Pharmazeutisches Recht

Europäisches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Euro­päischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020, Amtliche deutsche Ausgabe*

Vom 20. Juli 2020

(BAnz AT 10.08.2020 B3)

1. Im Rahmen des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europä­ischen Arzneibuchs vom 22. Juli 1964, revidiert durch das Protokoll vom 16. November 1989 (BGBl. 1993 II S. 15), erfolgt beim Europarat die Ausarbeitung des Europäischen Arzneibuchs. Die Bundesrepublik Deutschland ist diesem Übereinkommen beigetreten (Gesetz vom 4. Juli 1973, BGBl. 1973 II S. 701) und hat sich damit verpflichtet, die Monographien und anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs in geltende Normen zu überführen.

2. Der Ausschuss für Arzneimittel und Pharmazeutische Betreuung (Teilabkommen) des Europarats hat auf Empfehlung der Europäischen Arzneibuch-Kommission am 21. März 2018 mit der Resolution AP-CPH (18) 4 den 1. Januar 2020 als Termin für die Übernahme der 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs durch die Vertragsstaaten des Übereinkommens über die Ausarbeitung eines Europä­ischen Arzneibuchs festgelegt. In der Bundesrepublik Deutschland erfolgte diese Übernahme mit der Bekannt­machung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe und zum Europäischen Arzneibuch, Amtliche deutsche Aus­gabe vom 22. November 2019 (BAnz AT 10.12.2019 B6).

3. Die 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs ersetzt die 9. Ausgabe, die mit dem 8. Nachtrag abgeschlossen wurde. Die 10. Ausgabe umfasst die zum Teil redaktionell überarbeiteten Monographien und Texte der 9. Ausgabe sowie neue und revidierte andere Monographien und Texte, die von der Europäischen Arzneibuch-Kommission auf deren Sitzung vom 20. und 21. November 2018 beschlossen worden sind.

4. Die 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs wird vom Europarat in englischer („European Pharmacopoeia, 10^th Edition 2020“) und französischer Sprache („Pharmacopée Européenne, 10e Edition 2020“), den Amtssprachen des Europarats, herausgegeben. Sie wurde unter Beteiligung der zuständigen Behörden Deutschlands, Österreichs und der Schweiz in die deutsche Sprache übersetzt.

5. Die übersetzten Monographien und anderen Texte der 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 des Arzneimittelgesetzes (AMG) als „Euro­päisches Arzneibuch, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020, Amtliche deutsche Ausgabe“ bekannt gemacht. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut und dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

6. Das geltende Europäische Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe, umfasst nunmehr das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020, Amtliche deutsche Ausgabe.

7. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020, Amt­liche deutsche Ausgabe, kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

8. Mit Beginn der Geltung des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020, Amtliche deutsche Ausgabe, wird die Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europä­ischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, und zum Europäischen Arzneibuch, Amt­liche deutsche Ausgabe vom 22. November 2019 (BAnz AT 10.12.2019 B6) aufgehoben. Dies gilt nicht für die in der Anlage der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Europäischen Arzneibuch, 10. Ausgabe, und zum Europäischen Arzneibuch, Amtliche deutsche Ausgabe vom 22. November 2019 (BAnz AT 10.12.2019 B6) aufgeführten bereits gültigen revidierten Monographien Candesartancilexetil (2573), Irbesartan (2465), Losartan-Kalium (2232), Olmesartan­medoxomil (2600) und Valsartan (2423).

9. Das Europäische Arzneibuch, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020, Amt­liche deutsche Ausgabe, gilt ab dem 1. Dezember 2020.

10. Für Arzneimittel, die sich am 1. Dezember 2020 in Verkehr befinden und die die Anforderungen der Monographien sowie die Anforderungen der anderen Texte des Europäischen Arzneibuchs, 10. Ausgabe, Grundwerk 2020 nicht erfüllen oder nicht nach deren Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 30. November 2020 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Juni 2021 Anwendung.

Bonn, den 20. Juli 2020

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Prof. Dr. Karl Broich

Änderung der Verfahrensordnung

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 7. August 2020 (BAnz AT 07.08.2020 B3) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Verfahrensordnung (VerfO): Änderung des 5. Kapitels“ vom 20. Februar 2020“ abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. August 2020 (BAnz AT 06.08.2020 B4) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arznei­mittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – Serag BSS; HSO^®; HSO^® PLUS; Kinderlax^®elektrolytfrei“ vom 7. Juli 2020 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage X

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 6. August 2020 (BAnz AT 06.08.2020 B3) ist eine „Bekannt­machung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage X (Vergleichsgrößenaktualisierung) – Kombinationen von HMG-CoA-Reduktasehemmern mit Ezetimib, Gruppe 1, in Stufe 3“ vom 18. Juni 2020 abgedruckt.**

Förderrichtlinie Ausbildungsplätze sichern

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 31. Juli 2020 (BAnz AT 31.07.2020 B1) ist eine „Erste Förderrichtlinie für das Bundesprogramm ‚Ausbildungsplätze sichern‘“ vom 29. Juli 2020 abgedruckt.**

Zulassung von Tierarzneimitteln

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 5. August 2020 (BAnz AT 05.08.2020 B7) ist eine „Bekannt­machung über die Zulassung von Tierarzneimitteln sowie andere Amtshandlungen“ vom 24. Juni 2020 abgedruckt.**

Änderung der Berufs- und Verwaltungsgebührenordnung

Die Apothekerkammer Nordrhein gibt folgende Änderungen bekannt:

• „Änderung der Berufsordnung der Apothekerkammer Nordrhein vom 17. Juni 2020“ (Webcode R2ZS9),
• „Änderung der Verwaltungsgebührenordnung der Apothekerkammer Nordrhein vom 17. Juni 2020“ (Webcode K6NX2).

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Apothekerkammer: Satzungsänderungen

Die Apothekerkammer Schleswig-Holstein gibt folgende Änderungen bekannt:

• „4. Satzung zur Änderung der Berufsordnung der Apothekerkammer Schleswig-Holstein vom 8. Juli 2020“ (Webcode F4NS6).
• „5. Satzung zur Änderung der Weiterbildungsordnung (Satzung) für Apothekerinnen und Apotheker der Apothekerkammer Schleswig-Holstein vom 8. Juli 2020“ (Webcode Q2DF6),

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