Arzneimittel und Therapie

Sumatriptan nimmt OTC-Hürde

Sachverständigenausschuss empfiehlt Entlassung aus der Verschreibungspflicht

jb | Einmal im halben Jahr setzt sich der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht zusammen und spricht über OTC- und Rx-Switches. Vergangene Woche war es wieder so weit. Diesmal stand auf der Agenda unter anderem ein Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Sumatriptan. Außerdem wurde darüber diskutiert, ob alte Antihistaminika mit sedierender Wirkung bei Patienten über 65 Jahren künftig nur noch auf Rezept zu haben sein sollen.

Schafft Sumatriptan endlich den OTC-Switch? Bereits 2013 wurde dies diskutiert. Damals ging es um orales und nasales Sumatriptan sowie außerdem um orales Zolmitriptan. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SAVV) hatte eine Entlassung aus der Verschreibungspflicht empfohlen. Die Sache ist dann aber im Bundesrat gescheitert. Die im Verordnungsentwurf aufgeführten Bedingungen für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht umfassten sehr umfangreiche Änderungen der Packungsbeilagen und Fachinformationen und seien in der Praxis nicht umsetzbar, hieß es damals. Nun hat sich der Sachverständigenausschuss dafür ausgesprochen, dass Sumatriptan zumindest zur oralen Anwendung in der Stärke 50 mg ohne Rezept zu haben sein soll. Es wäre nach Nara- und Almotriptan das dritte OTC-Triptan – und das Triptan, mit dem es die meisten Erfahrungen gibt.

Foto: Jess Wealleans – stock.adobe.com
Zur Behandlung und Vorbeugung des Flohbefalls beim Hund gibt es wohl bald ein weiteres rezeptfreies Spot-on-Präparat: Der Sachverständigenausschuss empfiehlt, die Kombination aus Permethrin und Imidacloprid aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

Bei „alten“ Antihistaminika bleibt vorerst alles beim Alten

Außerdem hat sich der Ausschuss, der beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt ist, in seiner Sitzung vergangene Woche damit befasst, ob „alte“ Antihistaminika für Personen über 65 Jahren künftig rezeptpflichtig werden sollen. Hier empfiehlt der Sachverständigenausschuss mehrheitlich dem Verordnungsgeber, dies abzulehnen. Allerdings sprachen sich die Experten dafür aus, sich weiter mit dem Thema zu befassen, und zwar unter Berücksichtigung der betreffenden Einzel­substanzen.

Ibuprofen-Saft ab drei Monaten

Weiter lag dem Ausschuss ein Antrag vor, die Gabe von Ibuprofen-Saft schon für Kinder ab drei Monaten zu ermöglichen. Bislang lautet die Ausnahme von der Verschreibungspflicht laut Arzneimittelverschreibungsverordnung: „Ibuprofen in flüssigen Zube­reitungen ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile für Erwach­sene und Kinder ab sechs Monaten …“. Hier war der Sachverständigenausschuss mehrheitlich dafür, diesem Antrag zuzustimmen.

Ketoprofen-Lysinsalz zur oralen Anwendung aus der Verschreibungspflicht zu entlassen, halten die meisten Ausschussmitglieder dagegen für keine gute Idee – hier lautet die Empfehlung, den Antrag abzulehnen.

Spot-on für den Hund

Positiv wurde über Zubereitungen aus Imidacloprid und Permethrin (z. B. ­Advantix®) zur Anwendung bei Hunden befunden: Der Sachverständigenausschuss empfiehlt einstimmig, dem ­Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht zuzustimmen.

Folgt das Bundesgesundheitsministerium den Empfehlungen des Ausschusses, leitet es eine Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) per Rechtsverordnung ein. Stimmt der Bundesrat dieser ­Änderungsverordnung zu, ist der Switch beschlossene Sache. Nach ­Veröffentlichung im Bundesanzeiger kann er dann in Kraft treten. |

Literatur

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG. 81. Sitzung (27. Juni 2019) – Kurzprotokoll. www.bfarm.de; Abruf am 01. Juli 2019

Meldung der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) vom 12. November 2013. 46/13 Information: Änderungen in der Verschreibungspflicht. www.abda.de; Abruf am 01. Juli 2019

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AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht

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