Wichtige Mitteilungen

Ch.-B.: DWSB18006-B, DWSB18008-A

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich einer neu hinzugefügten Nebenwirkung für den Patienten, die im Umsetzungs­bescheid vom 26. November 2018 (PSUSA/00000527/201704) angeordnet wurde, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Candesartan Puren 8 mg, 28 Tabletten (PZN 11353807), Candesartan Puren 16 mg, 28 und 98 Tabletten (PZN 11353859 und 11353871), und Candesartan Puren 32 mg, 28 und 98 Tabletten (PZN 11353888 und 11353902), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: JDSB18011-B, JDSB18020-B

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich einer neu hinzugefügten Nebenwirkung für den Patienten, die im Umsetzungsbescheid vom 26. November 2018 (PSUSA/00000527/201704) angeordnet wurde, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Candesartan-comp (Candesartan, Hydrochloro­thiazid) Puren 8 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Tabletten (PZN 11353919, 11353925 und 11353931), Candesartan-comp Puren 16 mg/12,5 mg, 28, 56 und 98 Tabletten (PZN 11353948, 11353954 und 11353960), und Candesartan-comp Puren 32 mg/25 mg, 28 und 56 Tabletten (PZN 11354014 und 11354020), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B. 1151940100, 1151940200, 1151940300

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich der Warnhinweise und der daraus resultierenden Nebenwirkungen für den Patienten, die im Umsetzungs­bescheid vom 23. August 2017 (PSUSA/00001048/201509) und im Umsetzungsbescheid vom 10. September 2019 (PSUSA/00001048/201809) angeordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Diclo-Divido (Diclofenac), 20, 50 und 100 Retardkapseln (PZN 03892565, 03892571 und 03892588), und Diclo-Divido long, 20, 50 und 100 Retardkapseln (PZN 03892602, 03892619 und 03892625), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: 9MZ5026

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaß­nahmen und Nebenwirkungen für den Patienten, die im Umsetzungs­bescheid vom 21. Dezember 2017 (PSUSA/00001152/201611) angeordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml, 1 ml und 7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 11354184 und 11354209), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Waren­bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: FN0518008-CU, W13239, W17380

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaß­nahmen und Nebenwirkungen für den Patienten, die im Umsetzungs­bescheid vom 21. Juni 2018 (PSUSA/00001392/201608 und PSUSA/00001392/201708) angeordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Finasterid Puren 1 mg, 28 und 98 Filmtabletten (PZN 11354540 und 11354557), und Finasterid Puren 5 mg, 30, 50 und 100 Filmtabletten (PZN 11354563, 11354586 und 11354592), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: F85611, F85612

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich einer neu hinzugefügten Nebenwirkung für den Patienten, die im Umsetzungs­bescheid vom 7. September 2018 (PSUSA/00001457/201708) angeordnet wurde, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Fluvastatin Puren 80 mg, 100 Retardtabletten (PZN 11354882), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: 9678601, 9756701, 9756801, 9757601, 9780201, 9781301, 9996201, 9996301, 9996401, 9996501, 9996601, 9996701, 9996801

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich eines Hinweises zur Überdosierung und einer Nebenwirkung für den Patienten, die im Umsetzungsbescheid vom 15. Mai 2018 (PSUSA/00010345/201702) an­geordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Über­wachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Ibuprofen Puren Granulat 600 mg, 20 und 50 Beutel (PZN 11355166 und 11355172), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Waren­bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: LC38411, LC39912, LC40488, LC40855,

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich einer neu hinzugefügten Nebenwirkung für den Patienten, die im Umsetzungsbescheid vom 12. April 2018 (PSUSA/00001827/201612) angeordnet wurde, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Lansoprazol Aurobindo 15 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln (PZN 10945003, 10945026 und 10945055), und Lansoprazol Aurobindo 30 mg, 28, 56 und 98 magensaftresistente Hartkapseln (PZN 10945061, 10945078 und 10945084), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: LW1017019-A, LW1017021-A, LW1017021-B

