Arzneimittel und Therapie

Intravenöses Fosfomycin neu bewertet

Indikationen und Dosierungen europaweit vereinheitlicht

mab | Fosfomycin wird in den letzten Jahren verstärkt bei schweren Infektionen eingesetzt. Allerdings weichen die Indikationen und Dosierungsempfehlungen von intravenösem Fosfomycin in jedem EU-Land stark voneinander ab. Eine EU-weite Vereinheitlichung der Anwendung von Fosfomycin wurde daher angestrebt.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Nutzen- und Risikoprofil von Fosfomycin neu bewertet und am 9. Juni 2020 das Ergebnis vorgestellt. So kann intravenöses Fosfomycin, das vom CHMP als sicher eingestuft wird, bei allen schweren lebensbedrohlichen Infektionen ein­gesetzt werden, die nicht mit Standardantibiotika behandelt werden können. Fosfomycin wird dabei in der Regel in Kombination mit anderen Antibiotika, in Einzelfällen auch als Monotherapie, eingesetzt. Nach EU-weiter Anpassung ist intravenöses Fosfomycin indiziert bei: komplizierten Harnwegsinfektionen, Knochen- und Gelenksinfektionen, infektiver Endokarditis, Krankenhaus-erworbener Pneumonie inkl. Beatmungs-assoziierter Pneumonie, komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen, bak­terieller Meningitis, komplizierten intra-abdominellen Infektionen und Bakteriämien, die in Verbindung mit oder vermutet in Verbindung mit den obigen Infektionen stehen.

Neue Dosierungsempfehlung

Auch die Minimal- und Maximaldosierungen von intravenösem Fosfomycin wurden vom CHMP neu bewertet. Mindestens sollten auf zwei bis drei Einzeldosen verteilt 12 g Fosfomycin pro Tag verabreicht werden, maximal 24 g pro Tag. Die Erhöhung der Maximaldosis auf 24 g erlaubt nun auch in Deutschland das international breit etablierte Dosierungsschema von 8 g alle 8 Stunden bei schwer therapier­baren lebensbedrohlichen Infektionen. Die in Deutschland gängige Standard-Dosierung von 5 g alle 8 Stunden kann jedoch weiterhin ebenso angewandt werden. Die bakterielle Meningitis stellt eine Ausnahme bei der Dosierung dar und wird mit 16 bis 24 g Fosfomycin i.v. pro Tag, auf drei bis vier Einzelgaben verteilt, behandelt. Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis mithilfe der Kreatinin-Clearance neu berechnet werden. Die Zulassung der einmal täglichen oralen Gabe von 3 g Fosfomycin-Trometamol bei akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen bei Frauen ab zwölf Jahren bleibt unverändert bestehen. |

Literatur

EMA Referral: CHMP bestätigt den aktuellen Einsatz von Fosfomycin, Pressemitteilung der InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH, 9. Juni 2020

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