Atemdepression bei Wechsel möglich

Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) warnt aktuell vor einem erhöhten Risiko von Atemdepression und Sedierung, wenn Patienten von Clobazam-Tabletten auf die clobazamhaltige Suspension Epaclob umgestellt werden. Epaclob ist in Deutschland in zwei Stärken auf dem Markt: Epaclob 1 mg/ml Suspension zum Einnehmen und Epaclob 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen.

Zwar ist Epaclob bereits seit 2016 zugelassen, laut AMK aber erst „seit gut einem Jahr im Handel“. Aufgrund der noch geringen Erfahrung mit Epaclob in Deutschland möchte die AMK auf die genannten Risiken beim Wechsel der Formulierungen hinweisen.

Randomisierte Cross-Over-Studien zur Bioäquivalenz belegten, dass die Suspension im Vergleich zu dosisgleichen Tabletten nicht bioäquivalent ist, begründet die AMK: „Die maximale Plasmakonzentration ist bei Gabe der Suspension zirka 20 Prozent höher, was das Risiko für Atemdepression und Sedierung erhöhen könnte.“ Daher sei insbesondere bei der Umstellung von Tabletten auf die Suspension Vorsicht geboten. In Irland warnt sogar eine „Rote Hand“ vor dem Risiko einer Atemdepression beim Wechsel der Präparate. Der Hersteller von Epaclob, Ethypharm, informierte in Abstimmung mit der zuständigen Behörde mittels eines „Dear Healthcare Professional (DHCP) Letter“, dem Äquivalent zum deutschen Rote-Hand-Brief, über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung bei Umstellung der Therapie von Clobazam-Tabletten auf Clobazam-Suspension. |