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Sechs Monate Securpharm – eine Zwischenbilanz

Startphase mit kleineren Anlaufschwierigkeiten, mittlerweile 17,5 Millionen Scans pro Woche

BERLIN (ks) | Seit einem halben Jahr sind die EU-weiten Regelungen zum Fälschungsschutz wirksam. In Deutschland muss seit dem 9. Februar 2019 grundsätzlich jede verschreibungspflichtige Arzneimittelpackung, die mit den neuen Sicherheitsmerkmalen ausgestattet ist, das Securpharm-System passieren. Nachdem zu Beginn noch kaum serialisierte Arzneimittelpackungen auf dem Markt waren, setzen sie sich mittlerweile zunehmend durch. Zeit für eine erste Zwischenbilanz.

In Deutschland hatten zum Stichtag fast alle Systemnutzer, auch die Apotheken, einen Zugang zu Securpharm. Wenngleich es bereits Aussetzer gab – bei der Stakeholderorganisation ist man zufrieden mit dem ersten halben Jahr: Das System laufe seit seinem Start „weitestgehend stabil“. Anfänglich war es allerdings noch kaum gefordert – schlicht weil fast ausschließlich Bestandsware im Markt war. Doch die Anzahl serialisierter Packungen steigt kontinuierlich. Mitte Juli waren laut Securpharm knapp 600 Millionen individuelle Erkennungsmerkmale ins System hochgeladen. „Der Anteil an hochgeladenen Packungsdaten wächst damit schneller als erwartet“, erklärt eine Securpharm-Sprecherin. Das zeige, dass pharmazeutische Unternehmen ihre neuen Packungen zügig mit den Sicherheitsmerkmalen ausstatten, bedeute aber nicht, dass diese Packungen auch schon im Handel angekommen seien. Dennoch: Im Handel steigt die Zahl der Scans zur Überprüfung und Abgabe serialisierter Packungen ebenfalls: Mitte Juli waren pro Woche über 17,5 Millionen Scans zu verzeichnen.

Securpharm räumt aber auch ein, dass es immer mal wieder zu Auffälligkeiten komme. Schließlich müssten europaweit Systeme mit teils sehr unterschiedlichem Vorbereitungsgrad zusammengeschaltet werden. Beispiele für die häufigsten Fehlerursachen sind Probleme beim Datenaustausch nationaler Systeme über den EU-Hub oder beim Hochladen der Daten (fehlende/fehlerhafte Daten). Zudem Softwarefehler in Dritt-Systemen bei der Erkennung der Codierung, Benutzungsfehler beim Hochladen der Daten sowie Konflikte durch Packungen mit indischem Data Matrix Code. Auch die Scanner-Konfiguration kann Probleme bereiten. Securpharm analysiere die Fehler schnellstmöglich, ermittele die Ursachen und veranlasse die Fehler­behebung, heißt es. „Wir beobachten die Reaktionen unseres Systems sehr genau und kontinuierlich, um früh­zeitig reagieren zu können“, so die Sprecherin. Dabei sei man aber auch abhängig vom EU-Hub.

Behördenmeldung erfolgt noch nicht automatisch

Was noch nicht funktioniert, ist ein automatisierter Lauf des Behörden-Portals KMS (Konfliktmanagendes System). Hier werden innerhalb des Securpharm-Systems die Daten für die Behörden zur Aufklärung von Fälschungsverdachtsfällen zusammengestellt. Es handelt sich um ein Protokoll, das sämtliche Aktionen enthält, die mit dem individuellen Erkennungsmerkmal einer Packung durchgeführt wurden, erklärt die Securpharm-Sprecherin. Zudem lässt sich ihm entnehmen, welcher Systemnutzer (z. B. Apotheke) diese Aktion durchgeführt hat. Dieser Prüfpfad wird allerdings nur erstellt, wenn eine Warnmeldung als Fälschungsverdachtsfall eingestuft wurde – im Normalfall läuft alles anonym. Zuvor werden technische Fehler oder Handhabungsfehler ausgeschlossen. „Wir arbeiten daran, die Lieferung des Prüfpfades an die Aufsichtsbehörden zu automatisieren“, so die Sprecherin. „Zurzeit stellen wir diese Daten auf Anfrage der Aufsichtsbehörden und bezogen auf den einzelnen Fall in einem manuellen Prozess zusammen“.

Offenbar ist die Umstellung kein leichtes Unterfangen. Bei der Sitzung des ABDA-Gesamtvorstandes am 22. Mai hieß es, der Start des KMS verzögere sich „um weitere vier bis sechs Wochen“. Die Securpharm-GUI der NGDA – Netzgesellschaft Deutscher Apotheker mbH, ein Portal, das den Apotheken ermöglicht, den Status ihrer aufgetretenen Fälle nachzuvollziehen, soll zeitgleich mit dem KMS in Betrieb gehen.

Doch wie sieht die Securpharm-Praxis in den Apotheken aus? Hört man sich um, geben sich viele gelassen: Entweder der neue Code lässt sich scannen, dann ist alles in Ordnung – oder aber er funktioniert nicht, dann kehrt man zum alten Strichcode zurück. Im Mai wurde auf der ABDA-Gesamtvorstandssitzung ebenfalls die Feststellung protokolliert, dass es täglich eine erhebliche Zahl an Apotheken gebe, die keine einzige Securpharm-Verifizierung durchführe. „Zur Optimierung des Systems und Minimierung von Fehlern sei es dringend erforderlich, auch die letzten Apotheken von der Nutzung des Systems zu überzeugen“, hieß es dazu im Ergebnisprotokoll. Auf eine aktuelle Nachfrage bei der ABDA, wie man dafür sorge, dass der Apotheker den „richtigen“ 2-Code nutzt, erklärte ein Sprecher: „Die ABDA und ihre Mitgliedsorganisationen haben in viel­facher Weise über die neuen Vorgaben der Delegierten Verordnung informiert. Uns ist kein Fall bekannt, in dem jemand bewusst gegen die gesetzlichen Vorgaben verstößt“. |

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