier verschiedenen Packungsgrößen zur Verfügung stehen: sechs Stück zu einem Apothekenverkaufspreis von 4,34 Euro, 18 Stück für 9,97 Euro, 50 Stück für 23,24 Euro und 100 Stück für 42,74 Euro. Zudem werden Deslora 1 A Pharma Filmtabletten auf den Markt kommen – sie sind etwas günstiger (3,78 Euro/6 Stück, 9,66 Euro/20 Stück, 20,24 Euro/50 Stück und 37,18 Euro/100 Stück).

Demgegenüber gibt es das zentral zugelassene Orginal Aerius (5 mg) von MSD mit Patientenzuzahlung und zu Kassenkosten von 18,20 Euro (20 Stück), 29,20 Euro (50 Stück) und 47,84 Euro (100 Stück). Das entsprechende Rx-Produkt von Hexal bleibt zu diesem Festbetrag ebenfalls im Sortiment. Das gilt auch für andere Generika-Anbieter.

Bei Hexal hält man es nicht für problematisch, dass es nun gleichzeitig OTC- und Rx-Präparate auf dem Markt geben wird. „Wir werden zunächst sowohl Desloratadin OTC- als auch Rx-Präparate im Sortiment behalten und den Markt sorgfältig beobachten“, so die Unternehmenssprecherin. |

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