DAZ aktuell

Automatisierte Ausgabestationen - wirklich eine „Apothekenstärkung“?

Ausnahmeregelung im Kabinettsentwurf sorgt für große Sprengkraft

Der von der Bundesregierung beschlossene Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken sieht eine Änderung des § 17 Apothekenbetriebsordnung vor (s. Kasten rechts), in der es um die Einrichtung automatisierter Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln geht. Unter bestimmten Voraussetzungen sollen solche Stationen zulässig werden. Rechtsanwältin Dr. habil. Sabine Wesser hat die Regelung für uns analysiert.
Foto: imago images/masterpress

Bastelanleitung für Hüffenhardt 2.0? Der aktuelle Kabinettsentwurf ebnet den Weg für weitere Arzneimittelautomaten.

Dem Entwurf zufolge soll Apotheken, die keinen Versandhandel betreiben, also den typischen „Vor-Ort-Apotheken“, die Einrichtung automatisierter Ausgabestationen nur erlaubt werden, wenn sie sich innerhalb der Betriebsräume der Apotheke befinden und sie durch das Apothekenpersonal bestückt werden. Dagegen sollen solche Abholautomaten für den zugelassenen Versandhandel zulässig werden – sowohl ohne jede räumliche Beschränkung als auch ohne jede Beschränkung bezüglich des Personals, welches die Bestückung vornimmt.

Apotheken, die erlaubterweise Versandhandel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln betreiben, könnten also bei entsprechender Kapitalkraft und wirtschaftlichen Ambitionen bundesweit eine Vielzahl automatisierter Ausgabestationen einrichten. Sie könnten solche Automaten neben jeder Vor-Ort-Apotheke, vor oder in Ärztehäusern oder Pflegeheimen, an Tankstellen oder in Supermärkten aufstellen.

Versandapotheken: Jeder darf die Bestückung übernehmen

Auch soll es den „Versandapotheken“, anders als den „Vor-Ort-Apotheken“, nicht vorgeschrieben werden, die Bestückung der Ausgabeautomaten durch ihr Personal vorzunehmen.

Es spricht sogar einiges dafür, dass „Versandapotheken“ die Bestückung der Ausgabeautomaten noch nicht einmal, wie dies bisher für die Belieferung von Abholstationen/Pick-up-Stationen bei der Abgabe von Arzneimitteln im Wege des Versandes der Fall war, durch das mit der Auslieferung bzw. dem Transport des Arzneimittels beauftragte Logistikunternehmen vornehmen lassen müssen, sondern von irgendwelchen Personen vornehmen lassen können. Denn nach dem Gesetzentwurf scheint die Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln über automatisierte Ausgabestationen etwas anderes zu sein als eine Abgabe „im Wege des Versandes“: Der Regierungsentwurf sieht eine Ergänzung des § 21 Abs. 2 Apothekengesetz um eine Nummer 1b vor.

Die im Kabinettsentwurf für das Apothekenstärkungsgesetzgeplante Änderung lautet:

§ 17 ApBetrO-Entwurf

(1b) Automatisierte Ausgabestationen sind zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln nur zulässig, wenn sie sich innerhalb der Betriebsräume einer Apotheke befinden, einen Zugriff von außen für den Empfänger ermöglichen, sofern eine Ausgabe außerhalb der Betriebszeiten dieser Apotheke vorgesehen ist, und erst durch Personal dieser Apotheke bestückt werden, nachdem

1. die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei dieser Apotheke erfolgt ist,

2. bereits eine Beratung, die auch im Wege der Tele­kommunikation durch diese Apotheke erfolgen kann, stattgefunden hat und

3. bei Arzneimitteln, die der Verschreibungspflicht nach § 48 des Arzneimittelgesetzes

unterliegen, die Verschreibung im Original gemäß den Dokumentationspflichten nach den Absätzen 5 und 6 geprüft, geändert und abgezeichnet worden ist.

