Pandemie Spezial

Notfallgenehmigung für Remdesivir

FDA reagiert auf vorläufige Ergebnisse – EMA startet Rolling Review

cel | Remdesivir ist zur COVID-19-Behandlung zugelassen – bislang nur durch die FDA in den USA und nur in Form einer Notfallgenehmigung. Das Virostatikum soll laut einer Studie in den USA die Krankheitsdauer bei COVID-19 verkürzen, es darf nur bei schwerem SARS-CoV-2-Infektionsverlauf eingesetzt werden, dann aber sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern. Auch die EMA prüft Remdesivir.

Die FDA hat am 1. Mai 2020 Remdesivir die Notfallgenehmigung erteilt. Das Virostatikum darf in den Vereinigen Staaten künftig bei Erwachsenen und Kindern zur intravenösen Behandlung von vermutetem oder laborbestätigtem COVID-19 eingesetzt werden, wenn diese wegen einer schweren Erkrankung stationär behandelt werden müssen. Eine schwere Erkrankung liegt definitionsgemäß vor, wenn die periphere kapillare Sauerstoffsättigung SpO₂ ≤ 94 Prozent beträgt, zusätzlich Sauerstoff benötigt oder eine mechanische Beatmung oder eine extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) notwendig sind. Die USA sind das erste Land, das nun – wenn auch nur per Ausnahmegenehmigung (Emergency Use Authorization, EUA) – ein gegen COVID-19 zugelassenes Arzneimittel hat.

Nur vorläufige Daten

Die Genehmigung für den Einsatz von Remdesivir in Notfällen entspricht keiner gewöhnlichen Zulassung, das wäre ein deutlich aufwendigerer Prozess gewesen. Sie basiert auf den bislang vorliegenden Daten zweier globaler Phase-3-Studien, der ACTT-Studie (Adaptive COVID-19 Treatment Trial) des US-amerikanischen National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) des National Institute of Health (NIH) und einer vom Hersteller Gilead durchgeführten Studie, in der eine fünftägige Behandlungsdauer mit einer zehntägigen Dauer verglichen wird.

Auch EMA prüft Remdesivir

Auch die Europäische Arzneimittel-Agentur EMA prüft das Virostatikum: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat ein Rolling Review, eine gleitende Überprüfung, von Remdesivir zur Behandlung von COVID-19 eingeleitet.

Das Rolling-Review-Verfahren ist ein Regulierungsinstrument, das die EMA nutzen kann, um ein vielversprechendes Arzneimittel während eines Notfalls im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie beispielsweise der laufenden Pandemie, zu bewerten. Normalerweise müssen alle zulassungsrelevanten Arzneimitteldaten zu Beginn des Evaluationsverfahrens eingereicht werden. Im Falle einer gleitenden Überprüfung werden die CHMP-Berichterstatter ernannt, während die Entwicklung noch im Gange ist, und die Agentur überprüft die Daten, sobald sie verfügbar sind.

ACTT: schnellere Genesung

Die Entscheidung des CHMP vom 30. April 2020, Remdesivir in einem Rolling Review fortlaufend zu prüfen, basiert der EMA zufolge auf vorläufigen Ergebnissen der ACTT-Studie, die auch Grundlage der FDA-Notfallgenehmigung war.

Laut ACTT zeigten Patienten, die Remdesivir erhielten, eine 31 Prozent kürzere Genesungszeit als Patienten unter Placebo: Im Median waren Remdesivir-Patienten nach elf Tagen, Placebo-Patienten nach 15 Tagen genesen. Die Ergebnisse deuteten dem NIH zufolge auch auf einen Überlebensvorteil hin: Die Mortalitätsrate in der Remdesivir-Gruppe lag bei 8 Prozent, in der Placebogruppe bei 11,6 Prozent.

Die Ergebnisse der ACTT-Studie sind zum aktuellen Zeitpunkt nicht ausgewertet, so der CHMP. Es sei somit zu früh, um Schlussfolgerungen hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Medikaments bei Patienten mit COVID-19 zu ziehen. Der CHMP will alle neuen Daten, die während des Remdesivir-Reviews verfügbar werden, in seine Bewertung einfließen lassen, einschließlich einer vor Kurzem im Fachjournal Lancet veröffentlichten Studie aus China. Entgegen der ACTT-Zwischenanalyse aus den Vereinigten Staaten verkürzte Remdesivir in der chinesischen Untersuchung weder die Krankheitsdauer noch senkte es die Mortalität.

Obwohl der Gesamtzeitplan für die Überprüfung von Remdesivir zum jetzigen Zeitpunkt nicht vorhersehbar ist, erwartet der CHMP, dass das Rolling-Review-Verfahren es der EMA ermöglichen wird, ihre Bewertung im Vergleich zu einem regulären Zulassungsverfahren deutlich früher abzuschließen und dennoch gleichzeitig sicherzustellen, dass ein fundiertes wissenschaftliches Gutachten erstellt wird.

Compassionate Use in der EU

Obwohl Remdesivir in der Europäischen Union noch nicht zugelassen ist, ist es für Patienten dennoch über klinische Studien und sogenannte Compassionate-Use-Programme, über die Patienten Zugang zu nicht zugelassenen Arzneimitteln in Notfallsituationen erhalten, verfügbar. Auch in Deutschland wird Remdesivir in Härtefallprogrammen untersucht. |