Arzneimittel und Therapie

Kurz gemeldet

Antikörper-Wirkstoff-Konjugat bei Brustkrebs

Nachdem der Trastuzumab-­Deruxtecan (Enhertu®) ein beschleunigtes Beurteilungsprogramm der europäischen Arzneimittelbehörde EMA durchlaufen hat, gab nun der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei seinem letzten Meeting grünes Licht für eine bedingte Zulassung. Das Präparat stellt für Frauen mit metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs eine weitere Behandlungsmethode dar, wenn zwei oder mehr Anti-HER2-Therapien nicht ausreichend angesprochen haben. Der Antikörper des Konjugates bindet an den humanen epidermalen Wachstumsrezeptor 2 (HER2) und verhindert so die Weiterleitung des Wachstumssignals in das Zellinnere des Tumors. Durch die anschließende Internalisierung und Aufspaltung des Komplexes wird Deruxtecan frei, das die DNA der Zelle schädigt und anschließend zum Zelltod der Tumorzelle führt. Der Antikörper-Wirkstoff-Komplex verbessert zum einen die Ansprechrate der Therapie bei betroffenen Frauen und verlängert auch die Dauer des Ansprechens. Das Präparat soll als 100-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung auf den Markt gebracht werden.

Zwei statt drei Hepatitis-B-Impfungen

Ebenso hat sich der CHMP positiv für die Zulassung eines neuen Hepatitis-B-Impfstoffs (Heplisav B®) ausgesprochen. Das Besondere: Die Vakzine muss nicht dreimal, wie bei den bisher zugelassenen Hepatitis-B-Impfstoffen, gespritzt werden, sondern es reicht bereits eine zweimalige Applikation innerhalb eines Monats aus, um schützende Antikörperspiegel gegen das Hepatitis-B-Virus zu induzieren. Für die bessere Wirksamkeit der Vakzine verantwortlich gemacht wird das neue Adjuvans CpG 1018, das die körpereigene Antikörper-Produktion verbessern und einen längeren Impfschutz gewährleisten soll. CpG 1018 wurde speziell für den Hepatitis-B-Impfstoff entwickelt und besteht aus einer Cytosin-Guanin-haltigen Oligonukleotidsequenz. Im Vergleich zu einem klassischen Aluminium-Adjuvans ist der Wirkmechanismus von CpG bekannt: Es wirkt agonistisch am Toll-Like-Rezeptor 9 von Immun­systemzellen und stimuliert so eine verstärkte Immunantwort. Die europäische Kommission prüft nun die Empfehlungen des CHMP und wird anschließend über die eigentliche Zulassung entscheiden.

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