Dextromethorphan soll sicherer werden

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA hat sich das Antitussivum Dextromethorphan (DXM) vorgeknöpft. Im Rahmen eines europäischen, die periodischen Sicherheitsberichte bewertenden Verfahrens hat der PRAC die seit Markteinführung verfügbaren Daten zu Dextromethorphan überprüft – und sieht jetzt in einigen Punkten Handlungsbedarf. Der PRAC empfiehlt aus wissenschaftlicher Sicht, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen zu Dextromethorphan künftig zusätzliche Warnhinweise enthalten. Die Koordinierungsgruppe CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) folgte im Sommer einstimmig diesen Empfehlungen. Die CMDh vertritt die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis DXM-haltiger Arzneimittel unverändert bleibt, wenn die vom PRAC vorgeschlagenen Warnhinweise in die Produktinformationen aufgenommen werden. Ohne die ver­einbarten Änderungen sei hingegen nicht mehr von einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel auszugehen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den CMDh-Beschluss in seinem Bescheid vom 26. September 2019 um.

Bereits jetzt wird in den Fachinformationen vor einem möglichen Missbrauch der Antitussiva gewarnt. Künftig geht die Warnung weiter und muss um die Gefahr der Ab­hängigkeit ergänzt werden. In den Packungs­beilagen wird dann auch darauf hingewiesen, dass die Behandlung von kurzer Dauer sein sollte. Frankreich hat DXM-haltige Produkte aufgrund der Missbrauchsgefahr bereits 2017 wieder der Rezept­pflicht unterstellt.

Arzneimittel mit pädiatrischer Indikation (unter zwölf Jahren) müssen in Zukunft Hinweise zu Überdosierungen enthalten. In den Fachinformationen sollen zudem Maßnahmen aufgeführt werden, die im Fall einer Überdosierung ergriffen werden können: So kommt bei asymptomatischen Patienten die Gabe von Aktivkohle infrage, bei sedierten oder komatösen Patienten Naloxon. Auch auf die Gefahren eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Einnahme von serotonergen Wirkstoffen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Arzneimitteln, die den Stoffwechsel von Serotonin (einschließlich Monoaminoxidase-Hemmer) beeinträchtigen, und CYP2D6-Inhibitoren soll in den Produktin­formationen künftig hingewiesen werden. Zusätzlich muss in den Fachinformationen ein Hinweis enthalten sein, dass die Behandlung bei Verdacht auf ein Serotonin-Syndrom sofort eingestellt werden sollte. |