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und der daraus resultierenden Nebenwirkungen für den Patienten, die im Umsetzungsbescheid vom 7. November 2019 (PSUSA/00001846/201811) angeordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Levetiracetam Puren 250 mg, 50, 100 und 200 Filmtabletten (PZN 12532038, 12532044 und 12532050), Levetiracetam Puren 500 mg, 50, 100 und 200 Filmtabletten (PZN 12532067, 12532073 und 12532096), Levetiracetam Puren 750 mg, 50, 100 und 200 Filmtabletten (PZN 12532104, 12532110 und 12532127), und Levetiracetam Puren 1000 mg, 50, 100 und 200 Filmtabletten (PZN 12536817, 12536823 und 12536846), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Groß­handel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: 1803445, 1803446

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich der Warnhinweise und der daraus resultierenden Nebenwirkungen für den Patienten, die im Umsetzungs­­bescheid vom 2. September 2019 (PSUSA/00000547/201810) angeordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Levodopa/Carbidopa/Entacapon Puren 100 mg/25 mg/200 mg, 175 Film­tabletten (PZN 11355769), Levodopa/Carbidopa/Entacapon Puren 125 mg/31,25 mg/200 mg, 175 Film­tabletten (PZN 11355798), und Levodopa/Carbidopa/Entacapon Puren 175 mg/43,75 mg/200 mg, 175 Film­tabletten (PZN 11355858), zurück­gerufen. Wir bitten Sie um Über­prüfung Ihrer Waren­bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: A909022

Die Firma ratiopharm GmbH, 89079 Ulm, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund von technischen Problemen bei der Abfüllung der Hartkapseln kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden, dass bei der genannten Charge vereinzelt leere Kapseln enthalten sind. Wir rufen daher die genannte Charge Methylphenidat-ratiopharm^® 10 mg, 56 Hartkapseln mit veränderter Wirkstoff­freisetzung (PZN 14281043), vorsorglich zurück. Andere Chargen sind von diesem Rückruf nicht betroffen. Wir bitten um Überprüfung der Waren­bestände und entsprechende Vernichtung gemäß § 16 Betäubungsmittel­gesetz. Wir bitten um Einsendung der Vernichtungserklärung zur Gutschrift per E-Mail an retouren-post@ratiopharm.de oder per Fax an (08 00) 6 73 78 97.“

Anmerkung der AMK: Eine Vorlage eines Vernichtungsprotokolls zu diesem Chargenrückruf hat die Firma zur Verfügung gestellt und kann in der Onlinemeldung im Mitglieder­bereich der AMK-Homepage (Login erforderlich) abgerufen werden.

Ch.-B.: 9BV5013, 9D25013

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich neu hinzugefügter Nebenwirkungen für den Patienten, die im Umsetzungs­bescheid vom 5. März 2019 (PSUSA/00002229/201504 und PSUSA/00002229/201804) angeordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Oxaliplatin Aurobindo 5 mg/ml, 10 und 20 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 11356898 und 11356906), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Waren­bestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: 160819

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich der Wechselwirkungen und der daraus resultierenden Nebenwirkungen für den Patienten, die im Umsetzungs­bescheid vom 27. Februar 2019 (PSUSA/00002254/201804) angeordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Oxycodon­hydrochlorid Puren 5 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln (PZN 11356941, 11356958 und 11356964), Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20, 50 und 100 Hartkapseln (PZN 11356970, 11356987 und 11356993), und Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg, 50 Hartkapseln (PZN 11357030), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Vernichtung der betroffenen Packungen, die Gutschrift erfolgt mittels BtM-Formular und Vernichtungsprotokoll gemäß § 16 BtMG über den pharmazeutischen Großhandel.

Bei Beständen aus der Klinikversorgung bitten wir um Zusendung des Vernichtungsprotokolls per Fax an die Faxnummer (0 89) 5 58 90 92 45. Warensendung an Puren Pharma GmbH & Co. KG ist nicht gestattet. Bei Fragen kontaktieren Sie bitte unsere Service-Hotline unter (08 00) 2 28 28 47.“

Das BtM-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: 19BN080C

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich der Wechselwirkungen und der daraus resultierenden Nebenwirkungen für den Patienten, die im Umsetzungsbescheid vom 27. Februar 2019 (PSUSA/00002254/201804) angeordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Oxycodonhydrochlorid Puren 5 mg, 20 Retardtabletten (PZN 09605325), Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 20 und 50 Retardtabletten (PZN 09605354 und 09605408), Oxycodonhydrochlorid Puren 20 mg, 20 und 50 Retardtabletten (PZN 09605420 und 09605437), Oxycodonhydrochlorid Puren 40 mg, 20 und 50 Retardtabletten (PZN 09605466 und 09605472), und Oxycodonhydrochlorid Puren 80 mg, 50 Retardtabletten (PZN 09605503),zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Vernichtung der betroffenen Packungen, die Gutschrift erfolgt mittels BtM-Formular und Vernichtungsprotokoll gemäß § 16 BtMG über den pharmazeutischen Großhandel.

