Interpharm online 2020

Telematik und E-Rezept: Noch viele Fragen offen

Welche Regeln gibt es? Was ist noch zu klären?

ks | Ab dem 1. Januar 2022 ist das elektronische Rezept für Rx-Arzneimittel Pflicht – vorausgesetzt, die technischen Voraussetzungen stimmen. Derzeit schwirren viele verschiedene und sich verändernde E-Rezept-Konzepte umher. Auch wenn daher heute noch viele Einzelheiten offen und ungeklärt sind, sollten sich Apothekerinnen und Apotheker auf die zukünftigen neuen Rahmenbedingungen vorbereiten. Rechtsanwalt Dr. Morton Douglas gab beim ApothekenRechtTag online einen Überblick zu den jüngsten Entwicklungen rund ums E-Rezept. Besondere Sorge bereitet ihm in diesem Zusammenhang die steigende Zahl von Internetportalen, bei denen die Trennung von Arzt und Apotheke keine Rolle mehr spielt.

Die bislang im Patientendaten-Schutzgesetz (PDSG) vorgesehenen Regelungen zum E-Rezept sind laut Douglas „rudimentär“. An ihnen könne man sich zwar orientieren und sie zeigten auch, wo die Problemfelder liegen. Es müssten aber noch weitere Regelungen getroffen werden, um das System zum Laufen zu bringen. Dabei müssten die Rechte der Betroffenen gewahrt bleiben, denn wichtig sei eine breite Akzeptanz – ohne diese werde die Etablierung des E-Rezepts nicht funktionieren. Douglas ist sicher: „Wir stehen erst am Anfang eines sehr langen Aufstiegs“.

Eigentliches Herzstück des PDSG ist die elektronische Patientenakte (ePA), die die Krankenkassen ihren Versicherten ab 2021 anbieten müssen. Was das E-Rezept betrifft, wird der 1. Januar 2022 als Frist gesetzt – unter der Voraussetzung, dass bis dahin die „erforderlichen Dienste und Komponenten flächendeckend zur Verfügung stehen“, also die Telematikinfrastruktur (TI). Zudem gibt es eine Regelung, dass von der Gematik eine App zu entwickeln ist, mit der sich das E-Rezept auf dem Smartphone anzeigen lässt. Auch diese App wird Teil der TI sein und zudem Schnittstellen für andere Apps bieten. Alternativ kann der Versicherte einen 2D-Barcode auf Papier erhalten, den er in der Apotheke wie ein Rezept vorzeigen kann.

Foto: DAZ/Alex Schelbert

Sorgt mangelnder Datenschutz für Verzögerungen?

Seit einiger Zeit weisen Datenschützer auf Knackpunkte im PDSG hin. Sie sehen das Gesetz „auf Kollisionskurs zur Datenschutzgrundverordnung (DSGVO)“ und fordern zum einen, dass es von Anfang an einen dokumenten­genauen Zugriff auf die ePA geben müsse. Doch einen solchen Zugriff wird es im ersten Jahr – 2021 – noch nicht geben. Auch das Authentifizierungsverfahren für die ePA ist aus Sicht des Bundesdatenschutzbeauftragten nicht mit der DSGVO vereinbar. Nach Einschätzung von Douglas könnte sich angesichts dieser Kritik auch die Umsetzung des E-Rezepts verzögern.

Doch was steckt nun drin in den neuen Vorschriften zur elektronischen Verordnung im Sozialgesetzbuch, Fünftes Buch (§§ 360, 361 SGB V)? Sie regeln unter anderem, dass Versicherte ein Wahlrecht haben, ob sie sich die Zugangsdaten für das E-Rezept – den sogenannten Token – elektronisch übermitteln lassen oder auf Papier ausdrucken lassen. Nach der Gesetzesbegründung müssen auf einem Ausdruck auch Mindestangaben zum verordneten Arzneimittel gemacht werden, etwa der Name des Arzneimittels oder des Wirkstoffs.

Zudem findet sich hier die Rechtsgrundlage für eine Rechtsverordnung, die das Bundesgesundheitsministerium noch erlassen muss: Darin soll es um die besagten Schnittstellen in den TI-Komponenten, die den Zugriff der Versicherten ermöglichen, sowie um ihre Nutzung durch Drittanbieter gehen. „Diese Verordnung wird ganz zentral regeln, wie das Makel- und Zuweisungsverbot umgesetzt wird“, so Douglas. Hier könnten Erfahrungen aus den laufenden E-Rezept-Projekten einfließen. Jeder, der hier Interesse habe, sollte sich also bemühen, bei der Verordnung mit­zuwirken, um zu einer einfachen und sicheren Lösung zu gelangen.

Zugriffsrechte und Protokollierungspflichten

§ 361 SGB V regelt die Zugriffsrechte auf die Versichertendaten in E-Rezepten. Ein solches Zugriffsrecht haben „Apotheker“ und im Rahmen der jeweiligen Zugriffsberechtigung ihr Personal. Douglas gefällt, dass hier nicht „Apotheken“ steht – denn so lässt sich fragen, wie es sich mit Kapitalgesellschaften verhält. Haben diese überhaupt ein Zugriffsrecht? Wichtig in den Regelungen zum Zugriff ist ferner, dass nachprüfbar elektronisch zu protokollieren ist, wer auf die Daten zugegriffen hat. Wer welchen Patienten bedient hat, wird drei Jahre gespeichert – für Douglas ein Gewinn für die Patientensicherheit. Voraus­setzung für den Zugriff ist nicht zuletzt die Einwilligung des Patienten gegenüber dem zugriffsberechtigten Leistungserbringer.

