Impfstoff-Notfallzulassung in USA beantragt

BNT162b2 ist ein mRNA-Impfstoff, der auf der Basis Nukleosid-modifizierter Ribonukleinsäure die genetische Information für den Bau der gentechnisch optimierten Form (stabilisierte Präfusionskonformation) des Vollängen-Spikeproteins des Coronavirus-2 (CoV-2) enthält. Mit der Impfung wird die genetische Information für den Bau eines ungefährlichen Erregerbestandteils in die Zelle aufgenommen. Das menschliche Immunsystem erkennt den fremden Erregerbestandteil als Antigen und baut eine entsprechende Immunantwort auf. Unter die Bezeichnung BNT162 fallen vier Impfstoffkandidaten, die unterschiedliche mRNA-Formate und Zielantigene repräsentieren. Die derzeit erfolgreichsten Daten liegen für BNT162b2 vor, dessen Wirksamkeit in einer Phase-III-Studie gezeigt wurde.

Primäre Endpunkte erreicht

Die Phase-3-Studie (NCT04368728), auf deren Ergebnisse der Antrag zur Notfallzulassung beruht, hatte am 27. Juli begonnen. Bisher gibt es 43.661 Teilnehmer in etwa 150 Prüfzentren in den USA, in Deutschland, in der Türkei, in Brasilien und Argentinien. Insgesamt 41.135 der Teilnehmer hatten bis zum 13. November 2020 zwei Dosen Impfstoff oder Placebo bekommen. 42% der Teilnehmer gehören verschiedenen ethnischen Gruppen an, 41% sind im fortgeschrittenen Alter von 56 bis 85 Jahren. In der Abschlussanalyse konnte gezeigt werden, dass BNT162b2 alle primären Endpunkte der Studie erreicht hatte. Die Abschlussanalyse wurde gemäß dem Studienprotokoll nach 170 bestätigten COVID-19-Fällen durchgeführt. Davon wurden 162 Fälle in der Placebo-Gruppe und 8 Fälle in der Verum-Gruppe nachgewiesen. Hier einige Daten der Abschlussanalyse:

• BNT162b2 zeigte in der primären Endpunktanalyse 28 Tage nach der ersten Impfung eine 95%ige Wirksamkeit gegen COVID-19.
• Die Wirksamkeit der Impfung war über alle Alters- und Geschlechtsgruppen in der gesamten diversen Studienpopulation konsistent.
• Der Impfschutz bei Erwachsenen über 65 Jahren lag bei über 94%.
• In der Studie traten insgesamt zehn schwere COVID-19-Verläufe auf. Davon wurden neun in der Placebo-Gruppe und einer in der Verum-Gruppe beobachtet.
• Der Impfstoff wurde gut vertragen. Die meisten Nebenwirkungen traten nur vorübergehend auf. Die einzigen schweren Nebenwirkungen (3. Grades), die bei mehr als 2% der Probanden nach der ersten oder zweiten Impfung auftraten, waren Erschöpfung mit 3,8% sowie Kopfschmerzen mit 2,0% nach der zweiten Dosis. Wie auch schon in früheren Analysen traten bei älteren Studienteilnehmern weniger und schwächer ausgeprägte Nebenwirkungen auf.

Die Daten der Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffes sollen nach Abschluss der finalen Auswertungen zur Veröffentlichung in einem wissenschaftlichen Peer-Review-Journal eingereicht werden.

Wie geht es weiter?

Zulassungsanträge für Europa sind im Rolling-Review-Verfahren in der Vorbereitung. Dabei handelt es sich um ein beschleunigtes Verfahren, bei dem die EMA die neuen Daten direkt von den Impfstoffentwicklern bekommt. Die USA, Europa und weitere Länder haben bereits mehrere Millionen Impfstoffdosen vorbestellt. Die EU-Kommission hatte mit Pfizer und Biontech bereits einen Lieferumfang von 200 Millionen Dosen sowie eine Option auf weitere 100 Millionen Dosen vereinbart, sobald eine Genehmigung vorliegt. Die Unternehmen gehen davon aus, weltweit bis zu 50 Millionen Impfstoffdosen im Jahr 2020 zu produzieren sowie bis zu 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021. Ein logistisches Problem dürfte die Lagerung und Auslieferung der Vakzine sein, da die empfohlenen Temperaturbe­dingungen bei -70°C ±10°C liegen. Hierfür wurden bereits spezielle ­temperaturstabile Versandeinheiten entwickelt. |