Wichtige Mitteilungen
Chargenrückruf
Amphotericin B 50 mg, „EurimPharm“, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Ch.-B.: 03489TB28 (entsprechend den Umpack-Ch.-B.: 0586272 und 0593217)
Die Firma EurimPharm Arzneimittel GmbH, 83416 Saaldorf-Surheim, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Andere Parallelimporteure führen einen Chargenrückruf von Fungizone (Amphotericin B) 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, durch. Grund für den Rückruf ist der Fund unlöslicher Bestandteile in einer Flasche. Es ist bisher nicht geklärt, welcher Art diese Bestandteile sind. EurimPharm hat die Charge unter der Bezeichnung Amphotericin B, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (PZN 09888168), in Verkehr gebracht. Da nicht auszuschließen ist, dass weitere Fläschchen betroffen sein können, rufen wir vorsorglich die genannte Charge zurück. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen zur Gutschrift ausreichend frankiert an die Firmenadresse zurückzuschicken (Portokosten werden erstattet):
EurimPharm Arzneimittel GmbH
EurimPark 8
83416 Saaldorf-Surheim.“
Chargenrückruf
Thioridazin-neuraxpharm®25, 50, 100 und 200 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen
Die Firma neuraxpharm Arzneimittel GmbH, 40764 Langenfeld, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im Rahmen einer Inspektion des Wirkstoffherstellers Dishman Carbogen Amcis Ltd. durch die schweizerische Gesundheitsbehörde Swissmedic wurden gravierende Mängel im GMP-Bereich (Good Manufacturing Practice) festgestellt. Da nicht mit völliger Sicherheit ausgeschlossen werden kann, dass Thioridazin-neuraxpharm® Filmtabletten nicht näher zu spezifizierende Verunreinigungen enthalten, ruft das Unternehmen alle Stärken und Chargen dieses Präparates vorsorglich zurück. Die neuraxpharm Arzneimittel GmbH bittet deshalb um eine Kontrolle der Lagerbestände und gegebenenfalls Rücksendung vorhandener Packungen Thioridazin-neuraxpharm® 25, 50, 100 und 200 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten (PZN 01097289, 01097295, 01097303, 08926116, 08926122, 08926139, 03479374, 03479380, 03479397, 07229355, 07229361 und 07229378), ausreichend frankiert und mit Kennzeichnung „Rückruf“, an:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld.
Die zurückgesendete Ware und die Portokosten werden erstattet.“
Informationen der Institutionen und Behörden
AMK: Äquivalenzdosistabellen als Hilfestellung zur Auswahl eines pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimittels (Aut-simile)
AMK. Mit Inkrafttreten der SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (SARS-CoV-2-AM-VersVO) am 22. April 2020 wurden Apotheken weitreichende Möglichkeiten eingeräumt, im Falle der Nichtverfügbarkeit eines verordneten Arzneimittels u. a. von der Packungsgröße, der Packungsanzahl oder der Wirkstärke abzuweichen [1]. Auch die Entnahme von Teilmengen aus Fertigarzneimittelpackungen ist gestattet.
Ziel dieser Maßnahmen ist es, im Rahmen der SARS-CoV-2-Pandemie die Arzneimittelversorgung bestmöglich aufrechtzuerhalten und gleichzeitig das Infektionsrisiko zu minimieren, indem die Apotheken- und Arztkontakte der Patienten reduziert werden.
Ist kein wirkstoffgleiches Präparat verfügbar oder lieferbar, kann nach Rücksprache mit dem verordnenden Arzt ein pharmakologisch-therapeutisch vergleichbares Arzneimittel abgegeben werden (Aut-simile-Substitution).
Dabei ist es vor der Umstellung eines Patienten auf einen alternativen Wirkstoff in der Regel notwendig, zunächst die Dosisäquivalenz zum bisherigen Arzneimittel abzuschätzen. Als Hilfestellung veröffentlicht die AMK, wie bereits zuvor für Angiotensin-II-Rezeptorblocker (Sartane) und ACE-Hemmer geschehen [2, 3], entsprechende Vergleichstabellen zu Äquivalenz- bzw. Tagesdosen zu ausgesuchten Wirkstoffklassen.
Dabei gilt es zu beachten, dass diese nur einen Anhaltspunkt darstellen können und im Einzelfall die Indikationen, Wechselwirkungen, die Pharmakokinetik, Kontraindikationen sowie patientenindividuelle Faktoren zu berücksichtigen sind. Hierfür sind v. a. die jeweils aktuellen Fachinformationen zu nutzen.
Die Vergleichstabellen stehen auf der AMK-Homepage unter www.arzneimittelkommission.de → Hinweise und Materialien für Apotheken → Äquivalenzdosistabellen bereit.
Das Angebot wird sukzessive erweitert.