Bei Beständen aus der Klinikversorgung bitten wir um Zusendung des Vernichtungsprotokolls per Fax an die Faxnummer (0 89) 5 58 90 92 45. Warensendung an Puren Pharma GmbH & Co. KG ist nicht gestattet. Bei Fragen kontaktieren Sie bitte unsere Service-Hotline unter (08 00) 2 28 28 47.“

Das BtM-Formular finden Sie hier!

Ch.-B.: 9A240A, 9A241A

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich der Wechselwirkungen und der daraus resultierenden Nebenwirkungen für den Patienten, die im Umsetzungs­bescheid vom 27. Februar 2019 (PSUSA/00002254/201804) angeordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Oxycodon-HCl/ Naloxon-HCl Puren 5 mg/2,5 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten (PZN 14212119, 14212125 und 14212131), Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Puren 10 mg/5 mg, 20, 50 und 100 Retard­tabletten (PZN 14212148, 14212160 und 14212177), Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Puren 20 mg/10 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten (PZN 14212183, 14212214 und 14212220), Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Puren 30 mg/15 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten (PZN 15255390, 15255409 und 15255415), und Oxycodon-HCl/Naloxon-HCl Puren 40 mg/20 mg, 20, 50 und 100 Retardtabletten (PZN 14212088, 14212094 und 14212102), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Vernichtung der betroffenen Packungen, die Gutschrift erfolgt mittels BtM-Formular und Vernichtungsprotokoll gemäß § 16 BtMG über den pharmazeutischen Groß­handel.

Bei Beständen aus der Klinikversorgung bitten wir um Zusendung des Vernichtungsprotokolls per Fax an die Faxnummer (0 89) 5 58 90 92 45. Warensendung an Puren Pharma GmbH & Co. KG ist nicht gestattet. Bei Fragen kontaktieren Sie bitte unsere Service-Hotline unter (08 00) 2 28 28 47.“

Das BtM-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: QM1018016-D, QM1018016-E, QM1018017-B, QM1018017-C

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich neu hinzugefügter Nebenwirkungen für den Patienten, die im Umsetzungs­bescheid vom 8. August 2018 (PSUSA/00002589/201707) angeordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen von Quetiapin Puren 25 mg, 20, 50 und 100 Film­tabletten (PZN 11357403, 11357426 und 11357449), und Quetiapin Puren 100 mg, 20 und 50 Filmtabletten (PZN 11357515 und 11357521), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Ch.-B.: TO2018003-A, TO2018004-A

Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG, 81829 München, bittet um folgende Veröffentlichung:

„Aufgrund der nicht aktualisierten Packungsbeilage hinsichtlich der Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen und der daraus resultierenden Nebenwirkungen für den Patienten, die im Umsetzungsbescheid vom 4. Januar 2018 (PSUSA/000002996/201701) angeordnet wurden, werden im Einvernehmen mit der zuständigen Überwachungsbehörde, der Regierung von Oberbayern, die genannten Chargen Topiramat Puren 25 mg, 50, 100 und 200 Filmtabletten (PZN 13821224, 13821230 und 13821247), Topiramat Puren 50 mg, 50, 100 und 200 Filmtabletten (PZN 13821253, 13821276 und 13821282), Topiramat Puren 100 mg, 50, 100 und 200 Filmtabletten (PZN 13821299, 13821307 und 13821313), und Topiramat Puren 200 mg, 100 und 200 Filmtabletten (PZN 13821201, 13821218), zurückgerufen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Warenbestände und Rücksendung der betroffenen Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Groß­handel zur Gutschrift.

