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Beratung

Gerinnungsfaktoren aus der Apotheke

Künftig versorgen Apotheker Bluter mit Hämophilie-Präparaten

Am 1. September 2020 werden Faktorpräparate zur Behandlung der Hämophilie apothekenpflichtig. Die bisher geltende Ausnahme für Hämophilie-Präparate vom Apothekenvertriebsweg wurde als Reaktion auf diverse Arzneimittelskandale in jüngster Zeit mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) aufgehoben und die Versorgung der Hämophilie-Patienten mit Gerinnungsfaktoren wird künftig über Apotheken abgewickelt. Bundes- und Länderbehörden sollen enger zusammenarbeiten, Vertriebswege sollen transparenter und Apotheken und Herstellerbetriebe stärker kontrolliert werden. | Von Daniela Leopoldt

Neben vielen anderen Neuerungen beinhaltet das Gesetz eine Neuregelung der Hämophilie-Versorgung, die zum 1. September 2020 rechtskräftig wird. Damit einher geht die Aufhebung der Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg für plasmatische und gentechnologisch hergestellte Gerinnungsfaktorzubereitungen (z. B. Immunate®, Advate®, Rixubis®). Bisher wurden diese ausschließlich von Hämophilie-Zentren bzw. hämostaseologisch qualifizierten Ärzten an Hämophilie-Patienten abgegeben. Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung wurde die Hämophilie-Versorgung mit der üblichen Arzneimittel-Versorgung über die Apotheken gleichgestellt. Ärztliche Einrichtungen, die auf die Therapie von Hämophilie-Patienten spezialisiert sind, dürfen dann nur noch einen Notfallvorrat an Hämophilie-Präparaten bereithalten und diese durch hämostaseologisch qualifizierte Ärzte an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben.

Hämophilie

Hämophilie ist eine erblich bedingte Störung der Blutgerinnung, die aufgrund der Lokalisation auf dem X-Chromosom meist Männer betrifft. Sowohl die Hämophilie A (Prävalenz 1:10.000) als auch die seltener vorkommende Hämophilie B (Prävalenz 1:30.000) werden X-chromosomal rezessiv vererbt. Sehr selten kann es aufgrund eines fehlgesteuerten Immunsystems auch zu einer spontan erworbenen Hämophilie kommen, meist im fortgeschrittenen Alter und bei Frauen und Männern mit der gleichen Prävalenz. Ursache der Hämophilie A ist eine stark verringerte bzw. fehlende Aktivität des Gerinnungsfaktors VIII. Hämophilie B dagegen ist auf einen Mangel an Gerinnungsfaktor IX zurückzuführen. Davon zu unterscheiden ist das autosomal vererbte Von-Willebrand-Syndrom, bei dem eine Störung des Von-Willebrand-Faktors vorliegt, der den Gerinnungsfaktor VIII stabilisiert. Das Von-Willebrand-Syndrom befällt Frauen und Männer gleichermaßen.

Aufgrund der fehlenden Gerinnungsfaktoren kann es bei Betroffenen zu spontanen und schweren Blutungen kommen, die je nach Schweregrad der Hämophilie und Lokalisation der Blutung lebensbedrohlich sein können. Die verstärkte Blutungsneigung äußert sich überwiegend in Muskel- und Gelenkblutungen. Aber auch innere Organe und das Gehirn können betroffen sein. Wird die Krankheit nicht behandelt, versterben die Patienten spätestens im zweiten Lebensjahrzehnt. Hämophilie-Patienten in Deutschland werden in spezialisierten Behandlungszentren betreut, wo die Therapieeinstellung erfolgt und bisher auch die Versorgung der Patienten mit Gerinnungsfaktoren.

Für die lebenslang erforderliche prophylaktische oder bedarfsweise intravenöse Substitutionstherapie stehen sowohl humane als auch rekombinante Faktorzubereitungen zur Verfügung. Zu den neueren Therapieoptionen gehören Nicht-Faktor-Präparate wie der seit 2018 zugelassene monoklonale Antikörper Emicizumab (Hemlibra®), der subkutan appliziert und bereits seit seiner Markteinführung über die Apotheken vertrieben wird.

