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Kurz gemeldet

L-Thyroxin Henning Tropfen sind wieder da

L-Thyroxin Henning® Tropfen waren seit Anfang 2015 beim BfArM als defekt gemeldet. Grund waren Ausflockungen. Die eingeleiteten Untersuchungen ergaben, dass es sich dabei um ausgefallenen Wirkstoff handelte, nicht aber um Verunreinigungen mit rezepturfremden Stoffen oder Keimen. Da nicht mit letzter Sicherheit ausgeschlossen werden konnte, dass weitere Flaschen betroffen waren, wurden weitere Chargen vorsorglich zurückgerufen. Ein Ende der Lieferunfähigkeit war lange nicht absehbar. L-Thyroxin Henning® Tropfen kommen zum Beispiel bei Schilddrüsenpatienten mit Schluck­beschwerden zum Einsatz, wenn eine Feineinstellung der Dosis erforderlich ist oder bei Neugeborenen und Säuglingen. Zum Zeitpunkt der Defektmeldung war L-Thyroxin Henning® Tropfen das einzige derartige Präparat am Markt. Um die therapeutische Lücke zu füllen, empfahl der Hersteller Sanofi zur Realisierung von Dosierungen unter 25 µg die Teilung von L-Thyroxin 25 Henning® Tabletten, die bei Bedarf auch suspendiert werden können. War jedoch eine Dosierung notwendig, die eine Therapie mit L-Thyroxin-Tropfen erforderlich machte, musste auf Importe oder auf eine DAC/NRF-Rezeptur zurückgegriffen werden. Mitte 2016 kam mit Eferox®-Tropfen eine Alternative auf den Markt – mit 20 µg Levothyroxin pro Milliliter, bei Sanofi sind es 100 µg Levothyroxin pro Milliliter. Ab sofort hat man die Wahl zwischen zwei Präparaten, denn das Sanofi-Produkt ist zurück und laut Hersteller-Mitteilung auch wieder kontinuierlich lieferbar. L-Thyroxin Henning® Tropfen stehen zur Verfügung in Packungsgrößen zu: – 1 Flasche zu 30 ml Lösung der   Tropfen zum Einnehmen – 3 Flaschen zu 30 ml Lösung der Tropfen zum Einnehmen.

Praluent ist (vorläufig) weg

Der Patentstreit zwischen Amgen und Sanofi um den PCSK9-Inhibitor Alirocumab (Praluent®) sorgt für wechselnde Schlagzeilen. Bis vor kurzem haben Sanofi und Regeneron in Deutschland gemeinsam das Arzneimittel Praluent® mit dem Wirkstoff Alirocumab vertrieben. Der monoklonale Antikörper hemmt das PCSK9-Protein und bewirkt damit eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut. Amgen vertreibt unter der Bezeichnung Repatha® ein Arzneimittel, das den Antikörper Evolocumab enthält, der ebenfalls gegen PCSK9 gerichtet ist. Darüber hinaus hält Amgen ein europäisches Patent, das antigenbindende Proteine gegen PCSK9 insgesamt umfasst – also auch Alirocumab. Seit geraumer Zeit streiten Sanofi und Amgen deswegen. Im Juli hat das Landgericht Düsseldorf ein vorläufig vollstreckbares Urteil erlassen, das es Sanofi und Regeneron untersagt, Praluent® in Deutschland zu fertigen, zu verkaufen und zu vermarkten. Amgen meldete umgehend, dass Praluent® in Deutschland vom Markt genommen werden müsse. Sanofi fügte sich – rief die noch in den Apotheken, Großhandlungen und Kliniken vorhandene Ware allerdings nicht zurück. Am 31. Juli vermeldete Sanofi dann, dass das Berufungsgericht – das Oberlandesgericht Düsseldorf – inzwischen die Vollstreckung aus dem landgerichtlichen Urteil mit sofortiger Wirkung ausgesetzt habe – und Praluent® damit verfügbar bleibe. Nun hat das Gericht den Aufschub der Urteilsvollstreckung doch abgelehnt und Praluent® ist damit nicht mehr verfügbar. Sanofi bleibt aber dabei, noch vorhandene Ware in Krankenhäusern, Großhandel und Apotheken nicht zurückzurufen und die Ware kann noch abgegeben werden. Zu Ende ist der Patentrechtsstreit ohnehin noch nicht – das Berufungsverfahren in Düsseldorf läuft weiter.

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