Arzneimittel und Therapie

Cave Methotrexat

Was es bei der Abgabe zu beachten gibt

jb/cst | Im Sommer hatte die EMA Maßnahmen empfohlen, wie Dosier­fehler bei Methotrexat (MTX) künftig vermieden werden können. In einem aktuellen ­Rote-Hand-Brief informieren die Zulas­sungsinhaber nun Apotheker, was sie bei der Abgabe von MTX an Patienten mit Autoimmunerkrankungen berücksichtigen sollen.

MTX wird sowohl bei Krebserkrankungen als auch bei Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Morbus Crohn eingesetzt. In der Onkologie ist die Dosierung abhängig vom Behand­lungsschema, eine tägliche Gabe kann aber durchaus erforderlich sein. Bei Rheuma und Co. hingegen erfolgt die Gabe einmal wöchentlich. Immer wieder kommt es zu Dosierungsfehlern mit schwerwiegenden, teils sogar tödlichen Folgen, weil Patienten das Arzneimittel nicht wie vorgesehen einmal pro Woche, sondern täglich anwenden.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte deswegen ein Risikobewertungsverfahren für MTX eingeleitet und im Sommer seine Empfehlungen veröffentlicht. So sollen beispielsweise nur noch bestimmte Ärzte MTX verordnen und die einmal wöchentlich einzunehmenden Tabletten ­immer in Blister verpackt werden.

In Abstimmung mit der EMA und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber MTX-haltiger Arzneimittel nun in einem Rote-Hand-Brief über die weiteren Risikominimierungsmaßnahmen. Und hier sind auch die Apotheker gefragt.

Somit sollen die Patienten oder Pflegenden bei der Abgabe umfassende und eindeutige Anweisungen für die einmal wöchentliche Dosierung erhalten. Bei jeder Ab­gabe soll sorgfältig geprüft werden, ob der Patient beziehungsweise die Pflegekraft das Anwendungsschema mit nur einer Gabe pro Woche wirklich verstanden hat. Gemeinsam mit dem Patienten soll entschieden werden, an welchem Tag MTX verabreicht werden soll. Dieser Tag sollte am besten auf der Packung vermerkt werden. Ist ein Medikationsplan vorhanden, sollte auch dort klar ersichtlich sein, dass die Einnahme nicht täglich ­erfolgt. Zudem sollen Ärzte und Apotheker die Patienten/Pflegekräfte über die Anzeichen einer Über­dosierung aufklären und sie an­weisen, bei Verdacht auf eine Überdosierung sich umgehend ärztliche Hilfe zu suchen.

Als weitere Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern werden deutlich sichtbare Warnhinweise auf der äußeren und inneren Verpackung eingeführt und die Fach- und Gebrauchsinformationen aktualisiert. Außerdem steht für orale Darreichungsformen den Angehörigen der Heilberufe zukünftig Schulungsmaterial zur Verfügung. Für Patienten gibt es eine Patientenkarte. Der Text der Patientenkarte und die wesentlichen Elemente des Schulungsmaterials sind auf der Homepage des BfArM veröffentlicht. Die von der EMA verfügte Umstellung auf Blisterpackungen soll in den nächsten Jahren erfolgen. |

Literatur

Rote-Hand-Brief vom 25. November 2019. Methotrexat: Maßnahmen zur Vermeidung von Dosierungsfehlern mit potenziell töd­lichen Folgen bei der Anwendung von ­Methotrexat bei Autoimmunerkrankungen. www.bfarm.de

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