Die neue Regelung schließt mehrere Gesetzesänderungen ein, die für Apotheker relevant und mit neuen Pflichten verbunden sind. Dazu gehören:

  • Änderung der Vertriebswege, § 47 Arzneimittelgesetz (AMG)
  • Änderung des Inverkehrbringens (Notfalldepots), § 43 Absatz 3a AMG
  • Änderung der Notfallversorgung, § 11 Absatz 2a ­Apothekengesetz (ApoG)
  • Änderung der Dokumentations-/Meldepflicht, § 17 Absatz 6a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO)
  • Änderung § 3 Packungsgrößenverordnung, Bestimmung/Kennzeichnung von Packungsgrößen
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Fehlende Gerinnungsfaktoren Hämophilie-Patienten, deren Gerinunngsfaktoren defekt sind oder ganz fehlen, bluten länger als gesunde Menschen. Eine häufige Lokalisation für Blutungen sind die Gelenke, in denen das Trauma meist durch einen Unfall verursacht wird. Werden nicht rechtzeitig und ausreichend Faktorpräparate zugeführt, kann dies auch bei weniger schweren Verletzungen zum Verbluten führen.

Neugründung des Verbandes der ­Hämophilie-Apotheken

Während das Ziel des Gesetzes eine qualitativ verbesserte Arzneimittelversorgung der Hämophilie-Patienten ist, befürchten Ärzte und Patienten einen negativen Einfluss auf die bewährte medizinische Versorgung. Um das zu verhindern und die fachgerechte, qualitativ hochwertige Versorgung der Hämophilie-Patienten von Anfang an zu gewährleisten, hat sich im Mai dieses Jahres der Verband der Hämophilie-Apotheken gegründet (siehe Kasten „Verband der ­Hämophilie-Apotheken“). Hier haben sich „Apotheken zusammengeschlossen, die sich bereits intensiv mit der bevorstehenden Versorgung von Hämophilie-Patienten über die Apotheken beschäftigt haben“, sagt Apotheker Nico Kraft, Vorstandsmitglied und Schriftführer des Verbandes. Man will den Patienten Orientierung geben, welche Apotheken sich zu einer qualitativ hochwertigen Versorgung verpflichtet haben und dazu in einem Netzwerk von Apothekern, Ärzten und Patienten verbunden sind. In engem Austausch mit Ärzteverbänden und Patientenorganisationen entwickelt der Verband Qualitätskriterien für eine sichere, flächendeckende und wohnortnahe Hämophilie-Versorgung. Darüber hinaus bietet er eine Basis für gegenseitige Unterstützung und Wissenstransfer.

Verband der Hämophilie-Apotheken

Der Verband der Hämophilie-Apotheken (VHA) hat sich am 25. Mai 2020 aufgrund der neuen Situation bezüglich der Arzneimittelversorgung von Hämophilie-Patienten in Deutschland gegründet. Er ist eine Antwort auf das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV), das die bislang geltende Ausnahme vom Apothekenvertriebsweg für Hämophilie-Präparate aufgehoben hat. Das Ziel des Verbandes ist die fachgerechte Arzneimittelversorgung der Hämophilie-Patienten unter Gewährleistung hoher Qualitätsstandards und die Schaffung eines Netzwerks von Ärzten, Apothekern und Patienten. Erste Vorsitzende des Verbandes ist Apothekerin Claudia Neuhaus aus Berlin. Dem Beirat gehören Ärzte und Experten aus der Hämophilie-Versorgung, Vertreter aus Fachgesellschaften sowie Patientenvertreter an.

Verband der Hämophilie-Apotheken e. V. i. Gr., info@haemophilie-apotheken.de

Hochwertige Beratung gefragt

Nach Inkrafttreten der Neuregelung müssen Ärzte ihren Hämophilie-Patienten ein Rezept über die von ihnen benötigten Faktorpräparate ausstellen. Dabei muss das Rezept nicht vom Hämophilie-Arzt ausgestellt werden, sondern das kann z. B. auch der Hausarzt tun. Patienten können es dann in der Apotheke ihrer Wahl einlösen. Viele Patienten sind jedoch verunsichert, da der Vertriebsweg über die Apotheke noch ungewohnt ist. Gerade zu Beginn der Umstellung ist deshalb eine gute Beratung extrem wichtig. Den Hämophilie-Patienten sollte versichert werden, dass die fachgerechte Versorgung gewährleistet und die engmaschige fachärztliche Betreuung durch die Neuregelung nicht beeinträchtigt ist. Die Patienten werden weiterhin das für ärztliche Kontrollen wichtige Substitutionstagebuch führen.

