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Apothekenreform

Im Sinne der Vor-Ort-Apotheken?

Neue Automatenregelung begünstigt die Arzneimittelversender

Von Sabine Wesser | Anfang dieser Woche ist das Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetz (VOASG) in Kraft getreten. Neben dem umstrittenen Rx-Boni-Verbot und der Einführung pharmazeutischer Dienstleistungen enthält das Gesetz auch eine Regelung für automatisierte Ausgabestationen. Ein DAZ-Leser wies darauf hin, dass das ­VOASG die von den Gerichten bisher als rechtswidrig erachteten automatisierten Ausgabestationen wie im ­Hüffenhardt-Modell für Arzneimittelversender nachträglich legitimiere. Dies sei bisher noch nicht mal ansatzweise im Gesetzgebungsverfahren und in der Öffentlichkeit diskutiert worden. Die neue Regelung berge ­großes Potenzial, die etablierte Arzneimittelversorgung auf den Kopf zu stellen und zwar auf Kosten der Patientensicherheit. Was ist dran an diesem Vorwurf? | Von Sabine Wesser

Die Zukunft der automatisierten Arzneimittel-Ausgabestationen wird seit Inkrafttreten des VOASG am Dienstag in § 17 Abs. 1b Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) geregelt. Wörtlich heißt es:

„(1b) Automatisierte Ausgabestationen sind zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln nur zulässig, wenn sie sich innerhalb der Betriebsräume einer Apotheke befinden, einen Zugriff von außen für den Empfänger ermöglichen, sofern eine Ausgabe außerhalb der Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist, und erst durch Personal dieser Apotheke bestückt werden, nachdem

1. die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,

2. bereits eine Beratung, die auch im Wege der Telekommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und

3. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

Die Arzneimittel sind für jeden Empfänger getrennt zu verpacken und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen.

Abweichend von Satz 1 sind automatisierte Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln für den zugelassenen Versandhandel mit Arzneimitteln zulässig, wenn sie bestückt werden, nachdem die Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 erfüllt sind. § 52 Absatz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.“

Im Schatten des Boni-Verbots

Tatsächlich ist es so, dass diese Änderung des § 17 ApBetrO im Gesetzgebungsverfahren nicht groß diskutiert wurde. Dies, obwohl es fast anderthalb Jahre gedauert hat, bis der im August 2019 von der Bundesregierung eingebrachte Gesetzentwurf im Oktober 2020 mit den Stimmen der Koalitionsparteien vom Deutschen Bundestag ohne größere Änderungen angenommen und dann Ende November 2020 vom Bundesrat „durchgewunken“ worden ist. Die Auseinandersetzungen über das VOASG thematisierten jedoch vorrangig die Änderung des § 129 SGB V – das sogenannte Rx-Boni-Verbot, welches an die Stelle des noch im Februar 2018 im Koalitionsvertrag vereinbarten Rx-Versandverbots getreten ist.

Zurück zur Automatenregelung: Zwar hatte der Gesundheitsausschuss den – vom Bundestag dann übernommenen – Vorschlag gemacht, den Absatz 1b um den (jetzigen) Satz 2 zu erweitern, doch wurde der (jetzige) Satz 3, der „für den zugelassenen Versandhandel mit Arzneimitteln“ automatisierte Ausgabestationen „abweichend“ von den für die Apotheken vor Ort geltenden Regelungen zulässt, im Gesetzgebungsverfahren von niemandem unter die Lupe genommen. Das verwundert auch nicht weiter. Denn der an die beteiligten Fachkreise zur Stellungnahme übersendete Referentenentwurf von April 2019 hatte eine solche Ausnahmeregelung gar nicht vorgesehen. Die Wende kam erst mit der Verabschiedung des Kabinettsentwurfs im Juli 2019.

In der DAZ allerdings wurde schon im September 2019 darauf hingewiesen, dass diese Ausnahmeregelung für den Versandhandel große Sprengkraft in sich birgt und erhebliche Zweifel bestehen, ob somit die Apotheken vor Ort tatsächlich „gestärkt“ werden (DAZ 2019, Nr. 36, S. 19).

Foto: DAZ/diz

Mit dem Arzneimittelautomat in Hüffenhardt hatte ­DocMorris vor einigen Jahren gegen geltendes Recht verstoßen. Das VOASG legimitiert diese Form der Abgabe zwar nicht, doch mit der neuen Regelung werden die Versender trotzdem bevorteilt.

