Arzneimittel und Therapie

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Cave Methotrexat-Fehldosierung

Methotrexat (MTX) deckt zwei große Therapiebereiche ab: Krebserkrankungen und Autoimmunerkrankungen. Während bei onkologischen Patienten tägliche MTX-Gaben üblich sind, sollen Patienten, die an autoimmunologischen Erkrankungen leiden, Methotrexat nur einmal pro Woche erhalten.Hier kommt es immer wieder zu Verwechslungen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA (PRAC) hatte deshalb ein Risikobewertungsverfahren für MTX eingeleitet und Empfehlungen zur Vermeidung von Fehldosierungen erarbeitet. Zu den zahlreichen Maßnahmen zählen auch, dass nicht mehr jeder Arzt MTX verordnen soll, es deutlichere Warnhinweise geben soll und MTX-Tabletten für die rein wöchentliche Gabe nicht mehr in Fläschchen oder Röhrchen, sondern ausschließlich in Blistern vermarktet werden sollen. Konkret empfiehlt das PRAC folgende Maßnahmen:

  • Nur Ärzte mit Erfahrung mit der Verwendung methotrexathaltiger Arzneimittel sollen diese verschreiben.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollen sicherstellen, dass Patienten oder Pflegekräfte in der Lage sind, den einmal wöchentlichen Dosierungsplan einzuhalten.
  • Um Unklarheiten zu vermeiden, sollen Empfehlungen zur Aufteilung der Dosis auf Einzelgaben aus der Produktinformation für die Tablettenformulierung gestrichen werden.
  • Verpackungen aller Methotrexat-haltiger Arzneimittel, die einmal wöchentlich eingenommen werden, sollen mit einem prominenten Warnhinweis versehen sein, wie das Arzneimittel angewendet werden soll.
  • Eine Patientenkarte, die die wöchentliche Dosierung bei entzündlichen Erkrankungen herausstellt, soll den oral anzuwendenden Arzneimitteln beigefügt werden.
  • Angehörige der Gesundheitsberufe sollen Schulungsmaterial für die oral anzuwendenden Arzneimittel erhalten und die Patienten entsprechend beraten.
  • Für die Verpackung der Tabletten sollen Blister anstelle von Flaschen oder Röhrchen verwendet werden, um Patienten bei der einmal wöchentlichen Anwendung zu unterstützen.

Tetrazepam-Zulassung ruht weiter

Seit 2013 steht das Benzodiazepin Tetrazepam nicht mehr zur Therapie schmerzhafter Muskelverspannungen zur Verfügung. Die französische Arzneimittelbehörde ANSM hatte aufgrund von Berichten über schwerwiegende Hautreaktionen und Kontakt­dermatitiden beim PRAC eine ­Sicherheitsüberprüfung von Tetrazepam beantragt. Sie bestätigte das nicht vorhersagbare Auftreten schwerwiegender bis tödlicher Hautreaktionen unter der Therapie. Daraufhin hatte die Europäische Kommission das Aussetzen der Zulassungen von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln beschlossen. Seither wird im Zweijahresrhythmus das Ruhen der Zulassung befristet verlängert.

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