Quelle
[1] BMG; SARS-CoV-2-Arzneimittelversorgungsverordnung (BAnz AT 21.04.2020 V1). www.bundesanzeiger.de, Zugriff am 21. April 2020
[2] AMK; Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff – Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenzdosis alternativer Sartane. DAZ 2018;29:115
[3] AMK; Valsartan-haltige Arzneimittel mit verunreinigtem Wirkstoff – Hilfestellung zur Abschätzung der Äquivalenz-Dosis alternativer Wirkstoffe nun auch für ACE-Inhibitoren. DAZ 2018;30:99
Informationen der Institutionen und Behörden
PEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Prevenar 13® in englischer Aufmachung
AMK. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert aktuell über die kurzfristige Beschaffung einer Charge (Ch.-B.: AT5485) des Pneumokokken-Impfstoffes Prevenar 13® in englischer Aufmachung durch den Zulassungsinhaber Pfizer Pharma GmbH. Die AMK informierte bereits über die Feststellung eines Versorgungsmangels mit Pneumokokken-Impfstoffen sowie über die aktuell gültigen STIKO-Empfehlungen zu deren Verwendung (DAZ 2020, Nr. 12, S. 115 und DAZ 2020, Nr. 15, S. 103).
Prevenar 13® soll ausschließlich für die Grundimmunisierung im Säuglingsalter bis zu einem Alter von zwei Jahren verwendet werden. Dieser Handlungshinweis bleibt weiterhin gültig und sollte unbedingt beachtet werden. Sollte Prevenar 13® nicht verfügbar sein, kann auf Synflorix® ausgewichen werden.
Die eingeführten Impfstoffdosen werden über den pharmazeutischen Großhandel in Deutschland verteilt und sind voraussichtlich ab dem 28. April 2020 unter der PZN 16664469 erhältlich. Die PZN ist noch nicht im Artikelstamm veröffentlicht (Stand 28. April 2020).
Die fertig verpackte Ware enthält keine deutschsprachige Packungsbeilage; auch sind die Packungen nicht serialisiert (Securpharm). Eine deutschsprachige Gebrauchsinformation sowie Fachinformation sind auf der AMK-Homepage hinterlegt.
Die Verpackung enthält zehn Impfdosen in vorgefüllten Spritzen; Injektionskanülen liegen dem Arzneimittel bei. Sie enthält keine Klebeetiketten zur Dokumentation der durchgeführten Impfung im Impfpass, sodass diese handschriftlich erfolgen soll. Abbildungen vom Impfstoff können der Mitteilung des PEI entnommen werden.
Die AMK bittet alle Apotheken, belieferte Arztpraxen und Institutionen zum Sachverhalt zu informieren; im Bedarfsfall ist an die aktuellen STIKO-Empfehlungen zu erinnern.
Quelle
PEI; Pneumokokken-Impfstoff Prevenar 13 der Firma Pfizer mit englischer Beschriftung in Deutschland verfügbar. www.pei.de → Newsroom → Meldungen, Zugriff am 27. April 2020
Informationen der Institutionen und Behörden
PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose
AMK. Im letzten Jahr hatte der PRAC aufgrund einiger Nebenwirkungsmeldungen das Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) bei der systemischen Anwendung von Ibuprofen-haltigen Mono- und Kombinationsarzneimitteln bewertet. Nun fordert das BfArM zu entsprechenden Anpassungen der Produktinformationen auf [1].
Die AGEP gehört zu den schweren kutanen Arzneimittelreaktionen (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), die wiederum zum Typ IV (Spättyp) allergischer Hypersensibilitätsreaktionen zählen. Klinisch äußert sie sich in Form von brennenden, juckenden, ödematösen, zum Teil großflächigen Erythemen, innerhalb derer sich zahlreiche sterile Pusteln bilden. Die Hautsymptome werden fast immer von Fieber über 38 °C begleitet. Die Pusteln lösen sich spontan innerhalb weniger (4 bis 10) Tage auf und schuppen sich in typischen Fällen anschließend ab [2].
Prinzipiell sollten Ibuprofen-haltige Arzneimittel beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen aller schwerwiegenden Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.
Die Anpassung der Produktinformationen betrifft auch Nutzer von entsprechenden Standardzulassungen.
Die AMK bittet Apotheker, bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.
Quelle
[1] BfArM an AMK (E-Mail-Koorrespondenz); Textanpassungen infolge von Signalbewertungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hier: EPITT Nummer 19409 – Ibuprofen- Standardzulassungen, 21. April 2020
[2] Sidoroff A et al. Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) – a clinical reaction pattern. J Cutan Pathol 2001;28:113-119
Die Wichtigen Mitteilungen erhalten wir von der
Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker, Heidestr. 7, 10557 Berlin
Telefon (0 30) 40 00 45 52, Fax (0 30) 4 0 00 45 53, E-Mail: amk@arzneimittelkommission.de
Wichtig: Bitte senden Sie keine von Rückrufen/Chargenrückrufen betroffenen Arzneimittel an die AMK!