Diese „Abweichung“ begünstigt die Versender

§ 17 Abs. 1b Satz 3 ApBetrO schreibt vor, dass automatisierte Ausgabestationen „abweichend von Satz 1“ zur Bereitstellung, Aushändigung und Abgabe von Arzneimitteln „für den zugelassenen Versandhandel mit Arzneimitteln“ zulässig sind. Damit werden Versandapotheken bzw. Arzneimittelversender von den beiden anderen in § 17 Abs. 1b Satz 1 ApBetrO genannten Voraussetzungen freigestellt. Diese beiden anderen Voraussetzungen sind:

  • die Ausgabestation muss sich in den Betriebsräumen der Apotheke befinden und
  • sie muss durch Personal dieser Apotheke bestückt werden.

Während also den Apotheken, die keinen Versandhandel betreiben – also die typischen „Vor-Ort-Apotheken“, die Einrichtung einer automatisierten Ausgabestation nur erlaubt ist, wenn sie sich in den Betriebsräumen der Apotheke ­befindet und sie durch das Personal dieser Apotheke bestückt wird, darf der „zugelassene Versandhandel“ solche Ausgabestationen ohne räumliche und personelle Beschränkung betreiben.

Ausgabestationen an x-beliebigen Orten

Dem Modell „Hüffenhardt“ wird durch das VOASG insoweit eine Absage erteilt, als dass der Ausgabeautomat erst bestückt werden darf, „nachdem“ die Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 erfüllt sind. DocMorris hatte vor vier Jahren im baden-württembergischen Hüffenhardt Arzneimittel außerhalb von den eigenen (niederländischen) Räumlichkeiten gelagert und erst nach Eingang einer Bestellung automatisiert an Verbraucher abgegeben. Die neue Regelung sieht nun vor, dass der Versandapotheke die Bestellung von Arzneimitteln samt der ärztlichen Verschreibung(en) vor­liegen muss, bevor die jeweiligen Automaten befüllt werden dürfen.

In allen anderen Punkten aber ermöglicht die neue Regelung den Versandapotheken ein Geschäftsmodell, das über Hüffenhardt noch weit hinausreicht. Denn die Abweichung, die § 17 Abs. 1b Satz 3 ApBetrO „für den zugelassenen Versandhandel“ vorsieht, ermöglicht diesem, genauer gesagt, allen Apotheken, die Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln betreiben dürfen, den Betrieb einer unbeschränkten Vielzahl automatisierter Ausgabestationen an x-beliebigen Orten:

Da automatisierte Ausgabestationen keine Rezeptsammelstellen sind, können sie – anders als jene (vgl. § 24 Abs. 2 ApBetrO) – in Gewerbebetrieben (Tankstellen, Supermärkten, Drogerien usw.) oder in oder vor Ärztehäusern und Gesundheitszentren betrieben werden. Da die vom Versandhandel betriebenen Ausgabestationen nicht an die Apothekenbetriebsräume gebunden sind, die neue Regelung ihre Zahl aber auch nicht beschränkt – bei an die Apothekenbetriebsräume gebundenen Ausgabestationen ergibt sich eine faktische zahlenmäßige Beschränkung allein dadurch, dass es wirtschaftlich kaum sinnvoll ist, in einer Apotheke mehr als eine Ausgabestation einzurichten – steht es im Belieben der jeweiligen Versandapotheke, wie viele Ausgabestationen sie einrichtet.

Und es liegt auf der Hand, dass es gerade für auf den Versandhandel spezialisierte Apotheken wirtschaftlich sinnvoll ist, so viele Ausgabestationen zu betreiben wie nur möglich. Denn der Betrieb solcher Ausgabestationen macht sie unabhängig von den für die Abgabe von Arzneimitteln im Wege des Versandes benötigten Transportdienstleistern und deren Versandlaufzeiten, die bislang ein Hindernis im Wettbewerb mit den Apotheken vor Ort um die Versorgung von Verbrauchern mit akut benötigten verschreibungspflichtigen Arzneimitteln darstellen, weshalb ja auch eine dieser Versandapotheken das Modell Hüffenhardt versucht hatte.