Bestände aus der Klinikversorgung können (ausreichend frankiert) direkt an folgende Retourenanschrift geschickt werden:

Puren Pharma GmbH & Co. KG

c/o Movianto Deutschland GmbH

In der Vogelsbach 1

66540 Neunkirchen/Saarland.“

Das APG-Formular finden Sie hier.

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT^® (Etonogestrel): Risiko neurovaskulärer Verletzungen und Wanderung des Implantats

AMK. Mittels Rote-Hand-Brief informiert die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH in Abstimmung mit dem BfArM über das Risiko neurovaskulärer Verletzungen und der Wanderung von Implanon NXT^® (Etonogestrel), 68 mg Implantat zur subkutanen Anwendung (als Import-Arzneimittel auch unter der Bezeichnung Nexplanon auf dem Markt) [1].

Das kontrazeptiv wirkende Implantat wird in Form eines Ethylen-Vinyl­acetat-Stäbchens subkutan in die Innenseite des Oberarms eingelegt. Es enthält das Gestagen Etonogestrel, welches über einen Zeitraum von drei Jahren abgegeben wird; das Implantat ist röntgendicht und biologisch nicht abbaubar.

Nach der Einlage kann es zu Wanderungen des Implantats innerhalb des Arms und neurovaskulären Verletzungen mit darauffolgenden Parästhesien kommen. Seit Erteilung der Zulassung im Jahr 1998 wurde in 107 Fällen über eine Wanderung in die Pulmonalarterie oder den Brustraum berichtet. Die beobachteten Nebenwirkungen könnten im Zusammenhang mit einer zu tiefen oder inkorrekten Einlage stehen. Deswegen werden die Anweisungen zur Einlage und zur Entnahme aktualisiert.

In dem an Ärzte gerichteten Rote-Hand-Brief wird die Einlagemethode konkret beschrieben. Ärzte sollen Patientinnen Anweisungen zum korrekten Ertasten des Kontrazeptivums erteilen. Sowohl der Arzt als auch die Patientin sollen die Lage des Stäbchens regelmäßig ertasten. Kann das Implantat nicht ertastet werden, muss die Patientin einen Arzt aufsuchen. Nicht ertastbare Implantate dürfen nur durch erfahrene Ärzte lokalisiert und entfernt werden.

Die Firma empfiehlt eindringlich, dass nur in der Einlage und Entfernung trainierte Ärzte entsprechende Eingriffe vornehmen. Eine Liste mit Kontakt­daten steht aus Datenschutzgründen nicht öffentlich zur Verfügung, sondern muss bei der Firma telefonisch angefragt werden [2].

Die Patientenkarte und Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Risikoinformationen zu berücksichtigen. Die AMK stellt den Rote-Hand-Brief auf ihrer Homepage zur Verfügung. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die unter der Therapie mit Implanon NXT^®aufgetreten sind, unter www.arzneimittelkommission.de.

AMK: Merkmale eines potenziellen Missbrauchs Cannabis-haltiger Arzneimittel beachten

AMK. Mit Inkrafttreten des „Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften“ koordiniert und verantwortet das BfArM für Deutschland eine nichtinterventionelle Begleiterhebung zur Anwendung von sogenannten Cannabisarzneimitteln [1– 3], die Fertigarzneimittel (Sativex^® und Canemes^®) sowie Rezepturarzneimittel von Dronabinol, Nabilon, Cannabisblüten und Cannabis­extrakten umfassen.

Gemäß der Zwischenanalyse im Jahr 2019, insbesondere in der Indikation Schmerz, erfolgt die vorzeitige Beendigung der Therapie in 28,5% der Fälle aufgrund von Nebenwirkungen, wobei Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit prozentual am häufigsten auftraten [3]. Häufigster Grund für den Abbruch der Therapie war mit 39,1% die nicht ausreichende Wirksamkeit.

Bis Ende September 2019 erhielt die AMK insgesamt 38 Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen bei Cannabis-haltigen Arznei- sowie Nahrungsergänzungsmitteln. In über 80% der Fälle traten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Rezepturarzneimitteln, vor allem zur Inhalation, auf. Diese umfassten u. a. Husten (Atemnot), Hals- und Rachenbeschwerden, Übelkeit, Schwindel und (Kopf-)Schmerzen (Migräne). In einigen Fällen wurde ein erhöhter Anteil von Cannabissamen für die schlechte Verträglichkeit verantwortlich gemacht.

