DAZ aktuell

Muss man das aufheben?

Chargenbelege zu verifizierungspflichtigen Arzneimitteln

jb/ral | Zum Start von Securpharm hat der Pharmagroßhändler Phoenix seine Kunden darüber informiert, dass Chargenbelege, die verifizierungspflichtigen Arzneimitteln beigelegt werden, in der Apotheke archiviert werden müssen. Die sächsische Landesapothekerkammer (SLAK) sieht das anders.

Im Zuge der Umsetzung der europä­ischen Fälschungsschutzrichtlinie mussten eine ganze Reihe Verordnungen und Gesetze angepasst werden, unter anderem § 6 Abs. 2 der Arzneimittelhandelsverordnung. Dort ist nun festgelegt, dass bei verifizierungspflichtigen Arzneimitteln die Chargennummern in den Lieferunterlagen enthalten sein müssen. Das muss allerdings nicht zwingend in Papierform geschehen, sondern geht auch elektronisch. So stellt beispielsweise Phoenix diese Dokumente ausschließlich über sein Online-Portal zu Verfügung. Phoenix hat seine Kunden zudem darüber informiert, dass diese Chargenbelege von der Apotheke ­archiviert werden müssen. Eine Auffassung, die zumindest die Apothekerkammer in Sachsen nicht teilt. Per Rundschreiben hat sie ihre Mitglieder über das Thema „Archivierung der Chargennummern“ informiert – anlässlich diesbezüglicher Schreiben „einiger Großhändler“. Ob auch andere außer Phoenix solche Schreiben verschickt haben, ist der DAZ allerdings nicht bekannt. In dem Schreiben der Großhändler werde, so die SLAK, neben der geänderten Arzneimittelhandelsverordnung auch Bezug auf die Leitlinie für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Richtlinie) genommen. Nach ­dieser sind Großhändler verpflichtet, wenn sie zurückgenommene Arzneimittel wieder in den Verkaufsbestand aufnehmen, die vorangegangene tatsächliche Auslieferung des Produkts nachzuweisen. Aus diesen Nachweisen muss laut Richtlinie unter anderem die entsprechende Chargennummer hervorgehen, heißt es.

Wer zahlt das?

Die neue EU-Fälschungsrichtlinie wirft nicht nur Fragen wie die der Archivierung von Chargenbelegen auf, sie ist auch mit Kosten verbunden. Neue Apothekensoftware, neue Scanner, Schulungen, Registrierungspauschalen – die Apotheker werden mehrfach zur Kasse gebeten. Eine Erstattung der Kosten ist hierzulande nicht vorgesehen. Auch in anderen der 31 Teilnehmerstaaten an der EU-Fälschungsrichlinie sieht es nicht anders aus – Ausnahme: die Niederlande. Dort können die Apotheker auf eine eventuelle Kostenerstattung hoffen. Ein Sprecher des niederländischen Apothekerverbands KNMP sagte: „Wir hatten zwar sehr viele Diskussion hierzulande über die Vergütung, bis jetzt ist aber nichts passiert. Allerdings hat der zuständige Minister 70 Millionen Euro für kleinere Hersteller, Großhändler und Apotheken beiseitegelegt. Sobald das System richtig läuft, will das Gesundheits­ministerium eine Kostenanalyse vornehmen.“

Zu den Kosten für die deutschen Apotheken, hatte sich zuletzt der Verein Freie Apothekerschaft zu Wort gemeldet. Die Freien Apotheker beschweren sich darüber, dass die Apotheker eine weitere Gemeinwohlaufgabe übernehmen müssen, ohne dafür belohnt zu werden.

Die Kammer sieht daraus keine Archivierungspflicht für Apotheken abgeleitet. Sie weist jedoch darauf hin, dass eine apothekeninterne Zuordnung der jeweiligen Charge zu einem Lieferanten im Einzelfall von Interesse sein möge. |

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