In Deutschland liegt der Versandhandel apothekenpflichtiger Arzneimittel fest in der Hand von zwei – durch börsennotierte Kapitalgesellschaften betriebenen – niederländischen Apotheken, nämlich DocMorris in Herleen (die zusammen mit weiteren in Deutschland tätigen Versandapotheken zur schweizerischen Zur Rose Group AG gehört) und der Shop Apotheke Europe in Venlo (welche die frühere Shop Apotheke und die Europa-Apotheek Venlo unter einem Dach vereint). Diese niederländischen Versender haben schon 2018 mit dem Online-Verkauf von Arzneimitteln einen Umsatz von insgesamt 858,1 Millionen Euro erzielt. Der Durchschnittsumsatz einer deutschen „Vor-Ort-Apotheke“, die wegen des u. a. in § 8 ApoG zum Ausdruck kommenden gesetzlichen Leitbilds vom „Apotheker in seiner Apotheke“ nicht durch Kapitalgesellschaften betrieben werden darf, lag laut ABDA 2019 bei 2,38 Mio Euro.

Diese den Arzneimittelversandhandel in Deutschland schon jetzt beherrschenden ausländischen Apotheken versprechen sich von der Einführung des E-Rezepts noch eine deutliche Steigerung ihres Versandmarktanteils, vor allem in Bezug auf verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Bestückung der Ausgabestationen durch x-beliebige Personen

Die „den zugelassenen Versandhandel“ des Weiteren begünstigende Regelung ist, dass die Bestückung der Ausgabeautomaten nicht durch Apothekenpersonal vorgenommen werden muss.

Nun, so könnte man argumentieren, dürfen Versandapotheken ja auch sonst, wenn sie die bestellten Arzneimittel versenden, Versandunternehmen für die Auslieferung einsetzen, die ihrerseits Abholstationen einrichten können, bei denen die Kunden dann die bestellte Ware abholen können, gegebenenfalls auch ohne vorherigen Zustellversuch.

Indes ist die Abgabe über automatisierte Ausgabestationen nicht dasselbe wie eine Abgabe im Wege des Versandes ­unter Einsatz von Abholstationen.

Dies zeigt sich schon daran, dass das VOASG die Ermächtigungsgrundlage des § 21 Abs. 2 ApoG um eine Nummer 1b ergänzt hat. Die neue Regelung lautet: „In der Apothekenbetriebsordnung nach Absatz 1 Satz 1 können Regelungen getroffen werden über … 1b. unzulässige Formen der Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln.“ Die Ermächtigung des Verordnungsgebers zur Regelung der Anforderungen an den Versand und an die Sicherstellung der ordnungsgemäßen Aushändigung dieser Arzneimittel an den Endverbraucher findet sich dagegen in § 21 Abs. 2 Nr. 1a Apothekengesetz (ApoG).

Begründet wird die Erweiterung der Verordnungsermächtigung damit, dass die Möglichkeit geschaffen werden soll, „Abgabeformen“ auszuschließen, die mit den hohen Anforderungen an eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung nicht im Einklang stehen (BR-Drs. 373/19, S. 20 Zu Artikel 2 Buchst. b). Die in § 17 Abs. 1b ApBetrO n. F. nunmehr ausdrücklich zugelassene Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln über automatisierte Ausgabestationen ist demnach eine zulässige „Abgabeform“. Da aber § 17 Abs. 1b ApBetrO n. F. auch solchen Apotheken eine automatisierte Ausgabestation erlaubt, die keine Arzneimittel im Wege des Versandes abgeben, zählt das Gesetz die Ausgabe von Arzneimitteln über automatisierte Ausgabestationen offenbar nicht zur Abgabe im Wege des Versandes. Bestätigt wird diese Annahme dadurch, dass eine Abholstation zum Herrschaftsbereich des von der Apotheke mit der Übersendung der Arzneimittel beauftragten externen Transportdienstleisters zählt, während eine automatisierte Ausgabestation zum Apothekenbetrieb gehört: Schon 2008 hat sich das Bundesverwaltungsgericht mit der Zulässigkeit der Arzneimittelabgabe über von Logistikunternehmen eingerichteten Abholstationen befasst und entschieden, dass der Begriff des Versandes und des Versandhandels nicht voraussetzt, dass die Ware individuell an die Anschrift des Empfängers zugestellt wird, sondern auch eine Auslieferung der bestellten Ware über Abholstationen umfasst, wie sie etwa damals von der Deutschen Post sowie der Betreiberin einer Drogeriemarktkette unterhalten wurden. Abgabe bestellter Arzneimittel über eine Abholstation ist also Versand.