Abweichend von Satz 1 sind automatisierte Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln für den zugelassenen Versandhandel mit Arzneimitteln zulässig, wenn sie bestückt werden, nachdem die Voraussetzungen nach Satz 1 Nummer 1 bis 3 erfüllt sind. § 52 Absatz 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.

Danach können in der Apothekenbetriebsordnung Regelungen getroffen werden über unzulässige Formen der Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln. Die Ermächtigung des Verordnungsgebers zur Regelung der Anforderungen an den Versand findet sich dagegen in § 21 Abs. 2 Nr. 1a ApoG. Begründet wird die geplante Erweiterung der Verordnungsermächtigung damit, dass die Möglichkeit geschaffen werden soll, „Abgabeformen“ auszuschließen, die mit den hohen Anforderungen an eine ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung nicht im Einklang stehen. Die in § 17 Abs. 1b ApBetrO-E ausdrücklich zugelassene „Ausgabe“ von Arzneimitteln über eine automatisierte Ausgabestation ist demnach eine zulässige „Abgabeform“. Da nach dem Gesetzesentwurf auch solche Apotheken eine automatisierte Ausgabestation betreiben dürfen, die keine Arzneimittel im Wege des Versandes abgeben, scheint die Ausgabe von Arzneimitteln über automatisierte Ausgabestationen eine andere Abgabeform zu sein als die Abgabe im Wege des Versandes. Dann aber sind „Versandapotheken“ bei der Bestückung solcher automatisierten Ausgabestationen nicht an die Vorgaben gebunden, die sonst bei der Abgabe im Wege des Versandes, insbesondere bei der „Bestückung“ von Abholstationen gelten. Dies zu Ende gedacht bedeutet, dass sie die Bestückung nicht notwendigerweise durch Versandunternehmen durchführen lassen müssten, sondern hierfür auch andere Personen einsetzen könnten. Denkbar ist demnach eine Bestückung durch den Großhandel, durch das Personal der Arztpraxis, bei welcher der Automat aufgestellt ist oder durch den Pächter der Tankstelle, wo sich ein solcher Automat auch befinden könnte.
 

Foto: imago images/Gutschalk
Die ABDA geht in ihrer jüngsten Stellungnahme ausführlich auf die automatisierten Ausgabestationen ein und würde am liebsten gleich auch die Abholstationen der Vor-Ort-Apotheken verbieten lassen (s. DAZ Nr. 35, S. 15).

Patientenbezogene Bereit­stellung durch die Apotheke

Zwar ist es nicht zulässig, wie dies in Hüffenhardt versucht worden war, die Automaten allgemein mit Arzneimitteln zu bestücken, weshalb § 17 Abs. 2b Satz 3 ApBetrO-Entwurf auch klarstellt, dass § 52 Abs. 1 Nummer 1 des Arzneimittelgesetzes unberührt bleibt, Arzneimittel also nicht durch Automaten in den Verkehr gebracht werden dürfen; doch folgt allein aus der Vorgabe des § 17 Abs. 1b Satz 1 Nr. 1 ApBetrO-Entwurf, wonach die Bestückung erst erfolgen darf, nachdem die Bestellung des Arzneimittels oder der Arzneimittel bei der Apotheke erfolgt ist, nicht, durch wen die Arzneimittel „konfektioniert“, d. h. für die Abgabe an den Empfänger und damit für die Bestückung des Ausgabe­automaten vorbereitet werden (im Gesetzesentwurf als „patientenbezogene Bereitstellung“ bezeichnet).

