Pharmazeutisches Recht

Deutsches Arzneibuch

Bekanntmachung zum Deutschen Arzneibuch 2020

Vom 5. März 2020 (BAnz AT 18.03.2020 B1)

1. Die Regeln des Arzneibuchs werden nach § 55 Absatz 2 und 6 des Arzneimittelgesetzes (AMG) von der Deutschen Arzneibuch-Kommission oder der Europäischen Arzneibuch-Kommission oder der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-­Kommission beschlossen.

2. Die von der Deutschen Arzneibuch-Kommission am 11. Oktober 2019 beschlossenen Texte und Monographien des Deutschen Arzneibuchs werden hiermit nach § 55 Absatz 7 AMG bekannt gemacht. Gemäß § 55 Absatz 7 Satz 2 AMG beschränkt sich die Bekanntmachung darauf, die Überschriften der Texte und Monographien in der Anlage* zu veröffentlichen. Das Deutsche Arzneibuch in der geltenden Fassung wird wie folgt geändert:

a) Die in der Anlage in Abschnitt A genannte Monographie wird neu aufgenommen.

b) Die in der Anlage in Abschnitt B genannten Monographien werden in revidierter Fassung aufgenommen.

c) Die in der Anlage in Abschnitt C genannten Texte und Monographien werden in Anpassung an die Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs (Ph. Eur.) in redak­tionell überarbeiteter Fassung aufgenommen.

d) Die in der Anlage in Abschnitt D genannte Monographie wird in berichtigter Fassung aufgenommen.

e) Die in der Anlage in Abschnitt E genannten Texte werden gestrichen.

3. Das nach Maßgabe dieser Bekanntmachung geänderte und neugefasste Arzneibuch erhält die Bezeichnung „Deutsches Arzneibuch 2020 (DAB 2020)“. Das Deutsche Arzneibuch 2020 gilt ab dem 1. Juni 2020.

4. Das Deutsche Arzneibuch 2020 kann beim Deutschen Apotheker Verlag bezogen werden.

5. Für Arzneimittel, die sich am 1. Juni 2020 im Verkehr befinden und die den Anforderungen des Deutschen Arzneibuchs 2020 (DAB 2020) nicht genügen oder nicht nach dessen Vorschriften hergestellt, geprüft oder bezeichnet worden sind, aber den am 31. Mai 2020 geltenden Vorschriften entsprechen, findet diese Bekanntmachung erst ab dem 1. Dezember 2020 Anwendung.

6. Für Ausgangsstoffe zur Herstellung von Arzneimitteln sind alle einschlägigen Vorschriften des Euro­päischen Arzneibuchs, Deutschen Arzneibuchs und Homöopathischen Arzneibuchs sowie jeweils geltende, gegebenenfalls aktuellere und weitergehende Vorschriften über die Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel zu beachten.

7. Die Bekanntmachung erfolgt gemäß § 55 Absatz 1 AMG im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittel­sicherheit und dem Paul-Ehrlich-Institut.

Arzneimittelgesetz: Mangel an Pneumokokken-Impfstoffen

Aufgrund des § 79 Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes (AMG), der durch Artikel 52 Nummer 25 Buchstabe d des Gesetzes vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, macht das Bundesministerium für Gesundheit Folgendes bekannt: Eine Infektion mit Pneumokokken kann für besondere Personengruppen, insbesondere in Verbindung mit einer Erkrankung an COVID-19, eine lebensbedrohliche Erkrankung darstellen. Es besteht in Deutschland ein Mangel der Versorgung der Bevölkerung mit in Deutschland zugelassenen Pneumokokken-Impfstoffen. Die Impfung der betroffenen Personengruppen entsprechend den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission ist derzeit nicht flächendeckend sichergestellt. Insoweit wird festgestellt, dass es sich bei Impfstoffen zum Schutz gegen Pneumokokken um Arzneimittel handelt, die zur Prophylaxe gegen lebensbedrohliche Erkrankungen benötigt werden, und dass ein Versorgungsmangel mit diesen Arzneimitteln vorliegt. Diese Feststellung ermöglicht es den zu­ständigen Behörden der Länder, nach Maßgabe des § 79 Absatz 5 und 6 AMG im Einzelfall ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des AMG zu gestatten. Damit kann flexibel auf die Umstände des jeweiligen Krankheitsausbruchs und den Bedarf an spezifischen Arzneimitteln reagiert werden.

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage IV: Therapiehinweise

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. März 2020 sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage IV (Therapiehinweise) ...

• Aufhebung ‚Adalimumab‘ und ‚Infliximab bei Rheumatoider Arthritis‘“ (BAnz AT 10.03.2020 B4) und
• Aufhebung ‚Botulinumtoxin A und B‘“ (BAnz AT 10.03.2020 B5)

vom 19. Dezember 2019 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

Im amtlichen Teil verschiedener Bundesanzeiger sind „Bekanntmachungen eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) ...

• Dolutegravir/Lamivudin“ vom 6. Februar 2020 (BAnz AT 13.03.2020 B3),
• Olaratumab (Aufhebung des Beschlusses vom 18. Mai 2017)“ vom 16. Januar 2020 (BAnz AT 12.03.2020 B3),
• Ravulizumab“ vom 6. Februar 2020 (BAnz AT 16.03.2020 B1)

abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage XII: Apalutamid

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 19. März 2020 (BAnz AT 19.03.2020 B3) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII – Änderung der Angaben zur Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) – Apalutamid“ vom 20. Februar 2020 abgedruckt.**

Arzneimittel-Richtlinie zur Anlage V: Medizinprodukte-Liste

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. März 2020 (BAnz AT 10.03.2020 B7) ist eine „Bekanntmachung eines Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderungsmitteilung eines Herstellers zu einem Medizinprodukt der Arzneimittel-Richtlinie und über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage V (Medizinprodukte-Liste) – belAir^® NaCl 0,9%“ vom 11. Februar 2020 abgedruckt.**

Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 10. März 2020 (BAnz AT 10.03.2020 B8) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über ein Stellungnahmeverfahren zu Arzneimittel-Festbeträgen“ vom 26. Februar 2020 abgedruckt.**

Für die folgenden Festbetragsgruppen sollen die Festbeträge angepasst

werden:

Festbetragsgruppen gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

Antianämika, andere, Nr. 1

HMG-CoA-Reduktasehemmer, Nr. 1

Prostaglandin-Analoga, Nr. 1

Protonenpumpenhemmer, Nr. 1

Festbetragsgruppen gemäß § 35 Absatz 1 Satz 2 Nummer 3 SGB V mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln:

Kombinationen von ACE-Hemmern mit Calciumkanalblockern, Nr. 1

Nachtrag zum Hilfsmittel- und Pflegehilfsmittelverzeichnis

Im amtlichen Teil des Bundesanzeigers vom 11. März 2020 (BAnz AT 11.03.2020 B3) ist eine „Bekanntmachung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen und Pflegekassen − Nachtrag zum Hilfsmittelverzeichnis und zum Pflegehilfsmittelverzeichnis“ vom 24. Februar 2020 abgedruckt.**

AK Nordrhein: Änderung der Geschäftsordnung

Die Apothekerkammer Nordrhein gibt folgende Satzungsänderung bekannt:

„Änderung der Geschäftsordnung (GeschO) der Apothekerkammer Nordrhein“ vom 20. November 2019.

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