Maximal vier Wochen!

jb/cst | Bereits 2014 kamen Experten der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zu dem Schluss, dass die Anwendungsdauer hochkonzentrierter Estradiol-Vaginalcremes begrenzt werden sollte. Allerdings wurde diese Empfehlung vom Europäischen Gerichtshof im März 2019 aus verfahrensrechtlichen Gründen teilweise für nichtig erklärt. Daher hatte die EU-Kommission im Frühjahr dieses Jahres die EMA auf­gefordert, das Risiko systemischer ­Nebenwirkungen neu zu bewerten und Maßnahmen zum Patientenschutz zu empfehlen. Dabei sollten sowohl die ­Daten aus dem früheren Review als auch Daten, die seitdem generiert wurden, berücksichtigt werden.

Der Pharmakovigilanzausschuss der europäischen Arzneimittel-Agentur (PRAC) hat sich die Sache nun erneut angesehen und seine Einschätzung aus dem ersten Risikobewertungsverfahren bestätigt: Hochkonzentrierte Estradiol-Vaginalcremes sollen innerhalb eines Behandlungszyklus maximal über einen Zeitraum von vier Wochen angewendet werden dürfen – hochkonzentriert bedeutet in diesem Fall 100 Mikrogramm/Gramm (0,01%). Eine Aufnahme des Hormons über die Vaginalschleimhaut wird mit Nebenwirkungen wie bei einer systemischen Hormonersatztherapie in Zusammenhang gebracht, also mit Schlaganfällen, Thrombosen und Endometriumkarzinomen. Diese Nebenwirkungen sollen durch die Beschränkung der Anwendungsdauer minimiert werden. Die Empfehlung wird nun an die „Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human“ (CMDh) weitergeleitet, die dann über die Umsetzung entscheidet. Das ist erforderlich, weil die betroffenen Arzneimittel dezentral zugelassen sind. Bei dem in Deutschland erhält­lichen Präparat Linoladiol^® N besteht allerdings kein Handlungsbedarf. Denn bereits Anfang 2015 wurden die Anwen­dungsempfehlungen zu Linoladiol^® N (und auch Linoladiol^® HN) infolge des ersten Risikobewertungs­verfahrens geändert. Neben der Begren­zung der Anwendungsdauer auf maximal vier Wochen wurde empfohlen, bei Linoladiol^® N die Packungsgröße so anzupassen, dass eine längere Anwendung nicht möglich ist. Es sind heute nur noch 25-g-Packungen im Handel. Die 100-g-Packung gibt es seit 2015 nicht mehr. |