Die Abgabe über eine automatisierte Ausgabestation ist dagegen keine Abgabe im Wege des Versandes; dagegen spricht schon, dass eine Abgabe im Wege des Versandes nach § 43 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) nur bei zusätzlicher behördlicher Erlaubnis zulässig ist. Indem also § 17 Abs. 1b ApBetrO n. F. automatisierte Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln unabhängig davon zulässt, ob die eine solche Station betreibende Apotheke über eine Versanderlaubnis gem. §§ 43 Abs. 1 Satz 1 AMG, 11a ApoG verfügt, bringt er zum Ausdruck, dass er die Ausgabe von Arzneimitteln über eine solche Ausgabestation nicht zur Abgabe im Wege des Versandes zählt. Gleichwohl lässt er diese „Abgabeform“ auch für den „zugelassenen Versandhandel mit Arzneimitteln“ zu.

Verwischung einer wichtigen Grenze

Davon, dass die Abgabe von Arzneimitteln über eine automatisierte Ausgabestation keine Abgabe im Wege des Versandes darstellt, ging auch der im April 2019 an die Fachkreise übersendete Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit aus: Er sah ein grundsätzliches Verbot für die Bereitstellung und Abgabe von Arzneimitteln mittels automatisierter Ausgabestationen vor. Begründet wurde dies damit, dass automatische Ausgabestationen die Grenze zwischen der Versorgung durch Präsenzapotheken und dem Versandhandel „verwischen“ würden. Eine Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel über Ausgabestationen werde daher „nur für unmittelbar mit den Apotheken­betriebsräumen verbundene Ausgabestationen“ zugelassen; denn dies könne noch als Abgabe „durch die Apotheke“ angesehen werden (S. 19 des Referentenentwurfs).

Im Gesetzentwurf der Bundesregierung allerdings fand sich diese Sichtweise nicht mehr wieder. Im Gegenteil: An die Stelle eines grundsätzlichen Verbots mit Ausnahmetatbestand trat eine an bestimmte Voraussetzungen geknüpfte grundsätzliche Zulassung automatisierter Ausgabestationen mit gleichzeitiger Freistellung des „zugelassenen Versandhandels“ von dem Erfordernis, „dass die automatisierte Ausgabestation sich innerhalb der Betriebsräume der Versandapotheke befindet und die automatisierte Ausgabestation von Personal der Versandapotheke bestückt wird“ (BR-Drs. 373/19, S. 21).

Stellt aber die Ausgabe über automatisierte Ausgabestationen nicht dasselbe dar wie die Abgabe im Wege des Versandes, ist der „zugelassene Versandhandel“ bei der Bestückung solcher automatisierten Ausgabestationen nicht an die Vorgaben gebunden, die sonst bei der Abgabe im Wege des Versandes, insbesondere unter Einsatz von durch Logistikdienstleister betriebene Abholstationen gelten. Dies zu Ende gedacht bedeutet, dass „der zugelassene Versandhandel“ die Bestückung automatisierter Ausgabestationen weder durch Personal der Versandapotheke noch durch ein Versandunternehmen durchführen lassen muss, sondern hierfür auch andere Personen einsetzen kann. Und das ist noch nicht alles. Die nächste Frage, die sich stellt, ist nämlich:

Wer „konfektioniert“ die für die Bestückung der Ausgabestation notwendigen Arzneimittel?

Zwar ist es nicht zulässig, wie dies in Hüffenhardt versucht worden war, die Automaten allgemein mit Arzneimitteln zu bestücken, weshalb § 17 Abs. 2b Satz 4 ApBetrO n. F. auch klarstellt, dass § 52 Abs. 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes unberührt bleibt, Arzneimittel mithin nicht durch Automaten in den Verkehr gebracht werden dürfen. Doch folgt allein aus der Vorgabe des § 17 Abs. 1b Satz 1 Nr. 1 ApBetrO n. F., wonach die Bestückung erst erfolgen darf, nachdem die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei der Apotheke erfolgt ist, nicht, durch wen die Arzneimittel „konfektioniert“, d. h. für die Abgabe an den Empfänger und damit für die Bestückung des Ausgabeautomaten vorbereitet werden (im Gesetzesentwurf der Bundesregierung als ­„patientenbezogene Bereitstellung“ bezeichnet). § 17 Abs. 1c Satz 2 ApBetrO n. F. bestimmt lediglich, dass die Arzneimittel für jeden Empfänger getrennt zu verpacken sind und jeweils mit dessen Namen und Anschrift zu versehen sind, macht aber keine Vorgaben, durch wen diese Verpackung zu erfolgen hat.