Bei in Deutschland niedergelassenen Apotheken, gleich, ob mit oder ohne Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel, ist dies ganz klar die Apotheke, die dies in ihren Betriebsräumen und durch ihr eigenes pharmazeutisches Personal durchzuführen hat. Zwar darf sich das pharmazeutische Personal „bei der Vorbereitung der Arzneimittel zu Abgabe“ durch nichtpharmazeutisches Personal unterstützen lassen, aber nur durch das in § 3 Abs. 5a Satz 1 ApBetrO genannte nichtpharmazeutische Personal. Diese Vorgabe ist zwingend, weshalb es, wie jüngst das Oberverwaltungsgericht Lüneburg entschieden hat, nicht erlaubt ist, zur Vorbereitung von Arzneimitteln zur Abgabe im Wege des Versandes Kommissionierer, Lageristen, Studenten oder Mitarbeiter ohne Berufsausbildung einzusetzen (siehe DAZ 2018, Nr. 27, S. 12).

Ohne Betriebsräume keine Apothekenaufsicht

Wie aber außerhalb Deutschlands niedergelassene Apotheken Arzneimittel zur Abgabe in Deutschland vorbereiten, entzieht sich nicht nur deutscher Regelungsgewalt, sondern auch der Kontrolle deutscher Behörden: Wo kein Apothekenbetriebsraum, da keine Apothekenaufsicht.

Foto: imago images/Future Image

Was hat er sich dabei gedacht? Um „den besonderen Bedingungen des Versandhandels“ Rechnung zu tragen, will Gesundheitsminister Jens Spahn (CDU) Automaten auch außerhalb der Betriebsräume der Versandapotheken erlauben.

Weitere Möglichkeiten durch das E-Rezept

Vor allem dann, wenn das elektronische Rezept da ist, eröffnet das Gesetz „zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken“ ganz neue Möglichkeiten für den Versandhandel mit Arzneimitteln. Die Voraussetzung, dass bereits eine Beratung durch die Apotheke stattgefunden hat (§ 17 Abs. 1b Satz 1 Nr. 2 ApBetrO-Entwurf), stellt nicht wirklich eine Einschränkung dar, weil diese Beratung – wie schon bisher (vgl. § 4 Abs. 1 Satz 1 ApBetrO, der für Apothekenbetriebsräume generell das Erfordernis aufstellt, die Information und Beratung über Arzneimittel auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation zu gewährleisten) – im Wege der Telekommunikation erfolgen kann und eine Zwangsberatung nicht vor­gesehen ist. Das Beratungserfordernis ist daher erfüllt, wenn der Besteller des Arzneimittels der Apotheke im Wege der Telekommunikation ausdrücklich mitteilt, keinen Beratungsbedarf zu haben. Schließlich beruht die Zulassung des Versandhandels mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln gerade auf der von der Rechtsprechung gebilligten Annahme des Gesetzgebers, dass der Kunde im Versandhandel häufig nicht beratungsbedürftig ist, weil er mit den bestellten Arzneimitteln bereits vertraut ist.

Literaturtipp

Der Fall Hüffenhardt

Der „Arzneimittel-Automat von Hüffenhardt“ hat – nicht nur in der Apothekenbranche – Aufsehen erregt.

Wie kann es sein, dass eine Apotheke, die von einer Kapitalgesellschaft im Ausland betrieben wird, über einen „digitalen Arm“ ihrer Mitarbeiter in den Niederlanden in Räumen auf deutschem Boden Arzneimittel an Kunden abgibt, ohne dass dort eine Apothekenbetriebserlaubnis vorliegt und pharmazeutisches Personal vor Ort ist? Die vorliegende Expertise beleuchtet den „Fall Hüffenhardt“ aus juristischer Sicht. Dabei stellen die Autoren ihre Ausführungen in den Kontext unseres gleichermaßen komplexen wie fragilen Arzneimittelversorgungssystems. Was auf den ersten Blick wie eine Automaten-Posse mit Lokalkolorit anmutet, erweist sich dabei als ein gefahrgeneigtes Konstrukt, das – weit über Hüffenhardt hinaus – beträchtliche Sprengkraft für die Arzneimittel- und Versorgungssicherheit in sich birgt.

