DAZ aktuell

Hydroxychloroquin nur bei korrekter Indikation abgeben

BfArM will ambulantem Off-Label-Use gegensteuern

jb/ral | Um schwer an COVID-19 erkrankte Patienten zu behandeln, werden derzeit verschiedene, eigent­lich für andere Indikationen zugelassene Arzneimittel, versuchsweise eingesetzt, unter anderem mit Hydroxychloroquin. Das BfArM befürchtet nun, dass dieses Arzneimittel dadurch Patienten, die es regulär verordnet bekommen, fehlen könnte und bittet, von einem ambulanten Off-Label-Use abzusehen.

Neben individuellen Heilversuchen mit noch nicht zugelassenen Substanzen, wie Remdesivir, werden schwer an COVID-19 erkrankte Patienten im Rahmen eines sogenannten Off-Label-Use auch mit Arzneimitteln behandelt, die in anderen Indikationen bereits eingesetzt werden. Getestet wird beispielsweise die bei HIV zugelassene Kombination aus Lopinavir/Ritonavir, das Malariamittel Chloroquin sowie Hydroxychloroquin, das bei rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis oder systemischem Lupus erythematodes sowie als Malariaprophylaxe und -therapie zugelassen ist. Allerdings besteht bei den zugelassenen und somit in deutschen Apotheken gegen Rezept erhältlichen Präparaten die Gefahr, dass sie im großen Stil off label verordnet und vielleicht sogar zu Hause gehortet werden. Um solche „Hamsterkäufe“ zu verhindern, hat das Bundesministerium für Gesundheit die Ärzte- und Apothekerschaft bereits vor einer Weile aufge­fordert, Arzneimittel bedarfsgerecht abzugeben beziehungsweise zu verschreiben. Und auch das Bundes­institut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Empfehlungen zur Kontingentierung von Arzneimitteln an pharmazeutische Unternehmer und Arzneimittelgroßhandlungen ausgesprochen. Diese sehen vor, dass öffentliche Apotheken maximal mit einem Zwei-Wochenbedarf, Krankenhausapotheken maximal mit einem Vier-Wochenbedarf beliefert werden sollen.

Was den Wirkstoff Hydroxychloroquin angeht, hat das BfArM seine Empfehlungen nun noch einmal konkretisiert. Demnach sollte der Off-Label-Einsatz zum Schutz der Patienten außerhalb von klinischen Prüfungen nur im Rahmen eines individuellen Heilversuchs bei stationär überwachten Patienten mit COVID-19 erfolgen. Werden Hydroxychloroquin-haltige Arznei­mittel ambulant verordnet, soll das ab sofort nur noch unter Angabe einer zugelassenen Indikation geschehen, so das BfArM. Verordnungen auf Privatrezept ohne Indikationsangabe möchte es nicht sehen, ebenso wenig wie Verordnungen für den Eigenbedarf, also auf Vorlage des Arztausweises – die zulassungsgemäße Anwendung ist auch hier natürlich ausgenommen.

Außerdem gibt das BfArM Hinweise zu den zu verordnenden Mengen. Dazu heißt es, die Verordnung soll jeweils auf maximal 100 Tabletten à 200 mg beschränkt werden, was der üblichen Dosierung im Rahmen der Dauertherapie (2 × täglich 200 mg für eine Dauer von 50 Tagen) entspricht. Zur Malariaprophylaxe könnten maximal 12 Tabletten verschrieben werden.

Was tun, wenn die Indikationsangabe fehlt?

Falls auf einem Rezept die Indikation fehlt, soll die Apotheke laut BfArM Rücksprache mit dem behandelnden Arzt halten, um sich bestätigen zu ­lassen, dass eine zulassungskonforme Indikation vorliegt. Die kann dann von der Apotheke auf der Verschreibung nachgetragen werden. |

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