Nicht zu vernachlässigende Aspekte, die in der Apotheke angesprochen werden sollten, sind unter anderem die Vorratshaltung und Notfallversorgung. Patienten müssen vorausschauend planen und sich z. B. auf bevorstehende Urlaube oder Reisen entsprechend vorbereiten. Auch sollte sich für den Fall von Verletzungen eine Notfalldosis in der Hausapotheke befinden. Darüber hinaus müssen Patienten über den korrekten Umgang mit den Produkten, die Lagerung sowie die Dokumentation aufgeklärt werden. Hier bieten sich Mitarbeiterschulungen und das Etablieren von Beratungsstandards an.

Umgang mit Faktorpräparaten

Hämophilie-Arzneimittel müssen grundsätzlich vor Licht geschützt und mindestens bis zur Abgabe durchgängig bei Kühlschranktemperatur zwischen 2 °C und 8 °C aufbewahrt werden. Bei einigen Gerinnungsfaktorkonzentraten ist jedoch für einen begrenzten Zeitraum, in manchen Fällen sogar während der gesamten Laufzeit, eine Lagerung bei bis zu 25 °C oder sogar 30 °C möglich. In jedem Fall muss die jeweilige Gebrauchsinformation beachtet werden. Gebrauchsfertige Lösungen sollten aus mikrobiologischer Sicht sofort nach der Herstellung verwendet werden.

Zuzahlung – Achtung Stolperfalle

Bei der prophylaktischen Hämophilie-Behandlung, die im Vergleich zur bedarfsweisen Therapie mit einer geringeren jährlichen Blutungsrate verbunden ist, handelt es sich um eine Dauertherapie. Faktorpräparate sind jedoch derzeit nur als N1-Packungen mit einem Stück im Handel und eine Verordnung von N2- und N3-Packungen ist nicht möglich. Dem hat der Gesetzgeber Rechnung getragen, indem er die Packungsgrößenverordnung (§ 3) entsprechend verändert hat. Damit dürfen mehrere N1-Einzelpackungen der Hämophilie-Präparate zu definierten Bündelpackungen zusammengefasst werden, die dann den Normgrößen N2 (= 5 × N1) und N3 (= 30 × N1) entsprechen. Dies muss auf dem Rezept mit genauer Angabe der Stückzahl verordnet sein. Der Zuzahlungsbetrag für gesetzlich Versicherte fällt dann je nach dem Vielfachen der Messzahl einer Normgröße unterschiedlich aus (siehe Tabelle 1). Verordnete Packungen und Wirkstärken sollen idealerweise so optimiert werden, dass dem Patienten keine Nachteile entstehen.

Tab. 1: Beispiele für Zuzahlungsbeträge in Abhängigkeit von der verordneten Stückzahl
verordnete Menge auf Rezept
Normgröße nach Packungsgrößen-verordnung
Zusammen-stellung nach Normgröße
Zuzahlungs-betrag für Patienten
 1 Stück
N1
N1
10 Euro
 2 Stück
2 × N1
20 Euro
 5 Stück
N2
N2
10 Euro
 7 Stück
N2 + (2 × N1)
30 Euro
10 Stück
2 × N2
20 Euro
20 Stück
4 × N2
40 Euro
30 Stück
N3
1 × N3
10 Euro

Privatverordnungen

Da es sich bei den Faktorpräparaten um hochpreisige Präparate handelt und zudem meist Mehrfachverordnungen nötig sind, besteht bei privat Versicherten die Möglichkeit, die Rezepte direkt mit der entsprechenden Krankenversicherung abzurechnen. Dazu muss die Option zunächst von der Versicherung eingeräumt werden und der Patient mit der Apotheke eine Abtretungsvereinbarung abgeschlossen haben. Versorgungsschwierigkeiten durch finanzielle Engpässe sollen dadurch vermieden werden. Entsprechende Vereinbarungen hat der Deutsche Apothekerverband z. B. mit der HUK-Coburg, der Pax-Familienfürsorge, der Debeka, der Allianz und der AXA abgeschlossen.