Die AMK betont, dass Apotheken infolge der erweiterten Anwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken eine besondere Verantwortung zukommt hinsichtlich der Vermeidung von Arzneimittelrisiken bei Cannabisblüten/-extrakten, einschließlich deren missbräuchlicher Anwendung. Grundsätzlich erfolgt Missbrauch absichtlich, außerhalb der Zulassung und umfasst auch die Anwendung für den sogenannten Freizeitgebrauch (engl. recreational use).

Bislang wurden entsprechende Missbrauchsverdachtsfälle von Apotheken jedoch (noch) nicht an die AMK gemeldet. Daher möchte die AMK daran erinnern, dass das pharmazeutische Personal in einer Apotheke in zahlreiche Prozesse eingebunden ist, die Hinweise auf einen kritischen Gebrauch bzw. Missbrauch geben können. Die Vorschriften der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und ggf. die Vorgaben des Deutschen Arzneibuchs (DAB 2019) sowie der NRF-Rezepturvorschriften erfordern es, sich in der Praxis intensiv mit der ärztlichen Verordnung Cannabis-haltiger Arzneimittel auseinanderzusetzen.

Folgende Beispiele können Verdachtsmomente für Missbrauch aus Sicht der Apotheke darstellen [4, 5]:

• Feststellung geänderter/manipulierter oder (insgesamt) gefälschter Verordnungen.
• Versuche von Patienten, die Rezepturzubereitung zu beeinflussen, z. B. dass die Droge unverarbeitet abgegeben werden soll.
• Die nicht medizinische Nutzung des Fertig- bzw. Rezepturarzneimittels – z. B. eine zweifelhafte Gebrauchsanweisung oder eine der verordneten, aber nicht den pharmazeutischen Regeln entsprechende Darreichungsform (mangelnde Dosiergenauigkeit bei nicht zerkleinerter Droge).
• Verordnung von mehreren (wohnortfernen) Ärzten, z. B. im Rahmen der BtM-Dokumentation.
• Die Beschaffung aus mehreren (wohnortfernen) Apotheken.
• Manipulation und/oder Reklamation von bereits abgegebenen Cannabis-haltigen Arzneimitteln, z. B. Beschwerden wegen angeblicher Minderbefüllung oder Wirkungslosigkeit, inkl. mangelnder Qualität.
• Striktes Beharren auf einer THC-­reichen oder bestimmten Cannabis-„Sorte“ (im Sinne der Handels­bezeichnung) beim Arzt oder in der Apotheke.

Anzeichen für den Verdacht auf Missbrauch können gegebenenfalls aus der kundenbezogenen Abverkaufshistorie und der BtM-Dokumentation in Verbindung mit einem offenen, verständnisvollen Ansprechen des Patienten erhärtet oder widerlegt werden. Dem Patienten sollte dabei sachlich die Vermutung mitgeteilt werden, dass ein kritischer Arzneimittelkonsum (schädlicher Gebrauch) vorliegen könnte bzw. vorliegt. Vorwürfe, Drohungen, Ironie sowie Moralisieren sollen dabei vermieden und so ein vertrauensvolles Gespräch eingeleitet werden.

Nicht immer werden Apotheker einen Zugang zu dem betreffenden Menschen finden, dennoch sollte ein Informations- und Beratungsangebot unterbreitet werden.

Folgende Aspekte sollten in einem vertrauensvollen Patientengespräch erörtert werden:

• Aus welchem Grund wird das Arzneimittel angewendet?
• Seit wann und wie wird das Arzneimittel konkret eingenommen?
• Musste in der Vergangenheit die Dosierung erhöht werden, um weiterhin den gewünschten Effekt zu erreichen?
• Wurde das Arzneimittel schon einmal bewusst abgesetzt, und was ist dabei passiert?

Deuten die Patientenangaben auf einen Medikationsfehler, einen Missbrauch oder gar eine Abhängigkeit hin, so sollten individuell und abhängig vom jeweiligen Arzneimittel geeignete Lösungsmöglichkeiten – unter Beachtung der gesetzlichen Bestimmungen und des Datenschutzes – aufgezeigt werden. Bei Ablehnung von Beratungsangeboten kann die Abgabe in letzter Konsequenz verweigert werden.