Pandemie Spezial

Akute Nierenschäden durch Remdesivir?

PRAC leitet Sicherheitsreview zu erstem zugelassenem COVID-19-Therapeutikum ein

du | Schon in Tierversuchen war aufgefallen, dass das gegen SARS-CoV-2 eingesetzte Virustatikum Remdesivir (Veklury®) nierentoxisch wirken kann. Nun nimmt das für Sicherheitsfragen der Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zuständige Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Berichte über akute Nierenschäden bei COVID-19-Patienten zum Anlass für eine Sicherheitsbewertung. Wie viele Fälle bekannt sind, ist unklar.

Anfang Juli diesen Jahres hatte die EMA mit dem Nukleosidanalogon Remdesivir das erste Arzneimittel zur Behandlung schwerer COVID-19-­Fälle beschleunigt in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren zugelassen. Wegen der noch unvollständigen Datenlage des seit Anfang des Jahres in klinischer Prüfung befindlichen Virustatikums handelt es sich um eine bedingte Zulassung. Sie beruht auf vorläufigen Ergebnissen einer Phase-III-Studie, in der Patienten mit einem schweren COVID-19-Verlauf (Lungenentzündung, Sauerstoffbedarf) eine im Vergleich zu Placebo um 6 Tage verkürzte Genesungszeit aufwiesen (12 Tage vs. 18 Tage). Bei leichterem Erkrankungsverlauf wurde ein solcher Unterschied nicht gesehen.

Nur bei schwerem Verlauf

Die bedingte Zulassung der EMA erlaubt daher den Einsatz von Remdesivir nur bei Patienten, die eine Lungenentzündung entwickelt haben und auf eine Sauerstoffbehandlung angewiesen sind. Die Behandlung muss in medizinischen Einrichtungen erfolgen, die eine engmaschige Überwachung erlauben.

Am 2. Oktober 2020 hat das PRAC nun aufgrund von Signalmeldungen mit Hinweisen auf eine potenzielle Nephrotoxizität einen Sicherheitsreview zu Remdesivir eingeleitet. Bislang ist unklar, ob Remdesivir ursächlich für die akuten Nierenschäden bei den nun bekannt gewordenen Fällen verantwortlich war. Auch COVID-19 selbst oder Vorerkrankungen wie ein Diabetes mellitus können zu Nierenschäden führen. Das PRAC wird die Fälle auf einen kausalen Zusammenhang hin prüfen und weist darauf hin, dass bis zum Abschluss der Bewertung die bestehenden Produktinformationen weiter gelten. Danach müssen COVID-19- Patienten vor dem Beginn und während einer Remdesivir-Behandlung engmasching im Hinblick auf Nierenfunktionsstörungen überwacht werden. Bei bestehenden Einschränkungen der Nierenfunktion darf Remdesivir nicht eingesetzt werden. |

Literatur

PRAC reviews a signal with Veklury. Pressemitteilung der European Medicines Agency (EMA) vom 2. Oktober 2020
 

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