DAZ aktuell

Wissenschaftliche Bewertung, ja – Arzneimittelpreisbildung, nein

Gesetzgebungsverfahren zur EU-Nutzenbewertung

bj/ral | Nach Auffassung des EU-Parlaments soll die Bewertung des Zusatznutzens von Arzneimitteln auf EU-Ebene vorgenommen werden. Die Preisbildung soll dagegen weiterhin Sache der Mitgliedstaaten bleiben.

Vergangene Woche hat das EU-Parlament die erste Lesung zum europä­ischen Nutzenbewertungsverfahren von Arzneimitteln und Medizinprodukten abgeschlossen. Dabei nehmen die EU-Abgeordneten im Wesentlichen den Vorschlag an, den die EU-Kommission vor etwa einem Jahr gemacht hatte. Demzufolge sollen Experten aus den Mitgliedstaaten gemeinsam bewerten, ob und welchen Zusatznutzen ein Arzneimittel im Vergleich zur Standardtherapie hat. Die Bewertung soll dann als Grundlage für die Kostenerstattung dienen. Die nun vom EU-Parlament vorgetragene Fassung ergänzt den Vorschlag um wichtige Klarstellungen zu den Rechten der Mitgliedstaaten: Die Nutzenbewertung soll auf die medizinisch-wissenschaftliche Ebene begrenzt sein. Bei der Entscheidung über Kostenerstattung sowie Preisgestaltung sollen die Mitgliedstaaten weiter autonom bleiben.

Deutschland will nur deskriptive Bewertung

Das EU-Parlament trägt damit der Kritik einiger Mitgliedstaaten Rechnung, die die Autonomie ihrer Gesundheitssysteme gefährdet sahen. Dazu gehörte auch Deutschland – und es ist nach wie vor unzufrieden. So erklärte Dr. Anna-Maria Mattenklotz vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) am vergangenen Mittwoch auf der Handelsblatt-Tagung „Pharma 2019“, dass ein Zusatznutzen unter anderem von nationalen Gegebenheiten abhänge – und hier gebe es Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten. Deshalb sollte aus Sicht des BMG auf EU-Ebene lediglich eine deskriptive klinische Bewertung vorgenommen werden, ohne einen Zusatznutzen zu bestimmen. Mattenklotz stellte jedoch auch klar heraus, dass man die EU-Nutzenbewertung nicht grundsätzlich ab­lehnen wolle. „Deutschland will konstruktiv mitarbeiten“, versicherte die BMG-Referatsleiterin.

Bis das Gesetzgebungsverfahren ab­geschlossen ist, kann es noch etwas dauern. Mit der vergangene Woche gefassten Entschließung hat das EU-Parlament zwar ein Mandat für Verhandlungen im Rat der EU. Doch bislang konnten die Mitgliedstaaten im Rat noch keine gemeinsame Position mit dem EU-Parlament finden.

Im Rat kommen Minister aus allen EU-Ländern zusammen, um Rechtsvorschriften zu diskutieren, zu ändern und anzunehmen. Zusammen mit dem EU-Parlament ist der Rat das Hauptbeschlussorgan der EU. Der Vorsitz des Rates wechselt halbjährlich, und zum nächsten Mal zum 1. Juli 2019. |

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