Foto: DAZ/Alex Schelbert

Dr. Morton Douglas

Zuweisungsverbot: Gefahr durch Einzelverträge

Das PDSG sieht noch weitere Regelungen vor, die das E-Rezept betreffen: etwa das an Ärzte und Krankenkassen gerichtete Zuweisungsverbot. Diese dürfen Versicherte nicht dahingehend beeinflussen, Verordnungen bei einer bestimmten Apotheke oder sonstigem Leistungsgerbringer einzulösen. Ebenso wenig dürfen sie unmittelbar oder mittelbar Verordnungen zuweisen. Ein Problem sieht Douglas hier aber – und in der Anhörung zum Vor-Ort-Apothekenstärkungsgesetz im Bundestags-Gesundheitsausschuss wurde es auch schon diskutiert: Es gibt nämlich eine Sondervorschrift (§ 140e SGB V), wonach Krankenkassen Verträge mit Leistungserbringern in anderen Mitgliedstaaten abschließen können – und damit auch mit solchen Anbietern, die das System der Gleichpreisigkeit nicht erfasst. Das sei „äußerst kritisch“. Angesprochen seien hier börsenorientierte Unternehmen, die über ausreichendes Kapital verfügen, ihre Interessen in solchen Verträgen zu kanalisieren. Da müsse sich zeigen, was das Zuweisungsverbot wirklich wert sei. Man müsse aufpassen, dass die „schönen Regelungen“ – auch im VOASG – am Ende nicht ins Leere laufen.

Klarstellung zum Token nötig

Ebenfalls wichtig sind die Änderungen in § 11 Apothekengesetz. In dieser Norm ist zunächst das Verbot von Rechtsgeschäften und Absprachen zwischen Apotheken und Ärzten, die die Zuweisung von Rezepten zum Gegenstand haben, auf Dritte erstreckt worden – ebenso ausdrücklich auf elektronische Verordnungen. Und: Diese Verbote gelten auch für Apotheken aus einem anderen EU-Mitgliedstaat. In einem neuen Absatz 1a wird zudem das Makelverbot geregelt: Es ist für Dritte unzulässig, Verschreibungen, auch in elektronischer Form, zu sammeln, an Apotheken zu ver­mitteln oder weiterzuleiten und dafür einen Vorteil zu fordern oder zu gewähren. Allerdings: Die Verschreibung an sich ist gar nicht so sehr das Problem, denn „die berührt der Patient nicht“. Die Frage sei daher: Gelten die Verbote auch für den Token? Hier könne eine Grauzone entstehen, über die jahrelang Prozesse geführt werden müssten. Darum erwartet Douglas vom Gesetzgeber eine Klarstellung, dass die Regeln für das E-Rezept auch den Token betreffen.

Ein weiteres Problemfeld sind für Douglas die derzeit im Web sprießenden Plattformen, in denen teilweise die Grenze zwischen Arzt und Apo­theke verwischt wird. Er verwies auf das heilmittelwerberechtliche Werbeverbot für die Fernbehandlung, das allerdings nicht anzuwenden ist auf die Werbung für Fernbehandlungen, die unter Verwendung von Kommunikationsmedien erfolgen, wenn nach allgemein anerkannten fachlichen Standards ein persönlicher Kontakt zum Arzt nicht erforderlich ist. In bestimmten Situationen könne eine Fernbehandlung durchaus sinnvoll sein, räumt Douglas ein. Aber sie dürfe das Recht auf freie Apothekenwahl nicht aushebeln. Es dürfe nicht sein, dass am Ende nur eine Apotheke zur Verfügung stehe, in der das ausgestellte E-Rezept eingelöst werden könne. Noch bedenklicher seien aber Plattformen, bei denen man zunächst ein Medikament wählt, dann einen Fragebogen ausfüllt und man am Ende nicht einmal weiß, welcher Arzt die Verordnung ausstellt und welche Apotheke das Arzneimittel liefert. Für Douglas sei das „nahe am Darknet“. Er folgerte: „Ich hoffe, dass der Gesetzgeber erkennt, dass solche Modelle nicht die Zukunft der Arzneimittelversorgung in Deutschland sein können.“

Als letzte aktuelle Herausforderung sprach Douglas die Abrechnung von E-Rezepten an. Hier gebe es die Erwartung, dass mit dem E-Rezept praktisch keine Retaxationen mehr stattfänden. Doch für Douglas ist das „Zukunftsmusik“. Denn es sei noch gar nicht klar, wie die Abrechnung stattfinden werde. Als Reaktion auf die AvP-Insolvenz gebe es Ideen, das System der Rezeptabrechnung neu zu justieren – und das betreffe dann auch das E-Rezept. |

 

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