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Arzneimittel und Therapie
Kurz gemeldet
Orales Semaglutid in den USA zugelassen
GLP-1-Rezeptoragonisten stellen eine wirksame Therapieoption zur Behandlung des Typ-2-Diabetes dar. Bislang müssen die Analoga des natürlichen Peptidhormons Glucagon-like-peptide-1 (GLP-1) jedoch subkutan injiziert werden. Nun ist es Novo Nordisk gelungen, eine orale Darreichungsform zu entwickeln. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde hat Semaglutid in Tablettenform die Zulassung erteilt. Der orale GLP-1Rezeptoragonist soll unter dem Handelsnamen Rybelsus auf den Markt kommen. Die Zulassung basiert auf 10 klinischen Studien mit über 9000 Patienten, bei denen die orale Formulierung mit Placebo sowie mit anderen Antidiabetika verglichen wurde. Semaglutid (Ozempic®) zur subkutanen Anwendung wurde in der europäischen Union 2018 zugelassen. In Deutschland ist das Präparat jedoch nicht auf dem Markt.
CBD erhält EU-Zulassung bei zwei Epilepsieformen
In den USA wurde Cannabidiol(CBD)-Lösung zum Einnehmen bereits im Juni 2018 zugelassen, nun zieht die europäische Arzneimittelagentur (EMA) nach. Epidyolex® ist als Begleitbehandlung bei Anfällen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und dem Dravet-Syndrom (DS) jeweils in Verbindung mit Clobazam bei Patienten ab zwei Jahren indiziert. Die beiden seltenen kindlichen Epilepsieformen sind mit einer hohen Morbidität und Mortalität verbunden. Wirksamkeit und Verträglichkeit des Orphan Drugs wurden in vier randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien mit mehr als 714 Patienten belegt. Angaben des Herstellers GW Pharmaceuticals zufolge enthält das verschreibunspflichtige Präparat „hochreines, aus Pflanzen gewonnenes Cannabidiol“. Im Gegensatz zu Cannabis hat CBD keine berauschende Wirkung.
Kleinere Loperamid-Packungen in den USA
In normaler Dosierung gelangt Loperamid nicht ins zentrale Nervensystem. Wird das Antidiarrhoikum jedoch in sehr großen Mengen und in Kombination mit Inhibitoren des P-Glykoproteins (z. B. Verapamil, Itraconazol) eingenommen, kann der Agonist am μ-Opioid-Rezeptor zentrale Wirkungen entfalten. Daher wird das rezeptfreie Arzneimittel auch zu Rauschzwecken missbraucht. In diesem Zusammenhang hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) bereits letztes Jahr vor schweren kardialen Nebenwirkungen gewarnt (DAZ 2018, Nr. 8, S. 26). Hersteller von in den USA erhältlichen OTC-Präparaten sind nun den Forderungen der FDA nach verschärften Sicherheitsmaßnahmen nachgekommen. Die Wirkstoffmenge pro Packung wird beschränkt: Es dürfen maximal 48 mg Loperamid enthalten sein.
Warnhinweis für Titandioxid
Titandioxid ist vor allem als Weißpigment in der Herstellung von Lacken, Farben, Kunststoffen und Papier weit verbreitet. Doch auch in Arzneimitteln und Kosmetika wird der Hilfsstoff häufig verwendet. In Pulverform muss der Farbstoff nach dem Willen der EU-Kommission künftig einen Warnhinweis tragen. Wird der Stoff eingeatmet, ist er krebserregend. Die formale Entscheidung über die Kennzeichnungspflicht soll im Oktober fallen. Danach folgen aber noch mindestens 20 Monate Vorlauf, bis die neuen Vorgaben gelten. Auch die Verwendung von Titandioxid in Lebensmitteln ist umstritten. Die Aufnahme von Nanopartikeln gilt as bedenklich. In Frankreich soll der Einsatz in Lebensmitteln ab 2020 verboten werden. Die Europäische Lebensmittelsicherheitsbehörde (EFSA) sieht jedoch keine Hinweise auf Gesundheitsbedenken für Verbraucher.
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