Pandemie Spezial

Welcher Biontech-Impfstoff macht das ­Rennen?

Kandidat für Phase-II/III-Studie steht fest

Messenger-RNA-Impfstoffe gehören zu den Erfolg versprechenden Kandidaten gegen COVID-19. Dazu zählt der Biontech/Pfizer-Impfstoff BNT162 und dessen Varianten BNT162b2 und BNT162b1, die bereits in verschiedenen Studienphasen eingesetzt werden. Die Daten eines Vergleichs zwischen BNT162b2 und BNT162b1 wurden nun in einer ­Vorabversion publiziert.
Foto: Alexandr Vasilyev – stock.adobe.com

Im Vergleich löste BNT162b2 die bessere Immunantwort aus und soll daher in weiteren Studien untersucht werden.

BNT162 (Pfizer, Biontech) subsumiert vier Impfstoffkandidaten, die unterschiedliche mRNA-Formate und Zielantigene repräsentieren. BNT162b1 kodiert für eine optimierte SARS-CoV-2-Rezeptorbindungsdomäne, BNT162b2 für ein optimiertes SARS-CoV-2-Spike-Glykoprotein in seiner vollen Länge. In einer placebokontrollierten Studie wurden diese beiden Kandidaten miteinander verglichen. Die Ergebnisse des Vergleichs wurden nun auf dem Preprintserver medRxiv publiziert; ein Peer-Review-Verfahren steht noch aus.

Für die Studie wurden 195 Probanden aus zwei verschiedenen Altersgruppen (18 bis 55 Jahre und 65 bis 85 Jahre) ausgewählt. Die Studienteilnehmer wurden verschiedenen Gruppen zugeteilt und erhielten unterschiedliche Wirkstoffe (BNT162b2, BNT162b1, Placebo) in unterschiedlichen Dosierungen (10 µg, 20 µg, 30 µg und in einer einzelnen Untergruppe 100 µg).

Hoher Titer, gut verträglich

Die zugewiesene Impfdosis wurde zweimal im Abstand von 21 Tagen appliziert. In dieser Studie – sie ist Teil der Studie NCT04368728 – sollten Daten zur Sicherheit und Immunogenität der beiden Impfstoffkandidaten gewonnen werden. Beide Impfstoffe führten zu einer ähnlichen serologischen Antwort, die durch die Gabe einer zweiten Dosis in beiden Altersklassen noch erhöht werden konnte. Insgesamt fiel die serologische Antwort bei den älteren Probanden geringer aus als bei den jüngeren. Eine Woche nach Applikation der zweiten BNT162b2-Impfdosis (30 µg) waren die mittleren geometrischen Titer der SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörper bei den älteren Probanden 1,6-mal so hoch wie bei nicht geimpften Probanden, die eine echte Infektion durchgemacht hatten (Vergleich mit Rekonvaleszenz-Seren). Bei den jüngeren Probanden war der Titer im Vergleich mit Rekonvaleszenz-Seren um das 3,8-fache höher. Allerdings ist noch nicht bekannt, wie lange dieser Titer bestehen bleibt, das heißt, wie lange ein Schutz gegen eine COVID-19-Erkrankung anhält. Bei beiden Impfstoffkandidaten bestand eine dosisabhängige Response in der 10-µg- und 20-µg-Dosis, die Dosis-Wirkung-Beziehung bei den höheren Dosierungen war nicht konsistent.

Nach Applikation von BNT162b2 traten weniger Impfreaktionen (Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötungen, Schwellungen) auf als nach der Gabe von BNT162b1. Dies zeigte sich vor allem bei den älteren Probanden. Auch im Hinblick auf systemische Nebenwirkungen (Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost) war BNT162b2 besser verträglich als BNT162b1. Die meisten systemischen Wirkungen waren mild oder moderat, schwere Nebenwirkungen (Grad 4) wurden nicht verzeichnet.

BNT162b2 bewirkt stärkere Immunantwort

Die Studienautoren nehmen an, dass eine Impfung mit BNT162b2 zu einer größeren Diversität an T-Zell-Bindungsstellen führt als eine Impfung mit BNT162b1. Dies könnte zu einer stärkeren und konsistenteren zellu­lären Antwort auf die Vakzine BNT162b2 führen. Aufgrund dieser Daten erachten die Hersteller BNT162b2 als besten Kandidaten für weiterführende Studien. Er wird bereits in einer Phase-II/III-Studie in einer Dosierung von zweimal 30 µg eingesetzt. Geplant ist die Teilnahme von bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren. Die Studie hat in den USA, Argentinien und Brasilien begonnen und soll weltweit auf 120 Zentren ausgeweitet werden. Bei Erfolg der Studie planen Pfizer und Biontech, bereits im Oktober 2020 das Zulassungsverfahren zu beantragen. |

Literatur

Wals E et al. RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study. www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.08.17.20176651v1

Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Adults. Informationen der U.S. www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728, Abruf am 23. August 2020)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04380701 (in Deutschland durchgeführt; Abruf am 23. August 2020)

Pfizer and BioNTech Choose Lead mRNA Vaccine Candidate Against COVID-19 and Commence Pivotal Phase 2/3 Global Study. Pressemitteilung von Pfizer inc, www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-choose-lead-mrna-vaccine-candidate-0, Abruf am 23. August 2020)

Apothekerin Dr. Petra Jungmayr

 

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