Wiederholungsrezepte

Unabhängig vom GSAV ist seit dem 1. März 2020 für Patienten, die eine Dauertherapie erhalten, und somit auch für Hämophilie-Patienten, nach § 31 Abs. 1b SGB V die Verordnung auf einem Wiederholungsrezept möglich. Damit ist nach der erstmaligen Abgabe innerhalb eines Jahres ab Ausstellungsdatum eine bis zu sich dreimal wiederholende Abgabe erlaubt. Diese Verordnungen sind besonders zu kennzeichnen und müssen nach § 2 Nummer 6a Arzneimittelverschreibungsordnung (AMVV) einen Vermerk mit der Anzahl der Wiederholungen enthalten. Nach § 4 Abs. 3 AMVV darf lediglich die Packungsgröße wiederholt abgegeben werden, die vom Arzt für die Erstabgabe verordnet wurde. Aufgrund derzeit fehlender Möglichkeiten einer Einzelabrechnung wird diese Form von Rezepten bei den hochpreisigen Faktorpräparaten voraussichtlich kaum eine Rolle spielen.

Neue Meldepflicht für Apotheker

Zusätzlich zu den schon geltenden Dokumentationspflichten gemäß Transfusionsgesetz wird nun mit Änderung von § 17 Absatz 6a ApBetrO auch eine neue Meldepflicht des Apothekers an den verordnenden Arzt eingeführt. Da der Erwerb und die Abgabe von Blutzubereitungen zum Zweck der Rückverfolgung zu dokumentieren ist, müssen folgende Daten aufgeschrieben und nach § 22 Absatz 4 ApBetrO mindestens 30 Jahre lang aufbewahrt werden:

  • Bezeichnung des Arzneimittels,
  • Chargennummer und Menge des Arzneimittels,
  • Datum des Erwerbs und der Abgabe,
  • Name und Anschrift des verschreibenden Arztes,
  • Name oder Firma und Anschrift des Lieferanten und
  • Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse des Patienten oder bei Abgabe an die Arztpraxis Name und Anschrift des verschreibenden Arztes.

Nach Abgabe an den Patienten müssen schriftlich oder elektronisch auch folgende Angaben an den rezeptausstellenden Arzt übermittelt werden:

  • Bezeichnung des Arzneimittels,
  • Chargenbezeichnung und Menge des Arzneimittels,
  • Datum der Abgabe und
  • Name, Vorname, Geburtsdatum und Wohnort des Patienten.

Stammt das Rezept nicht vom Hämophilie-behandelnden Arzt sondern vom Hausarzt, dann ist dieser zuständig für die Weiterleitung der Informationen an den Hämophilie-Arzt. Der Hämophilie-behandelnde Arzt ist letztendlich verantwortlich für die Meldung an das Deutsche Hämophilie-Register (DHR) gemäß § 21 des Transfusionsgesetzes (TFG).

Deutsches Hämophilie-Register

Das Deutsche Hämophilie-Register (DHR) ist im Dezember 2008 beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ins Leben gerufen worden. Dort wird es in Zusammenarbeit mit der medizinischen Fachgesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung e. V. (GTH) sowie den beiden Patientenverbänden Interessengemeinschaft Hämophiler e. V. (IGH) und Deutsche Hämophiliegesellschaft zur Bekämpfung von Blutungskrankheiten e. V. (DHG) geführt. Das Register dient der Erfassung der Hämophilie-Patienten in Deutschland sowie einer langfristigen Beobachtung. Jährlich werden von ca. 130 spezialisierten Einrichtungen die Daten von insgesamt ca. 8500 Patienten in einer pseudonymisierten Form an das Register übertragen. Die Datenerfassung ist mit großen internationalen Registern sowie den Guidelines der Europäischen Arzneimittelagentur harmonisiert, um Forschungsdaten auch international abgleichen zu können und neue Therapieoptionen (z. B. Gentherapie, monoklonale Antikörper und modifizierte Faktorpräparate) zu erforschen.

Auf einen Blick

  • Die Versorgung von Hämophilie-Patienten mit Faktorpräparaten erfolgt ab dem 1. September 2020 verpflichtend über Apotheken.
  • Die bisher gültige Ausnahmeregelung für Faktorpräparate und der Direktvertrieb vom pharmazeutischen Unternehmer an spezialisierte Ärzte/Hämophilie-Zentren wurde durch das GSAV aufgehoben.
  • Damit verbunden sind zahlreiche Gesetzesänderungen: z. B. Änderungen von Vertriebswegen (§ 47 AMG), des Inverkehrbringens (§ 43 Absatz 3a AMG), der Notfallversorgung (§ 11 Absatz 2a ApoG), der Apothekenbetriebsordnung (§ 17 Absatz 6a) und der Packungsgrößen­verordnung (§ 3).
  • Für den Apotheker ergibt sich eine neue Meldepflicht an den verschreibenden Arzt.
  • Hämophilie-Praxen bzw. -Zentren halten weiterhin Hämophilie-Arzneimittel für die Notfallversorgung bereit.
  • Die Organisation der Notfalldepots liegt in der Verantwortung der versorgenden Apotheken. Zu diesem Zweck sind Absprachen möglich.
  • Der Verband der Hämophilie-Apotheken wurde zur Sicherstellung einer weiterhin qualitativ hochwertigen Versorgung und Schaffung eines Netzwerks von Ärzten, Apothekern und Patienten gegründet.