Von Sabine Wesser/Valentin Saalfrank

Arzneimittel Automat Hüffenhardt
Ist die Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel über ein „stationäres Terminal“ mit Video-Beratung zulässig?

XII, 78 S., 14,8 × 21,0 cm, Kartoniert
ISBN 978-3-8047-3762-4
19,80 Euro
Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart 2017

Einfach und schnell bestellen
Deutscher Apotheker Verlag, Postfach 10 10 61, 70009 Stuttgart
Tel. 0711 2582-341, Fax: 0711 2582-290
E-Mail: service@deutscher-apotheker-verlag.de
oder unter www.deutscher-apotheker-verlag.de

Bindung an Räumlichkeiten und Personal

In der Begründung des Kabinettsentwurfs wird großes Gewicht darauf gelegt, dass automatisierte Ausgabestationen nur zulässig sind, wenn die Arzneimittelversorgung der Bevölkerung mit wirksamen und sicheren Arzneimitteln durch sie nicht gefährdet wird. „Aus diesem Grund“ sei vorgesehen, dass sich eine solche automatisierte Ausgabestation „in den Betriebsräumen einer Apotheke befinden und nur durch diese bestückt und nur durch diese als automatisierte Ausgabestation genutzt werden darf“, um die Verantwortlichkeit des Apothekenleiters für den Betrieb und die Bestückung „eindeutig sicher“zustellen. Ausdrücklich wird hervorgehoben, dass der Betrieb der Ausgabestation „innerhalb der Betriebsräume“ für die Gewährleistung der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und pharmazeutischen Qualität der Arzneimittel er­forderlich ist.

Und beim Versandhandel?

Das hindert den Entwurfsverfasser aber nicht daran, wenig später mit einem Federstrich von diesen Anforderungen Abstand zu nehmen, um „den besonderen Bedingungen des Versandhandels“ Rechnung zu tragen: Die Zulässigkeit von automatisierten Ausgabestationen zur Bereitstellung, Aushändigung und Ausgabe von Arzneimitteln „für den zugelassenen Versandhandel“ hänge nicht davon ab, dass sie sich innerhalb der Betriebsräume der Versandapotheke befänden und von Personal der Versandapotheke bestückt würden.

Das ist alles. Keine weitere Begründung. Nur „die besonderen Bedingungen des Versandhandels“.

Ist daraus etwa der Schluss zu ziehen, dass es im Versandhandel sowieso nicht darum geht, die Arzneimittel­versorgung der Bevölkerung mit wirksamen und sicheren Arzneimitteln sicherzustellen? |

Autorin

Dr. habil. Sabine Wesser, Rechtsanwältin, Köln, Expertin für Arzneimittel- und Apothekenrecht, Co-Autorin der im Deutschen Apotheker Verlag ­erschienenen Kommentare zum Apothekengesetz (Kieser/Wesser/Saalfrank) und der Apotheken­betriebsordnung (Cyran/Rotta)

Das könnte Sie auch interessieren

Arzneimittelpreisverordnung, Apothekenbetriebsordnung

Notdienste und BtM-Abgaben – 65 Millionen Euro mehr für Apotheker

Apotheken-Stärkungsgesetz und Sammelverordnung

Kabinett beschließt Apothekenreform

Apotheken-Stärkungsgesetz

205 Millionen Euro mehr für Apotheken

Was genau hat das Bundeskabinett beschlossen?

Die wichtigsten Regelungen der geplanten Apotheken-Reform

Gesetzentwurf liegt vor: Boni-Verbot, Impfen, Honorar, Dauerverordnungen

Wie Jens Spahn die Vor-Ort-Apotheken „stärken“ will

Kabinettsvorlage: BMG bemüht sich um europafeste Begründung

Weiterer Schliff an der Apotheken-Reform

Kommentar zur Apothekenreform

Schöne Worte mit Gefahrenpotenzial

0 Kommentare

Das Kommentieren ist aktuell nicht möglich.