Arzneimittel und Therapie

Paclitaxel-Beschichtung rehabilitiert

Krankenkassendaten liefern keine Hinweise auf erhöhtes Mortalitätsrisiko bei PAVK-Patienten

cst | Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (PAVK) macht sich meist durch starke Schmerzen beim Gehen bemerkbar. Ursache sind atherosklerotische Veränderungen und eine verminderte Sauerstoffversorgung der betroffenen Regionen. Treten im fortgeschrittenen Stadium (kritische Ischämie) bereits im Ruhezustand Schmerzen auf, ist eine Revaskularisation indiziert. Dabei werden die verengten Gefäße mithilfe einer Ballon­dilatation und/oder Stent-Implantation erweitert. Eine Beschichtung der Katheter-Produkte mit Substanzen, die das Zellwachstum hemmen, kann eine Restenosierung verhindern. Doch schaden Paclitaxel-beschichtete Stents und Ballonkatheter womöglich mehr als sie nutzen? Diese Frage wurde in den letzten Monaten heiß diskutiert (s. DAZ 2019, Nr. 25, S. 42). Sowohl die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA als auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) rieten zu einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung und kritischen Indikationsstellung. Anlass zur Sorge gab eine Ende letzten Jahres veröffentlichte Metaanalyse: Im Vergleich zu Patienten, die mit unbeschichteten Produkten behandelt worden waren, war das Mortalitätsrisiko zwei bis fünf Jahre nach Anwendung von beschichteten Stents und Ballonkathetern statistisch signifikant erhöht.

Nun gibt es neue Erkenntnisse, die beruhigen. Analysiert wurden die Daten von 64.771 Patienten mit einer Versicherung bei der Barmer-Krankenkasse. Bei ihnen war zwischen 2007 und 2015 eine Revaskularisierung der peripheren Gefäße durchgeführt worden. Insgesamt wurden 107.112 Katheter-Eingriffe vorgenommen. Ein Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter oder Stent wurde bei 23.137 Inter­ventionen verwendet. Das Risiko, zu versterben, wurde über einen Zeitraum von durchschnittlich 7,6 Jahren betrachtet. Weder der Einsatz eines beschich­teten Stents noch der Einsatz eines beschichteten Ballonkatheters waren im Vergleich zur Anwendung unbeschichteter Produkte mit einem erhöhten Langzeitrisiko assoziiert. |

Literatur

Katsanos K et al. Risk of Death Following Application of Paclitaxel-Coated Balloons and Stents in the Femoropopliteal Artery of the Leg: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. J Am Heart Assoc 2018;7(24):e011245

U.S. Food and Drug Administration. Treatment of Peripheral Arterial Disease with Paclitaxel-Coated Balloons and Paclitaxel-Eluting Stents Potentially Associated with Increased Mortality – Letter to Health Care Providers, 15. März 2019.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Empfehlung für die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stents (DES) und Ballons (DCB) in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAVK). Referenz-Nr.: 00092/19. www.bfarm.de

Freisinger E et al. Mortality after use of paclitaxel-based devices in peripheral arteries: a real-world safety analysis. Eur Heart J 2019; doi: 10.1093/eurheartj/ehz698

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