Notfalldepots in Verantwortung der Apotheken

Um eine schnellstmögliche Versorgung auch in Notfällen (z. B. Unfall) sicherzustellen, dürfen Arztpraxen und Zentren, die auf die Behandlung von Hämophilie-Patienten spezialisiert sind, auch weiterhin Hämophilie-Arzneimittel in Form eines Notfalldepots bereithalten. Der hämostaseologisch qualifizierte Arzt darf diese bei unvorhersehbarem und dringendem Bedarf direkt an den Patienten abgeben. Die Verantwortung für die Organisation solcher Notfalldepots lag bisher bei den spezialisierten Praxen und Hämophilie-Zentren. In Zukunft sind nun die an der Notfallversorgung teilnehmenden Krankenhaus- bzw. öffentlichen Apotheken in Zusammenarbeit mit den auf die Hämophilie-Behandlung spezialisierten ärztlichen Einrichtungen für die Organisation des Notfalldepots zuständig.

Zu diesem Zweck dürfen Apotheken Absprachen und Vereinbarungen mit den auf Hämophilie-Behandlung spezialisierten ärztlichen Einrichtungen treffen und Faktorpräparate direkt an den Arzt abgeben (§ 11 Absatz 2a ApoG). Bei Entnahme eines Präparates aus dem Depot muss dies an die versorgende Apotheke gemeldet werden. Diese muss deshalb, so wie die ärztliche Einrichtung auch, die Erreichbarkeit an 365 Tagen im Jahr rund um die Uhr sicherstellen und für eine umgehende Auffüllung des Depots sorgen. |

 

Literatur

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV). www.bundesgesundheitsministerium.de/gsav

www.gesetze-im-internet.de

Frohn LP. Hämophilie - Topic-Exklusiv. DAZ.Online 23.Januar 2020, www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/01/23/haemophilie

Miesbach W et al. Therapiemöglichkeiten der Hämophilie. Dtsch Ärztebl Int 2019;11:791-798

Interessengemeinschaft Hämophiler e. V., www.igh.info/gsav

Pressemitteilung des VHA – Verband der Hämophilie-Apotheken e. V. i. Gr., 17. Juni 2020, www. haemophilie-apotheken.de

Nico Kraft, persönliche Mitteilung

GSAV: Zusammenarbeit mit den Hämophilie-Zentren. Anzeige der Roche Pharma AG in der DAZ 2020;28

Querschnitts-Leitlinien (BÄK) zur Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten. Hrsg. Vorstand der Bundesärztekammer, 4. überarbeitete und aktualisierte Auflage 2014, https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/downloads/QLL_Haemotherapie_2014.pdf

Deutsches ApothekenPortal, www.deutschesapothekenportal.de

Krajenski A. Der Hämophilie-Patient in der Apotheke. Zertifizierte Fortbildung unterstützt von der Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG, www.deutschesgesundheitsportal.de/Fobi-GSAV-Haemophilie

Neuregelung der Arzneimittelversorgung von Hämophilie-Patienten ab 1. September 2020, Informationen der CSL Behring GmbH, www.gsav-info.de

GSAV: Update Hämophilie. Informationen der Novo Nordisk Pharma GmbH, www.haemcare.de/gsav

Paul-Ehrlich-Institut, www.pei.de

Autorin

Dr. Daniela Leopoldt ist Apothekerin und Pharmakologin. Nach ihrer Promotion an der FU Berlin war sie mehrere Jahre als wissenschaftliche Mitarbeiterin in den USA und anschließend in der öffentlichen Apotheke sowie der pharmazeutischen Industrie tätig. Seit 2017 schreibt sie als freie Medizinjournalistin unter anderem Beiträge für die DAZ.

Literaturtipp

Erwerb und Abgabe von Sera und Blutprodukten (Transfusionsgesetz)

Dokumentation nach § 17 Abs. 6a ApBetrO

3. Auflage

21,0 × 29,7 cm; sonstiger ­Einband, 
12,00 Euro

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