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Notfallzulassung für Bamlanivimab

FDA macht den Weg für erste SARS-CoV-2-Antikörpertherapie frei

Bamlanivimab hat in den USA eine Notfallgenehmigung zur Therapie leichter und mittelschwerer COVID-19-Erkrankungen erhalten. Es handelt sich dabei um einen Antikörper, der gegen einen Abschnitt des SARS-CoV-2-Spike-Proteins gerichtet ist. Bamlanivimab darf allerdings nur bei Risikopatienten mit beginnenden Symptomen innerhalb der ersten zehn Tage und nicht bei hospitalisierten oder beatmeten Patienten eingesetzt werden.

Bamlanivimab (andere Bezeichnungen sind LY-CoV555 oder LY3819253; Hersteller Lilly) ist ein monoklonaler Antikörper zur Therapie von COVID-19-­Erkrankungen. Er erkennt den Abschnitt des Spike-Proteins, mit dem SARS-CoV-2 an die menschlichen Zellen andockt. Das Studienprogramm mit diesem Wirkstoff umfasst derzeit sechs Studien (s. Tab.). Aufgrund einer geplanten Interimsanalyse der Studie BLAZE-1 erteilte die amerikanische Zulassungsbehörde FDA Anfang November eine Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorisation, EUA) zum Einsatz von Bamlanivimab. Eine EUA ist nicht gleichbedeutend mit einer Vollzulassung. So muss der Hersteller unter anderem auf einem Merkblatt die wichtigsten Informationen zur Dosierung sowie zu Wechsel- und Nebenwirkungen zusammenstellen.

Tab.: Studien mit Bamlanivimab (LY-CoV555 oder LY3819253) – Einträge im Studienregister ClinicalTrials.gov der U. S. National Library of Medicine
Studiennummer
Studientitel
Intervention/
Studienarme
Besonderheiten
NCT04411628
A Study of LY3819253 (LY-CoV555) in Participants Hospitalized for COVID-19
  • LY3819253
  • Placebo
Phase-1-Studie zur Gewinnung pharmakokinetischer und pharmakodynamischer Daten
NCT04497987
(BLAZE-2)
A Study of LY3819253 (LY-CoV555) in Preventing SARS-CoV-2 Infection and COVID-19 in ­Nursing Home Residents and Staff
  • LY3819253
  • Placebo
Präventionsstudie
NCT04427501
(BLAZE-1)
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of LY3819253 and LY3832479 in Participants With Mild to Moderate COVID-19 Illness
  • LY3819253
  • LY3819253 plus LY3832479
  • Placebo
Grundlage für die Notfallzulassung
NCT04603651
Expanded Access Program to Provide Bamlanivimab (LY3819253) for the Treatment of COVID-19
  • LY3819253
NCT04501978
ACTIV-3
Therapeutics for Inpatients With COVID-19
  • LY3819253
  • Placebo
  • Remdesivir
Die Studie wurde am 13. Oktober gestoppt, da sich keine Hinweise ergaben, dass Bamlanivimab bei hospitalisierten Patienten und bei fortgeschrittenem Krankheitsverlauf wirksam ist.
04518410
ACTIV-2
A Study for Outpatients With COVID-19
  • LY3819253
  • Placebo

Nicht bei schwerer Erkrankung

Die Bamlanivimab-Notfallgenehmigung gilt für Risikopatienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung. Darunter fallen Erkrankte mit positivem SARS-CoV-2-Nachweis, wenn aufgrund von Vorerkrankungen oder des Alters ein hohes Risiko für einen schweren Verlauf und/oder eine Krankenhauseinweisung besteht. Die Therapie mit Bamlanivimab ist für Patienten ab einem Alter von zwölf Jahren und einem Mindestgewicht von 40 kg zugelassen. Patienten, die aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung bereits hospitalisiert sind oder eine Sauerstofftherapie benötigen, dürfen kein Bamlanivimab erhalten. Bamlanivimab sollte so schnell wie möglich appliziert werden (innerhalb von zehn Tagen nach Auftreten der Symptome). Damit ist der Tatsache Rechnung getragen, dass monoklonale Antikörper in der Frühphase der Erkrankung die beste Wirkung erzielen, da sie vornehmlich das Eindringen des Virus in die Zelle und damit die Replikation des Virus unterbinden.

Interimsanalyse von BLAZE-1

BLAZE-1 ist eine noch andauernde randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie, die Mitte Juni 2020 begonnen wurde und deren Zwischenauswertung im September erfolgte. Bis zu ­diesem Zeitpunkt hatten 452 ambu­lante Patienten mit nachgewiesener COVID-19-Infektion, die mild bis moderat ausgeprägt war, eine einmalige Infusion von Bamlanivimab in drei unterschiedlichen Dosierungen (700 mg, 2800 mg, 7000 mg) oder eine Placebo-Infusion erhalten. Knapp 70% der Probanden wiesen Risikofaktoren (65 Jahre oder älter, BMI > 35) für einen schweren Verlauf der Infektion auf. Der primäre Endpunkt war die Änderung der Viruslast bis zum elften Tag nach der Infusion. Diese ging nur unter der 2800-mg-Dosis schneller zurück als in der Placebo-Gruppe; ein eindeutiger klinischer Vorteil zeigte sich aber nicht. Dieser manifestierte sich erst bei einem sekundären Endpunkt, nämlich bei dem Anteil der ­Patienten, die aufgrund ihrer Erkrankung hospitalisiert wurden oder in einer Notaufnahme eines Krankenhauses behandelt werden mussten. Das war im Zeitraum von 28 Tagen bei 1,6% der Patienten der Bamlanivimab-Gruppe und 6,3% der mit Placebo behandelten Patienten der Fall. Bei Risikopatienten (65 Jahre oder älter, BMI > 35) lag dieser Anteil bei 4% in der ­Verum- und bei 15% in der Placebo-Gruppe. Unerwünschte Wirkungen traten in der Bamlanivimab-Gruppe und in der Placebo-Gruppe ungefähr gleich häufig auf. Als potenzielle Nebenwirkungen von Bamlanivimab ­werden anaphylaktische und infusionsbedingte Reaktionen sowie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen und Juckreiz aufgeführt. Die Studie wird fortgeführt; geplant sind rund 1200 Teilnehmer. Auch das Unternehmen Regeneron hat für seinen Antikörpercocktail REGN-CoV2, bestehend aus zwei Antikörpern, die Notfallzulassung beantragt. |

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr

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