Arzneimittel und Therapie

Dapagliflozin für Typ-1-Diabetiker

CHMP empfiehlt erstmals eine orale Add-on-Therapie

jb | Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) hat empfohlen, die Zulassung des SGLT-2-Hemmers Dapagliflozin zu er­weitern. Er soll künftig auch bei bestimmten Patienten mit Typ-1-Diabetes zusätzlich zu Insulin zum Einsatz kommen. Dapagliflozin (Edistride) könnte damit das erste orale Antidiabetikum sein, das zur Add-on-Behandlung des Typ-1-Diabetes zugelassen wird.

Trotz zahlreicher Fortschritte in der Therapie des Typ-1-Diabetes gelingt es nicht immer, den Blutzuckerspiegel ausreichend zu kontrollieren. Immer wieder treten Hypo- und Hyperglyk­ämien auf. Oft kämpfen die Betroffenen mit Übergewicht. Sie haben, vor allem wegen ihres erhöhten kardiovaskulären Risikos, auch heute noch eine reduzierte Lebenserwartung. Für diese Patienten könnte es demnächst mit Dapagliflozin eine zusätzliche Therapieoption geben. Der SGLT-2-Hemmer ist zur Zeit nur zur Therapie des Typ-2-Diabetes zugelassen. Aufgrund des Insulin-unabhängigen Wirkmechanismus dieser Wirkstoffklasse war ein möglicher Einsatz bei Typ-1-Diabetes schon länger im Gespräch. SGLT-2-Inhibitoren senken den Blutzuckerspiegel, indem sie die Glucose-Ausscheidung über den Urin erhöhen. Nun hat der Ausschuss für Human­arzneimittel (CHMP) der EMA em­pfohlen, dass Dapagliflozin künftig bei adipösen Typ-1-Diabetikern mit ­einem BMI von ≥ 27 kg/m2 eingesetzt werden kann, und zwar dann, wenn trotz optimaler Insulin-Therapie der Blutzuckerspiegel nicht ausreichend kontrolliert zu kontrollieren ist.

Die CHMP-Empfehlung basiert auf zwei Phase-III-Studien, in die 548 Patienten eingeschlossen waren. Sie profitierten hinsichtlich ihres Körpergewichts, der glykämischen Kontrolle und des Blutdrucks, außerdem hatten sie geringere Blutzuckerschwankungen.

Unter SGLT-2-Inhibitoren ist das Risiko für Ketoazidosen erhöht. Deshalb muss während der Therapie mit Dapagliflozin die Insulin-Therapie ständig optimiert werden, um Ketosen und Ketoazidosen zu verhindern. Die Insulin-Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn Hypoglykämien drohen. Für Patienten mit niedrigem Insulin-Bedarf wird eine Dapagliflozin-Zusatztherapie nicht empfohlen. Die Add-on-Therapie sollte nur von Spezialisten initiiert und überwacht werden. Patienten sind angehalten, Ketonkörper selbst zu bestimmen und müssen zudem über das Risiko und die Symptome einer diabetischen Ketoazidose aufgeklärt werden.

Die Empfehlung des CHMP wird nun an die EU-Kommission weitergeleitet, die über die Zulassung entscheidet. Preis- und Erstattungsregeln liegen dann nach erfolgter Zulassung in der Verantwortung der Mitgliedstaaten. |

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