Bei in Deutschland niedergelassenen Apotheken, gleich, ob mit oder ohne Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel, ist dies ganz klar die Apotheke, die diese Tätigkeiten in ihren Betriebsräumen und zwar durch ihr pharmazeutisches Personal durchzuführen hat. Zwar darf sich das pharmazeutische Personal „bei der Vorbereitung der Arzneimittel zu Abgabe“ durch nichtpharmazeutisches Personal unterstützen lassen, aber nur durch das in § 3 Abs. 5a Satz 1 ApBetrO genannte nichtpharmazeutische Personal. Diese Vorgabe ist zwingend, weshalb es, wie jüngst das Oberverwaltungsgericht Lüneburg entschieden hat, nicht erlaubt ist, zur Vorbereitung von Arzneimitteln zur Abgabe im Wege des Versands Kommissionierer, Lageristen, Studenten oder Mitarbeiter ohne Berufsausbildung einzusetzen.

Literaturtipp

Der Fall Hüffenhardt

Der „Arzneimittel-Automat von Hüffenhardt“ hat – nicht nur in der Apothekenbranche – Aufsehen erregt.

Wie kann es sein, dass eine Apotheke, die von einer Kapitalgesellschaft im Ausland betrieben wird, über einen „digitalen Arm“ ihrer Mitarbeiter in den Niederlanden in Räumen auf deutschem Boden Arzneimittel an Kunden abgibt, ohne dass dort eine Apothekenbetriebserlaubnis vorliegt und pharmazeutisches Personal vor Ort ist?

Die vorliegende Expertise beleuchtet den „Fall Hüffenhardt“ aus juristischer Sicht. Dabei stellen die Autoren ihre Ausführungen in den Kontext unseres gleichermaßen komplexen wie fragilen Arzneimittelversorgungssystems. Was auf den ersten Blick wie eine Automaten-Posse mit Lokalkolorit anmutet, erweist sich dabei als ein gefahrgeneigtes Konstrukt, das – weit über Hüffenhardt hinaus – beträchtliche Sprengkraft für die Arzneimittel- und Versorgungssicherheit in sich birgt.

Von Sabine Wesser/Valentin Saalfrank
Arzneimittel Automat Hüffenhardt
Ist die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel über ein „stationäres Terminal“ mit Video-Beratung zu­lässig?

XII, 78 S., 14,8 × 21,0 cm, kartoniert
19,80 Euro
ISBN 978-3-8047-3762-4
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 2017
 

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oder unter www.deutscher-apotheker-verlag.de

Wo kein Apothekenbetriebsraum, da keine Apothekenaufsicht

Wie aber außerhalb Deutschlands niedergelassene Apotheken und Versender Arzneimittel patientenbezogen für die Abgabe bereitstellen, entzieht sich nicht nur deutscher Regelungs­gewalt, sondern auch der Kontrolle deutscher Behörden.

Die Frage, die schon in DAZ 2019, Nr. 36, S. 19 aufgeworfen wurde, ob es beim „zugelassenen Versandhandel“ vielleicht gar nicht mehr darum geht, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen (vgl. §§ 1, 43 Abs. 1 Satz 1 AMG, 1 Abs. 1 ApoG), stellt sich damit erneut und drängender, je näher das E-Rezept rückt.

Da § 17 ApBetrO trotz seiner Änderung durch ein Gesetz eine im Rang unter einem Gesetz stehende Norm ist, kann die vom VOASG für Versandapotheken und Versender begründete Ausnahmeregelung von jedem Gericht daraufhin überprüft werden, ob sie mit § 43 Abs. 1 AMG vereinbar ist, der für die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel an Endverbraucher nur zwei Abgabeformen zulässt: die Abgabe „in“ Apotheken und die Abgabe „im Wege des Versandes“. |

Autorin

Dr. habil. Sabine Wesser, Rechtsanwältin, Köln, Expertin für Arzneimittel- und Apothekenrecht, Co-Autorin der im Deutschen Apotheker Verlag ­erschienenen Kommentare zum Apothekengesetz (Kieser/Wesser/Saalfrank) und der Apotheken­betriebsordnung (Cyran/Rotta)

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